Sicherheitsversuch mit hochdosiertem oralem Vitamin D3 mit Kalzium bei Multipler Sklerose (VitD4MS)
27. März 2008 aktualisiert von: University of Toronto
Eine Phase-I/II-Dosis-Eskalationsstudie mit Vitamin D3 mit Kalziumergänzung bei Patienten mit Multipler Sklerose
Vitamin D spielt wahrscheinlich eine Rolle in der Geographie von Multipler Sklerose (MS), und Risikopatienten und MS-Patienten haben im Vergleich zu ihren normalen Kollegen relativ niedrige Vitamin-D-Spiegel.
Diese Studie untersucht die Sicherheit von hochdosiertem oralem Vitamin D3, das über einen Zeitraum von 12 Monaten auf maximal 40.000 IE pro Tag titriert wurde. Fünfzig Patienten, die hinsichtlich MS- und Nicht-MS-Merkmalen übereinstimmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe erhält das hochdosierte Vitamin-D-Regime und die andere ist auf maximal 4000 IE pro Tag beschränkt. Die Hypothese ist, dass Patienten mit MS scheinbar hohe Dosen von Vitamin D3 ohne Nebenwirkungen und/oder kalziumbedingte Anomalien vertragen können. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen, die die höheren Dosen erhalten, im Vergleich zu Kontrollen einen verbesserten Rückfall- und Behinderungsstatus aufweisen und dass die Behandlungsgruppe verbesserte Marker für die Knochengesundheit und Immunindikatoren für reduzierte Entzündungen aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesicherte MS
- Alter 18-55
- EDSS 0-6,5
Ausschlusskriterien:
- EDSS => 7.0
- Aktueller Vitamin-D3-Verbrauch >4000 IE/d
- Baseline (25(OH)D)-Spiegel < 20 mmol/l (offener Mangel) und > 150 mmol/l
- Schwangerschaft oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, Verhütungsmittel anzuwenden
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Geschichte der Nierenerkrankung und Nephrolithiasis
- Vorgeschichte einer granulomatösen Erkrankung oder eines Lymphoms
- Rückfallaktivität oder Steroidgebrauch in den letzten 60 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Anfangsdosis von 4.000 IE Vitamin D3 pro Tag, Titrierung bis zu einer Dosis von 40.000 IE Vitamin D3 pro Tag bis zum sechsten Monat.
Im zweiten sechsmonatigen Teil der Studie titrieren die Patienten wieder auf 4.000 IE Vitamin D3 pro Tag und setzen es dann am Ende der 12-monatigen Testphase vollständig ab.
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Sonstiges: Kontrolle
Patienten dürfen auf Wunsch bis zu 4.000 IE Vitamin D3 pro Tag ergänzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serumkalzium
Zeitfenster: bei jeder Dosisänderung
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bei jeder Dosisänderung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum 25(OH)D
Zeitfenster: bei jeder Dosisänderung
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bei jeder Dosisänderung
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EDSS
Zeitfenster: beim Screening vs. Studienende
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beim Screening vs. Studienende
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N-Telopeptid (Knochenmarker)
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ALP/AST/ALT
Zeitfenster: bei jeder Dosisänderung
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bei jeder Dosisänderung
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Kreatinin/Harnstoff
Zeitfenster: bei jeder Dosisänderung
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bei jeder Dosisänderung
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EKG
Zeitfenster: beim Screening und am Ende der Studie
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beim Screening und am Ende der Studie
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Nierenultraschall
Zeitfenster: beim Screening, in der Mitte der Studie und am Ende der Studie
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beim Screening, in der Mitte der Studie und am Ende der Studie
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Cytokin-Profil/MMP/Lymphozyten-Antwort-Assay
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Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Jahr vor dem Prozess versus Jahr des Prozesses
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Jahr vor dem Prozess versus Jahr des Prozesses
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PTH
Zeitfenster: bei jeder Dosisänderung
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bei jeder Dosisänderung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Hauptermittler: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kimball SM, Ursell MR, O'Connor P, Vieth R. Safety of vitamin D3 in adults with multiple sclerosis. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):645-51. doi: 10.1093/ajcn/86.3.645.
- Kimball S, Vieth R, Dosch HM, Bar-Or A, Cheung R, Gagne D, O'Connor P, D'Souza C, Ursell M, Burton JM. Cholecalciferol plus calcium suppresses abnormal PBMC reactivity in patients with multiple sclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2826-34. doi: 10.1210/jc.2011-0325. Epub 2011 Jun 22.
- Kimball SM, Burton JM, O'Connor PG, Vieth R. Urinary calcium response to high dose vitamin D3 with calcium supplementation in patients with multiple sclerosis. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):930-2. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.04.017. Epub 2011 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- REB05-147
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