Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bezpieczeństwa wysokiej dawki doustnej witaminy D3 z wapniem w stwardnieniu rozsianym (VitD4MS)

27 marca 2008 zaktualizowane przez: University of Toronto

Faza I/II Próba zwiększania dawki witaminy D3 z suplementacją wapnia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Witamina D prawdopodobnie odgrywa rolę w geografii stwardnienia rozsianego (SM), a pacjenci z grupy ryzyka i ze stwardnieniem rozsianym mają stosunkowo niski poziom witaminy D w porównaniu z ich normalnymi odpowiednikami.

Ta próba bada bezpieczeństwo doustnej dawki witaminy D3, miareczkowanej do maksymalnie 40 000 IU dziennie przez okres 12 miesięcy. Pięćdziesięciu pacjentów dobranych pod kątem cech stwardnienia rozsianego i innych niż stwardnienie rozsiane zostanie podzielonych na dwie grupy: jedna grupa otrzyma schemat leczenia wysokimi dawkami witaminy D, a druga ograniczona do maksymalnie 4000 IU dziennie. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą tolerować pozornie wysokie dawki witaminy D3 bez zdarzeń niepożądanych i/lub nieprawidłowości związanych z wapniem. Postawiono również hipotezę, że osoby otrzymujące wyższe dawki wykażą lepszy stan nawrotu i niepełnosprawności w porównaniu z grupą kontrolną, a grupa leczona wykaże lepsze markery zdrowia kości i wskaźniki immunologiczne zmniejszonego stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie określone stwardnienie rozsiane
  • Wiek 18-55 lat
  • EDSS 0-6,5

Kryteria wyłączenia:

  • EDSS => 7.0
  • Obecne spożycie witaminy D3 >4000 IU/d
  • Poziom wyjściowy (25(OH)D) <20 mmol/L (niedobór franka) i >150 mmol/L
  • Ciąża lub niemożność/niechęć do stosowania antykoncepcji
  • Historia arytmii serca
  • Historia chorób nerek i kamicy nerkowej
  • Historia choroby ziarniniakowej lub chłoniaka
  • Nawrót aktywności lub stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dawka początkowa 4000 j.m. dziennie witaminy D3, stopniowo zwiększając dawkę do 40 000 j.m. dziennie witaminy D3 do szóstego miesiąca. W drugiej sześciomiesięcznej części badania pacjenci zmniejszają dawkę witaminy D3 do 4000 IU dziennie, a następnie całkowicie odstawiają ją pod koniec 12-miesięcznego okresu próbnego.
Suplement diety: Witamina D3
Inny: Kontrola
Pacjenci mogą w razie potrzeby uzupełniać do 4000 IU dziennie witaminy D3.
Suplement diety: Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: przy każdej zmianie dawki
przy każdej zmianie dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Surowica 25(OH)D
Ramy czasowe: przy każdej zmianie dawki
przy każdej zmianie dawki
EDSS
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego vs. na koniec badania
podczas badania przesiewowego vs. na koniec badania
N-telopeptyd (marker kości)
ALP/AST/ALT
Ramy czasowe: przy każdej zmianie dawki
przy każdej zmianie dawki
Kreatynina/mocznik
Ramy czasowe: przy każdej zmianie dawki
przy każdej zmianie dawki
EKG
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i na koniec okresu próbnego
podczas badania przesiewowego i na koniec okresu próbnego
USG nerek
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, w połowie i na końcu badania
podczas badania przesiewowego, w połowie i na końcu badania
Test odpowiedzi na profil cytokin/MMP/limfocytów
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok przed rozprawą w stosunku do roku rozprawy
rok przed rozprawą w stosunku do roku rozprawy
PTH
Ramy czasowe: przy każdej zmianie dawki
przy każdej zmianie dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Multiple Sclerosis Society of Canada
Direct MS-Proactive Charity

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Główny śledczy: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB05-147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj