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Ensayo de seguridad de dosis altas de vitamina D3 oral con calcio en esclerosis múltiple (VitD4MS)

27 de marzo de 2008 actualizado por: University of Toronto

Un ensayo de aumento de dosis de fase I/II de vitamina D3 con suplementos de calcio en pacientes con esclerosis múltiple

Es probable que la vitamina D desempeñe un papel en la geografía de la esclerosis múltiple (EM), y los pacientes en riesgo y con EM tienen niveles de vitamina D relativamente bajos en comparación con sus contrapartes normales.

Este ensayo examina la seguridad de dosis altas de vitamina D3 oral titulada hasta un máximo de 40 000 UI por día durante un período de 12 meses. Cincuenta pacientes emparejados por características de EM y sin EM se dividirán en dos grupos: un grupo que recibe el régimen de dosis alta de vitamina D y el otro restringido a un máximo de 4000 UI por día. La hipótesis es que los pacientes con EM pueden tolerar dosis aparentemente altas de vitamina D3 sin eventos adversos y/o anomalías relacionadas con el calcio. También se plantea la hipótesis de que aquellos que reciben las dosis más altas demostrarán una mejor recaída y estado de discapacidad en comparación con los controles, y que el grupo de tratamiento mostrará mejores marcadores de salud ósea e indicadores inmunológicos de inflamación reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM clínicamente definida
  • Edad 18-55
  • EDSS 0-6.5

Criterio de exclusión:

  • EDSS => 7.0
  • Uso actual de vitamina D3 >4000 UI/día
  • Nivel inicial (25(OH)D) <20 mmol/L (deficiencia de Frank) y >150 mmol/L
  • Embarazo o incapacidad/falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
  • Antecedentes de arritmia cardiaca
  • Antecedentes de enfermedad renal y nefrolitiasis.
  • Antecedentes de enfermedad granulomatosa o linfoma.
  • Actividad de recaída o uso de esteroides en los últimos 60 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Dosis inicial de 4.000 UI por día de vitamina D3 titulando hasta una dosis de 40.000 UI por día de vitamina D3 para el sexto mes. En la segunda parte de la prueba de seis meses, los pacientes reducen la dosis a 4000 UI por día de vitamina D3 y luego la suspenden por completo al final del período de prueba de 12 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Otro: Control
Los pacientes pueden complementar con hasta 4000 UI por día de vitamina D3 si así lo desean.
Suplemento dietético: Vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calcio sérico
Periodo de tiempo: en cada cambio de dosis
en cada cambio de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Suero 25(OH)D
Periodo de tiempo: en cada cambio de dosis
en cada cambio de dosis
EDSS
Periodo de tiempo: al momento de la selección versus al final del ensayo
al momento de la selección versus al final del ensayo
N-telopéptido (marcador óseo)
ALP/AST/ALT
Periodo de tiempo: en cada cambio de dosis
en cada cambio de dosis
Creatinina/urea
Periodo de tiempo: en cada cambio de dosis
en cada cambio de dosis
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: en la selección y al final del ensayo
en la selección y al final del ensayo
Ultrasonido renal
Periodo de tiempo: en la selección, a mitad del ensayo y al final del ensayo
en la selección, a mitad del ensayo y al final del ensayo
Perfil de citoquinas/MMP/ensayo de respuesta de linfocitos
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: año anterior al juicio versus año del juicio
año anterior al juicio versus año del juicio
HPT
Periodo de tiempo: en cada cambio de dosis
en cada cambio de dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Multiple Sclerosis Society of Canada
Direct MS-Proactive Charity

Investigadores

  • Investigador principal: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigador principal: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB05-147

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