Sikkerhedsforsøg med højdosis oral vitamin D3 med calcium ved multipel sklerose (VitD4MS)
27. marts 2008 opdateret af: University of Toronto
Et fase I/II dosis-eskaleringsforsøg med vitamin D3 med calciumtilskud hos patienter med multipel sklerose
D-vitamin spiller sandsynligvis en rolle i geografien af multipel sklerose (MS), og patienter i risikogruppen og med MS har relativt lave D-vitaminniveauer sammenlignet med deres normale modparter.
Dette forsøg undersøger sikkerheden ved højdosis oral vitamin D3 titreret op til et maksimum på 40.000 IE pr. dag over en 12 måneders periode. Halvtreds patienter matchet for MS- og ikke-MS-karakteristika vil blive opdelt i to grupper: En gruppe, der får højdosis-vitamin D-regimen, og den anden begrænset til et maksimum på 4000 IE pr. dag. Hypotesen er, at patienter med MS kan tolerere tilsyneladende høje doser af vitamin D3 uden bivirkninger og/eller calcium-relaterede abnormiteter. Det er også en hypotese, at de, der modtager de højere doser, vil vise forbedret tilbagefalds- og handicapstatus sammenlignet med kontrollerne, og at behandlingsgruppen vil vise forbedrede markører for knoglesundhed og immunindikatorer for reduceret inflammation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bestemt MS
- Alder 18-55
- EDSS 0-6,5
Ekskluderingskriterier:
- EDSS => 7,0
- Nuværende vitamin D3-forbrug >4000 IE/d
- Baseline (25(OH)D) niveau <20 mmol/L (frank mangel) og >150 mmol/L
- Graviditet eller manglende evne/vilje til at bruge prævention
- Historie om hjertearytmi
- Anamnese med nyresygdom og nefrolithiasis
- Historie med granulomatøs sygdom eller lymfom
- Tilbagefaldsaktivitet eller steroidbrug inden for de seneste 60 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Startdosis på 4.000 IE pr. dag af D3-vitamin, der titreres op til en dosis på 40.000 IE pr. dag af D3-vitamin inden for seks måneder.
I den anden seks-måneders del af forsøget titrerer patienterne tilbage til 4.000 IE pr. dag af vitamin D3 og stopper derefter helt ved afslutningen af den 12 måneder lange forsøgsperiode.
|
|
|
Andet: Styring
Patienter har lov til at supplere med op til 4.000 IE pr. dag af vitamin D3, hvis det ønskes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum calcium
Tidsramme: ved hver dosisændring
|
ved hver dosisændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum 25(OH)D
Tidsramme: ved hver dosisændring
|
ved hver dosisændring
|
|
EDSS
Tidsramme: ved screening kontra afslutning af forsøg
|
ved screening kontra afslutning af forsøg
|
|
N-telopeptid (knoglemarkør)
|
|
|
ALP/AST/ALT
Tidsramme: ved hver dosisændring
|
ved hver dosisændring
|
|
Kreatinin/urea
Tidsramme: ved hver dosisændring
|
ved hver dosisændring
|
|
EKG
Tidsramme: ved screening og afslutning af forsøget
|
ved screening og afslutning af forsøget
|
|
Renal ultralyd
Tidsramme: ved screening, midt i forsøget og afslutningen af forsøget
|
ved screening, midt i forsøget og afslutningen af forsøget
|
|
Cytokinprofil/MMP/lymfocytresponsanalyse
|
|
|
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: år før forsøg versus prøveår
|
år før forsøg versus prøveår
|
|
PTH
Tidsramme: ved hver dosisændring
|
ved hver dosisændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Ledende efterforsker: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kimball SM, Ursell MR, O'Connor P, Vieth R. Safety of vitamin D3 in adults with multiple sclerosis. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):645-51. doi: 10.1093/ajcn/86.3.645.
- Kimball S, Vieth R, Dosch HM, Bar-Or A, Cheung R, Gagne D, O'Connor P, D'Souza C, Ursell M, Burton JM. Cholecalciferol plus calcium suppresses abnormal PBMC reactivity in patients with multiple sclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2826-34. doi: 10.1210/jc.2011-0325. Epub 2011 Jun 22.
- Kimball SM, Burton JM, O'Connor PG, Vieth R. Urinary calcium response to high dose vitamin D3 with calcium supplementation in patients with multiple sclerosis. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):930-2. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.04.017. Epub 2011 May 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2008
Først opslået (Skøn)
27. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- REB05-147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .