Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti tablet klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním versus amoxicilin-klavulanát pro léčbu akutní bakteriální sinusitidy
26. března 2008 aktualizováno: Abbott
Fáze IIIB/IV srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti tablet klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním vs. amoxicilin-klavulanát pro léčbu subjektů s akutní bakteriální sinusitidou
Porovnat bezpečnost/snášenlivost a účinnost 14denní kúry klarithromycinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2 x 500 mg QD) se 14denní kúrou amoxicilin-klavulanátových tablet (875/125 mg BID) pro léčbu ambulantních pacientů s akutní bakteriální sinusitidou (ABS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
437
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
-
Genova, Itálie, 16132
-
Padova, Itálie, 35128
-
Palermo, Itálie, 90127
-
Pavia, Itálie, 27100
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0W6
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-3007
-
Vilnius, Litva, LT-2014
-
Vilnius, Litva, LT-2021
-
Vilnius, Litva, LT-2025
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1106
-
Budapest, Maďarsko, H-1097
-
Budapest, Maďarsko, H-1096
-
Budapest, Maďarsko, H-1062
-
Salgotarjan, Maďarsko, H-3100
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
-
Veszprem, Maďarsko, H-8200
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-090
-
Gliwice, Polsko, 44-100
-
Jelenia Gora, Polsko, 58-506
-
Lublin, Polsko, 20-954
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 762631
-
Bucharest, Rumunsko, 773511
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
-
-
California
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
-
Athens, Řecko, 11522
-
Patra, Řecko, 26500
-
Piraeus, Řecko, 18454
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
-
Thessaloniki, Řecko, 56430
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06010
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Madrid, Španělsko, 28805
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
-
Valladolid, Španělsko, 47002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samice musí být nekojící a bez rizika březosti.
Subjekt musí mít diagnózu ABS. Diagnóza musí být založena na následujícím:
- Rentgenový snímek dutin (Waterův pohled) nebo CT sken s důkazem maxilárního zakalení nebo
- Hladiny vzduchu/tekutiny hnisavý výtok z nosu
- Alespoň dva z následujících příznaků a příznaků trvající déle než sedm dní před a ne déle než 28 dní před Hodnocením 1.
- Vzorek před ošetřením ze sinusové punkce popř
- Pro bakteriální aerobní kultivaci je nutné provést endoskopii středního meatu
- Testování citlivosti (platí pouze pro vybraná vyšetřovací pracoviště).
- Subjekt musí být vhodným kandidátem na perorální antibiotickou terapii a musí být schopen polykat tablety neporušené.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na klarithromycin, erythromycin, amoxicilin/klavulanát, jakýkoli penicilin nebo jakékoli makrolidové antibiotikum.
- Anamnéza cholestatické žloutenky jaterní dysfunkce spojená s amoxicilinem-klavulanátem.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
Předmět má jednu z následujících možností:
- Chronická sinusitida (známky a příznaky trvající déle než 28 dní bezprostředně před hodnocením 1)
- Významné anatomické abnormality dutin jakákoli jiná infekce popř
- Stav, který vyžaduje současné použití systémového antibiotika.
- Důkaz nekontrolovaného klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, metabolického, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického nebo endokrinního onemocnění, malignity nebo jiné abnormality (jiné než studované onemocnění).
- Jakýkoli základní stav/onemocnění, které by pravděpodobně narušilo dokončení kurzu studované farmakoterapie nebo sledování.
- Známé významné poškození ledvin nebo jater (nebo onemocnění).
- Subjekt, který užil: systémové antibiotikum během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo dlouhodobě působící injekční antibiotikum (např. penicilin G benzathin) během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva.
- Imunokompromitované subjekty (např. neutropenické subjekty).
- Subjekty se známou infekcí HIV.
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
|
Clarithromycin Extended-Release 500 mg tableta (2 tablety QD)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
Amoxicilin-klavulanát 875/125 mg tableta (1 tableta BID)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 33 dní
|
33 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenová odezva
Časové okno: 33 dní
|
33 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Kyselina klavulanová
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- M02-524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .