Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание безопасности высоких доз перорального витамина D3 с кальцием при рассеянном склерозе (VitD4MS)

27 марта 2008 г. обновлено: University of Toronto

Испытание фазы I/II по повышению дозы витамина D3 с добавками кальция у пациентов с рассеянным склерозом

Витамин D, вероятно, играет роль в географии рассеянного склероза (РС), а пациенты из группы риска и с РС имеют относительно низкий уровень витамина D по сравнению с их нормальными коллегами.

В этом испытании изучается безопасность перорального приема высоких доз витамина D3, титрованных до максимум 40 000 МЕ в день в течение 12 месяцев. Пятьдесят пациентов с одинаковыми характеристиками РС и без РС будут разделены на две группы: одна группа будет получать высокие дозы витамина D, а другая будет ограничена максимальной дозой 4000 МЕ в день. Гипотеза состоит в том, что пациенты с рассеянным склерозом могут переносить, по-видимому, высокие дозы витамина D3 без побочных эффектов и/или нарушений, связанных с кальцием. Также предполагается, что у тех, кто получает более высокие дозы, будет демонстрироваться улучшение статуса рецидива и инвалидности по сравнению с контрольной группой, и что группа лечения продемонстрирует улучшенные маркеры здоровья костей и иммунные показатели снижения воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически определенный РС
  • Возраст 18-55 лет
  • ЭДСС 0-6,5

Критерий исключения:

  • ЭДСС => 7.0
  • Текущее потребление витамина D3> 4000 МЕ / день
  • Исходный уровень (25(OH)D) <20 ммоль/л (явный дефицит) и >150 ммоль/л
  • Беременность или неспособность/нежелание использовать средства контрацепции
  • История сердечной аритмии
  • Заболевания почек и нефролитиаз в анамнезе
  • Гранулематозная болезнь или лимфома в анамнезе
  • Рецидив активности или использование стероидов в течение последних 60 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Начальная доза витамина D3 4000 МЕ в день с титрованием до 40 000 МЕ витамина D3 в день к шестому месяцу. Во второй шестимесячной части исследования пациенты снижают дозу витамина D3 до 4000 МЕ в день, а затем полностью прекращают прием в конце 12-месячного испытательного периода.
Диетическая добавка: Витамин D3
Другой: Контроль
При желании пациентам разрешается принимать до 4000 МЕ витамина D3 в день.
Диетическая добавка: Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный кальций
Временное ограничение: при каждом изменении дозы
при каждом изменении дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сыворотка 25(ОН)D
Временное ограничение: при каждом изменении дозы
при каждом изменении дозы
ЭДСС
Временное ограничение: при скрининге по сравнению с окончанием испытания
при скрининге по сравнению с окончанием испытания
N-телопептид (костный маркер)
АЛП/АСТ/АЛТ
Временное ограничение: при каждом изменении дозы
при каждом изменении дозы
Креатинин/мочевина
Временное ограничение: при каждом изменении дозы
при каждом изменении дозы
ЭКГ
Временное ограничение: на скрининге и в конце испытания
на скрининге и в конце испытания
УЗИ почек
Временное ограничение: при скрининге, середине и конце испытания
при скрининге, середине и конце испытания
Цитокиновый профиль/ММП/анализ ответа лимфоцитов
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: Год до суда по сравнению с годом суда
Год до суда по сравнению с годом суда
ПТГ
Временное ограничение: при каждом изменении дозы
при каждом изменении дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Multiple Sclerosis Society of Canada
Direct MS-Proactive Charity

Следователи

  • Главный следователь: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Главный следователь: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB05-147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться