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多発性硬化症における高用量経口ビタミン D3 とカルシウムの安全性試験 (VitD4MS)

2008年3月27日 更新者:University of Toronto

多発性硬化症患者におけるカルシウム補給によるビタミンD3の第I/II相用量漸増試験

ビタミン D は、多発性硬化症 (MS) の地理的分布において役割を果たしている可能性が高く、MS のリスクがある患者は、通常の対応者と比較してビタミン D レベルが比較的低い.

この試験では、12 か月間にわたって 1 日あたり最大 40,000 IU まで滴定された高用量の経口ビタミン D3 の安全性を調べます。 MS と非 MS の特徴が一致する 50 人の患者を 2 つのグループに分けます。1 つのグループは高用量のビタミン D レジメンを受け、もう 1 つのグループは 1 日あたり最大 4000 IU に制限されます。 仮説は、多発性硬化症の患者は、一見高用量のビタミン D3 に、有害事象やカルシウム関連の異常なしに耐えることができるというものです。 また、より高用量を投与されたグループは、対照群と比較して再発および障害状態の改善を示し、治療グループは骨の健康の改善されたマーカーおよび炎症の軽減の免疫指標を示すという仮説も立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に確定されたMS
  • 18~55歳
  • EDSS 0-6.5

除外基準:

  • EDSS => 7.0
  • 現在のビタミン D3 の使用 >4000 IU/日
  • ベースライン (25(OH)D) レベル <20 mmol/L (明らかな欠乏) および >150 mmol/L
  • 妊娠中または避妊できない/望まない
  • 不整脈の病歴
  • 腎疾患および腎結石の病歴
  • 肉芽腫性疾患またはリンパ腫の病歴
  • 過去60日間の再発活動またはステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
ビタミン D3 の 1 日あたり 4,000 IU の開始用量は、6 か月までに 1 日あたり 40,000 IU のビタミン D3 の用量まで漸増します。 試験の 2 番目の 6 か月の部分では、患者はビタミン D3 を 1 日あたり 4,000 IU まで滴定し、12 か月の試行期間の終わりに完全に中止します。
他の:コントロール
患者は、必要に応じて、1 日あたり最大 4,000 IU のビタミン D3 を補給することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清カルシウム
時間枠:用量変更のたびに
用量変更のたびに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清 25(OH)D
時間枠:用量変更のたびに
用量変更のたびに
EDSS
時間枠:スクリーニング時と試験終了時
スクリーニング時と試験終了時
N-テロペプチド(骨マーカー)
ALP/AST/ALT
時間枠:用量変更のたびに
用量変更のたびに
クレアチニン/尿素
時間枠:用量変更のたびに
用量変更のたびに
心電図
時間枠:スクリーニング時および試験終了時
スクリーニング時および試験終了時
腎臓超音波
時間枠:スクリーニング時、試験中および試験終了時
スクリーニング時、試験中および試験終了時
サイトカインプロファイル/MMP/リンパ球応答アッセイ
年間再発率
時間枠:試用前の年と試用の年
試用前の年と試用の年
PTH
時間枠:用量変更のたびに
用量変更のたびに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jodie M Burton, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • 主任研究者:Paul W O'Connor, MD, MSc、St. Michael's Hospital, University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月27日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD3の臨床試験

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