Suuriannoksisen suun kautta otettavan D3-vitamiinin ja kalsiumin turvallisuuskoe multippeliskleroosissa (VitD4MS)
torstai 27. maaliskuuta 2008 päivittänyt: University of Toronto
Vaiheen I/II annoksen nostokoe D3-vitamiinin ja kalsiumlisän kanssa potilailla, joilla on MS-tauti
D-vitamiinilla on todennäköisesti rooli multippeliskleroosin (MS) maantieteellisessä sijainnissa, ja riskiryhmissä ja MS-potilailla on suhteellisen alhainen D-vitamiinitaso verrattuna heidän normaaleihin kollegoihinsa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavan suuriannoksisen D3-vitamiinin turvallisuutta titrattuina enintään 40 000 IU:ta päivässä 12 kuukauden ajan. Viisikymmentä MS-tautia ja ei-MS-tautia vastaavaa potilasta jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa suuren annoksen D-vitamiinihoitoa ja toinen rajoitetaan enintään 4000 IU:hun päivässä. Oletuksena on, että MS-potilaat voivat sietää näennäisesti suuria D3-vitamiiniannoksia ilman haittavaikutuksia ja/tai kalsiumiin liittyviä poikkeavuuksia. On myös oletettu, että suurempia annoksia saavien potilaiden uusiutuminen ja vammaisuus paranevat verrokkeihin verrattuna, ja että hoitoryhmällä on parempia luun terveyden markkereita ja vähentyneen tulehduksen immuuni-indikaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti selvä MS
- Ikä 18-55
- EDSS 0-6.5
Poissulkemiskriteerit:
- EDSS => 7.0
- Nykyinen D3-vitamiinin käyttö >4000 IU/d
- Lähtötaso (25(OH)D) <20 mmol/L (frank puutos) ja >150 mmol/L
- Raskaus tai kyvyttömyys/haluttomuus käyttää ehkäisyä
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö
- Aiempi munuaissairaus ja munuaiskivitauti
- Aiempi granulomatoottinen sairaus tai lymfooma
- Relapsiaktiivisuus tai steroidien käyttö viimeisen 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Aloitusannos 4 000 IU päivässä D3-vitamiinia titrataan 40 000 IU:n D3-vitamiiniannokseen 6 kuukauteen mennessä.
Tutkimuksen toisessa kuuden kuukauden osassa potilaat titraavat takaisin 4 000 IU:hun D3-vitamiinia päivässä ja lopettavat sen sitten kokonaan 12 kuukauden koejakson lopussa.
|
|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat voivat halutessaan täydentää D3-vitamiinia jopa 4 000 IU:ta päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: jokaisessa annoksen vaihdossa
|
jokaisessa annoksen vaihdossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumi 25(OH)D
Aikaikkuna: jokaisessa annoksen vaihdossa
|
jokaisessa annoksen vaihdossa
|
|
EDSS
Aikaikkuna: seulonnassa vs. kokeilun lopussa
|
seulonnassa vs. kokeilun lopussa
|
|
N-telopeptidi (luun merkkiaine)
|
|
|
ALP/AST/ALT
Aikaikkuna: jokaisessa annoksen vaihdossa
|
jokaisessa annoksen vaihdossa
|
|
Kreatiniini/urea
Aikaikkuna: jokaisessa annoksen vaihdossa
|
jokaisessa annoksen vaihdossa
|
|
EKG
Aikaikkuna: seulonnassa ja oikeudenkäynnin lopussa
|
seulonnassa ja oikeudenkäynnin lopussa
|
|
Munuaisten ultraääni
Aikaikkuna: seulonnassa, puolivälissä ja kokeen lopussa
|
seulonnassa, puolivälissä ja kokeen lopussa
|
|
Sytokiiniprofiili/MMP/lymfosyyttivastemääritys
|
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: vuosi ennen koetta vs. koevuosi
|
vuosi ennen koetta vs. koevuosi
|
|
PTH
Aikaikkuna: jokaisessa annoksen vaihdossa
|
jokaisessa annoksen vaihdossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Päätutkija: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kimball SM, Ursell MR, O'Connor P, Vieth R. Safety of vitamin D3 in adults with multiple sclerosis. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):645-51. doi: 10.1093/ajcn/86.3.645.
- Kimball S, Vieth R, Dosch HM, Bar-Or A, Cheung R, Gagne D, O'Connor P, D'Souza C, Ursell M, Burton JM. Cholecalciferol plus calcium suppresses abnormal PBMC reactivity in patients with multiple sclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2826-34. doi: 10.1210/jc.2011-0325. Epub 2011 Jun 22.
- Kimball SM, Burton JM, O'Connor PG, Vieth R. Urinary calcium response to high dose vitamin D3 with calcium supplementation in patients with multiple sclerosis. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):930-2. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.04.017. Epub 2011 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB05-147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .