Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní zkouška vysoké dávky perorálního vitaminu D3 s vápníkem u roztroušené sklerózy (VitD4MS)

27. března 2008 aktualizováno: University of Toronto

Fáze I/II studie s eskalací dávky vitaminu D3 se suplementací vápníku u pacientů s roztroušenou sklerózou

Vitamin D pravděpodobně hraje roli v geografii roztroušené sklerózy (RS) a pacienti s rizikem a s RS mají relativně nízké hladiny vitaminu D ve srovnání s jejich normálními protějšky.

Tato studie zkoumá bezpečnost vysokých dávek perorálního vitaminu D3 titrovaných až do maximální dávky 40 000 IU denně po dobu 12 měsíců. Padesát pacientů s odpovídajícími charakteristikami RS a non-RS bude rozděleno do dvou skupin: jedna skupina dostávající režim vysokých dávek vitaminu D a druhá omezená na maximálně 4000 IU denně. Hypotézou je, že pacienti s RS mohou tolerovat zdánlivě vysoké dávky vitamínu D3 bez nežádoucích účinků a/nebo abnormalit souvisejících s vápníkem. Rovněž se předpokládá, že ti, kteří dostávají vyšší dávky, budou vykazovat zlepšený stav relapsu a invalidity ve srovnání s kontrolami a že léčená skupina bude vykazovat zlepšené markery zdraví kostí a imunitní indikátory sníženého zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní MS
  • Věk 18-55
  • EDSS 0-6,5

Kritéria vyloučení:

  • EDSS => 7,0
  • Současná spotřeba vitaminu D3 >4000 IU/d
  • Výchozí hladina (25(OH)D) <20 mmol/l (přímý nedostatek) a >150 mmol/l
  • Těhotenství nebo neschopnost/neochota užívat antikoncepci
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění ledvin a nefrolitiázy
  • Anamnéza granulomatózního onemocnění nebo lymfomu
  • Recidivující aktivita nebo užívání steroidů za posledních 60 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Počáteční dávka 4 000 IU vitaminu D3 denně titrovaná až na dávku 40 000 IU vitaminu D3 denně v šestém měsíci. Ve druhé šestiměsíční části studie pacienti titrují zpět na 4 000 IU denně vitaminu D3 a poté jej na konci 12měsíčního zkušebního období úplně vysadí.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Jiný: Řízení
Pacientům je v případě potřeby umožněno doplňovat až 4 000 IU vitaminu D3 denně.
Doplněk stravy: Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový vápník
Časové okno: při každé změně dávky
při každé změně dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérum 25(OH)D
Časové okno: při každé změně dávky
při každé změně dávky
EDSS
Časové okno: při screeningu vs
při screeningu vs
N-telopeptid (kostní marker)
ALP/AST/ALT
Časové okno: při každé změně dávky
při každé změně dávky
Kreatinin/močovina
Časové okno: při každé změně dávky
při každé změně dávky
EKG
Časové okno: při screeningu a na konci soudu
při screeningu a na konci soudu
Ultrazvuk ledvin
Časové okno: při screeningu, v polovině a na konci procesu
při screeningu, v polovině a na konci procesu
Cytokinový profil/MMP/test odezvy lymfocytů
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: rok před zkouškou versus rok zkoušky
rok před zkouškou versus rok zkoušky
PTH
Časové okno: při každé změně dávky
při každé změně dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Multiple Sclerosis Society of Canada
Direct MS-Proactive Charity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB05-147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit