- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00644904
Suuriannoksisen suun kautta otettavan D3-vitamiinin ja kalsiumin turvallisuuskoe multippeliskleroosissa (VitD4MS)
Vaiheen I/II annoksen nostokoe D3-vitamiinin ja kalsiumlisän kanssa potilailla, joilla on MS-tauti
D-vitamiinilla on todennäköisesti rooli multippeliskleroosin (MS) maantieteellisessä sijainnissa, ja riskiryhmissä ja MS-potilailla on suhteellisen alhainen D-vitamiinitaso verrattuna heidän normaaleihin kollegoihinsa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavan suuriannoksisen D3-vitamiinin turvallisuutta titrattuina enintään 40 000 IU:ta päivässä 12 kuukauden ajan. Viisikymmentä MS-tautia ja ei-MS-tautia vastaavaa potilasta jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa suuren annoksen D-vitamiinihoitoa ja toinen rajoitetaan enintään 4000 IU:hun päivässä. Oletuksena on, että MS-potilaat voivat sietää näennäisesti suuria D3-vitamiiniannoksia ilman haittavaikutuksia ja/tai kalsiumiin liittyviä poikkeavuuksia. On myös oletettu, että suurempia annoksia saavien potilaiden uusiutuminen ja vammaisuus paranevat verrokkeihin verrattuna, ja että hoitoryhmällä on parempia luun terveyden markkereita ja vähentyneen tulehduksen immuuni-indikaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti selvä MS
- Ikä 18-55
- EDSS 0-6.5
Poissulkemiskriteerit:
- EDSS => 7.0
- Nykyinen D3-vitamiinin käyttö >4000 IU/d
- Lähtötaso (25(OH)D) <20 mmol/L (frank puutos) ja >150 mmol/L
- Raskaus tai kyvyttömyys/haluttomuus käyttää ehkäisyä
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö
- Aiempi munuaissairaus ja munuaiskivitauti
- Aiempi granulomatoottinen sairaus tai lymfooma
- Relapsiaktiivisuus tai steroidien käyttö viimeisen 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Aloitusannos 4 000 IU päivässä D3-vitamiinia titrataan 40 000 IU:n D3-vitamiiniannokseen 6 kuukauteen mennessä.
Tutkimuksen toisessa kuuden kuukauden osassa potilaat titraavat takaisin 4 000 IU:hun D3-vitamiinia päivässä ja lopettavat sen sitten kokonaan 12 kuukauden koejakson lopussa.
|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat voivat halutessaan täydentää D3-vitamiinia jopa 4 000 IU:ta päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: jokaisessa annoksen vaihdossa
|
jokaisessa annoksen vaihdossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumi 25(OH)D
Aikaikkuna: jokaisessa annoksen vaihdossa
|
jokaisessa annoksen vaihdossa
|
EDSS
Aikaikkuna: seulonnassa vs. kokeilun lopussa
|
seulonnassa vs. kokeilun lopussa
|
N-telopeptidi (luun merkkiaine)
|
|
ALP/AST/ALT
Aikaikkuna: jokaisessa annoksen vaihdossa
|
jokaisessa annoksen vaihdossa
|
Kreatiniini/urea
Aikaikkuna: jokaisessa annoksen vaihdossa
|
jokaisessa annoksen vaihdossa
|
EKG
Aikaikkuna: seulonnassa ja oikeudenkäynnin lopussa
|
seulonnassa ja oikeudenkäynnin lopussa
|
Munuaisten ultraääni
Aikaikkuna: seulonnassa, puolivälissä ja kokeen lopussa
|
seulonnassa, puolivälissä ja kokeen lopussa
|
Sytokiiniprofiili/MMP/lymfosyyttivastemääritys
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: vuosi ennen koetta vs. koevuosi
|
vuosi ennen koetta vs. koevuosi
|
PTH
Aikaikkuna: jokaisessa annoksen vaihdossa
|
jokaisessa annoksen vaihdossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Päätutkija: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kimball SM, Ursell MR, O'Connor P, Vieth R. Safety of vitamin D3 in adults with multiple sclerosis. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):645-51. doi: 10.1093/ajcn/86.3.645.
- Kimball S, Vieth R, Dosch HM, Bar-Or A, Cheung R, Gagne D, O'Connor P, D'Souza C, Ursell M, Burton JM. Cholecalciferol plus calcium suppresses abnormal PBMC reactivity in patients with multiple sclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2826-34. doi: 10.1210/jc.2011-0325. Epub 2011 Jun 22.
- Kimball SM, Burton JM, O'Connor PG, Vieth R. Urinary calcium response to high dose vitamin D3 with calcium supplementation in patients with multiple sclerosis. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):930-2. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.04.017. Epub 2011 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB05-147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan