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다발성 경화증에서 칼슘을 함유한 고용량 경구용 비타민 D3의 안전성 시험 (VitD4MS)

2008년 3월 27일 업데이트: University of Toronto

다발성 경화증 환자에서 칼슘 보충과 함께 비타민 D3의 I/II 용량 증량 시험

비타민 D는 다발성 경화증(MS)의 지리학에서 중요한 역할을 할 가능성이 높으며, 다발성 경화증 위험이 있는 환자와 다발성 경화증 환자는 정상 환자에 비해 비타민 D 수치가 상대적으로 낮습니다.

이 실험은 12개월 동안 하루에 최대 40,000IU까지 적정한 고용량 경구 비타민 D3의 안전성을 조사합니다. MS 및 비 MS 특성에 대해 일치하는 50명의 환자는 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. 한 그룹은 고용량 비타민 D 요법을 받고 다른 그룹은 하루 최대 4000 IU로 제한됩니다. 가설은 MS 환자가 부작용 및/또는 칼슘 관련 이상 없이 고용량의 비타민 D3를 견딜 수 있다는 것입니다. 또한 더 높은 용량을 투여받은 사람들은 대조군에 비해 개선된 재발 및 장애 상태를 나타낼 것이며, 치료군은 뼈 건강의 개선된 마커 및 감소된 염증의 면역 지표를 나타낼 것이라는 가설도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확실한 MS
  • 18-55세
  • EDSS 0-6.5

제외 기준:

  • EDSS => 7.0
  • 현재 비타민 D3 사용량 >4000 IU/d
  • 기준선(25(OH)D) 수준 <20mmol/L(솔직한 결핍) 및 >150mmol/L
  • 임신 또는 피임을 할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
  • 심장 부정맥의 역사
  • 신장 질환 및 신결석증의 병력
  • 육아종 질환 또는 림프종의 병력
  • 지난 60일 동안 재발 활동 또는 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
하루 4,000IU의 비타민 D3를 시작하여 6개월까지 비타민 D3를 하루 40,000IU까지 증량합니다. 시험의 두 번째 6개월 부분에서 환자는 비타민 D3를 하루 4,000IU로 다시 적정하고 12개월 시험 기간이 끝나면 완전히 중단합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
다른: 제어
환자는 원하는 경우 하루에 최대 4,000IU의 비타민 D3를 보충할 수 있습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 칼슘
기간: 각 용량 변경 시
각 용량 변경 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 25(OH)D
기간: 각 용량 변경 시
각 용량 변경 시
EDSS
기간: 스크리닝 대 시험 종료 시
스크리닝 대 시험 종료 시
N-telopeptide(뼈 표지자)
ALP/AST/ALT
기간: 각 용량 변경 시
각 용량 변경 시
크레아티닌/요소
기간: 각 용량 변경 시
각 용량 변경 시
심전도
기간: 스크리닝 및 시험 종료 시
스크리닝 및 시험 종료 시
신장 초음파
기간: 스크리닝, 중간 시험 및 시험 종료 시
스크리닝, 중간 시험 및 시험 종료 시
사이토카인 프로필/MMP/림프구 반응 분석
연간 재발률
기간: 재판 전 년 대 재판 연도
재판 전 년 대 재판 연도
PTH
기간: 각 용량 변경 시
각 용량 변경 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

Multiple Sclerosis Society of Canada
Direct MS-Proactive Charity

수사관

  • 수석 연구원: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • 수석 연구원: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB05-147

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