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Prova di sicurezza della vitamina D3 orale ad alte dosi con calcio nella sclerosi multipla (VitD4MS)

27 marzo 2008 aggiornato da: University of Toronto

Uno studio di fase I/II di aumento della dose di vitamina D3 con supplementazione di calcio in pazienti con sclerosi multipla

La vitamina D probabilmente svolge un ruolo nella geografia della sclerosi multipla (SM) e i pazienti a rischio e con SM hanno livelli di vitamina D relativamente bassi rispetto alle loro controparti normali.

Questo studio esamina la sicurezza della vitamina D3 orale ad alte dosi titolata fino a un massimo di 40.000 UI al giorno per un periodo di 12 mesi. Cinquanta pazienti abbinati per caratteristiche di SM e non SM saranno divisi in due gruppi: un gruppo che riceve il regime di vitamina D ad alte dosi e l'altro limitato a un massimo di 4000 UI al giorno. L'ipotesi è che i pazienti con SM possano tollerare dosi apparentemente elevate di vitamina D3 senza eventi avversi e/o anomalie correlate al calcio. Si ipotizza inoltre che coloro che ricevono le dosi più elevate dimostreranno un miglioramento dello stato di ricaduta e disabilità rispetto ai controlli e che il gruppo di trattamento mostrerà migliori marcatori di salute delle ossa e indicatori immunitari di ridotta infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM clinicamente definita
  • Età 18-55
  • EDSS 0-6,5

Criteri di esclusione:

  • EDSS => 7.0
  • Consumo attuale di vitamina D3 >4000 UI/die
  • Livelli basali di (25(OH)D) <20 mmol/L (carenza di franco) e >150 mmol/L
  • Gravidanza o incapacità/riluttanza a usare la contraccezione
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Storia di malattia renale e nefrolitiasi
  • Storia di malattia granulomatosa o linfoma
  • Attività di ricaduta o uso di steroidi negli ultimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dose iniziale di 4.000 UI al giorno di vitamina D3 titolare fino a una dose di 40.000 UI al giorno di vitamina D3 entro il sesto mese. Nella seconda parte dello studio, della durata di sei mesi, i pazienti riducono di nuovo la vitamina D3 a 4.000 UI al giorno e poi la interrompono completamente alla fine del periodo di prova di 12 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Altro: Controllo
I pazienti possono integrare fino a 4.000 UI al giorno di vitamina D3, se lo desiderano.
Integratore alimentare: Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcio sierico
Lasso di tempo: ad ogni cambio di dose
ad ogni cambio di dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Siero 25(OH)D
Lasso di tempo: ad ogni cambio di dose
ad ogni cambio di dose
EDSS
Lasso di tempo: allo screening rispetto alla fine del processo
allo screening rispetto alla fine del processo
N-telopeptide (marcatore osseo)
ALP/AST/ALT
Lasso di tempo: ad ogni cambio di dose
ad ogni cambio di dose
Creatinina/urea
Lasso di tempo: ad ogni cambio di dose
ad ogni cambio di dose
ECG
Lasso di tempo: allo screening e alla fine del processo
allo screening e alla fine del processo
Ecografia renale
Lasso di tempo: allo screening, a metà del processo e alla fine del processo
allo screening, a metà del processo e alla fine del processo
Analisi del profilo delle citochine/MMP/risposta dei linfociti
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: anno prima del processo rispetto all'anno del processo
anno prima del processo rispetto all'anno del processo
PTH
Lasso di tempo: ad ogni cambio di dose
ad ogni cambio di dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Multiple Sclerosis Society of Canada
Direct MS-Proactive Charity

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigatore principale: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB05-147

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