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Studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di claritromicina rispetto all'amoxicillina-clavulanato per il trattamento della sinusite batterica acuta

26 marzo 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio comparativo di fase IIIB/IV sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di claritromicina rispetto all'amoxicillina-clavulanato per il trattamento di soggetti con sinusite batterica acuta

Per confrontare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di un ciclo di 14 giorni di compresse a rilascio prolungato di claritromicina (2 x 500 mg QD) con quella di un ciclo di 14 giorni di compresse di amoxicillina-acido clavulanico (875/125 mg BID) per il trattamento di soggetti deambulanti con Sinusite Batterica Acuta (ABS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0W6
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Athens, Grecia, 11522
      • Patra, Grecia, 26500
      • Piraeus, Grecia, 18454
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
      • Thessaloniki, Grecia, 56430
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
      • Genova, Italia, 16132
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-3007
      • Vilnius, Lituania, LT-2014
      • Vilnius, Lituania, LT-2021
      • Vilnius, Lituania, LT-2025
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-090
      • Gliwice, Polonia, 44-100
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-506
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 762631
      • Bucharest, Romania, 773511
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06010
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28805
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
      • Valladolid, Spagna, 47002
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1106
      • Budapest, Ungheria, H-1097
      • Budapest, Ungheria, H-1096
      • Budapest, Ungheria, H-1062
      • Salgotarjan, Ungheria, H-3100
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
      • Veszprem, Ungheria, H-8200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La femmina non deve allattare e non deve essere a rischio di gravidanza.

  • Il soggetto deve avere una diagnosi di ABS. La diagnosi deve essere basata su quanto segue:

    • Una radiografia del seno (vista di Water) o una TAC con evidenza di opacizzazione mascellare o
    • Livelli di aria/liquidi secrezione purulenta dal naso
    • Almeno due dei seguenti segni e sintomi aggiuntivi che durano più di sette giorni prima e non più di 28 giorni prima Valutazione 1.
    • Un campione pre-trattamento da una puntura del seno o
    • L'endoscopia del meato medio deve essere ottenuta per la coltura aerobica batterica
    • Test di sensibilità (applicabile solo per siti di indagine selezionati).
  • Il soggetto deve essere un candidato idoneo per la terapia antibiotica orale e in grado di deglutire le compresse intatte.

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica di ipersensibilità o reazioni allergiche a claritromicina, eritromicina, amoxicillina/clavulanato, qualsiasi penicillina o uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi.
  • Storia di disfunzione epatica associata a ittero colestatico da amoxicillina-clavulanato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

  • Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

    • Sinusite cronica (segni e sintomi che durano più di 28 giorni immediatamente prima della Valutazione 1)
    • Anomalie anatomiche significative dei seni paranasali qualsiasi altra infezione o
    • Condizione che richiede l'uso concomitante di un antibiotico sistemico.
  • Evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche o endocrine clinicamente significative non controllate, malignità o altre anomalie (diverse dalla malattia studiata).
  • Qualsiasi condizione/malattia sottostante, che potrebbe interferire con il completamento del corso della terapia farmacologica in studio o del follow-up.
  • Compromissione (o malattia) renale o epatica significativa nota.
  • Soggetto che ha assunto: un antibiotico sistemico entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o un antibiotico iniettabile a lunga durata d'azione (ad es. penicillina G benzatina) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti immunocompromessi (ad es. soggetti neutropenici).
  • Soggetti con infezione da HIV nota.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Droga: Claritromicina
Claritromicina compresse a rilascio prolungato da 500 mg (2 compresse QD)
Altri nomi:
  • Biaxina
  • ABT-268
ACTIVE_COMPARATORE: B
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina-clavulanato 875/125 mg compresse (1 compressa BID)
Altri nomi:
  • amoxicillina-clavulanato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 33 giorni
33 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta radiografica
Lasso di tempo: 33 giorni
33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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