Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsforsøk av høydose oralt vitamin D3 med kalsium ved multippel sklerose (VitD4MS)

27. mars 2008 oppdatert av: University of Toronto

En fase I/II dose-eskaleringsforsøk med vitamin D3 med kalsiumtilskudd hos pasienter med multippel sklerose

Vitamin D spiller sannsynligvis en rolle i geografien til multippel sklerose (MS), og pasienter med risiko og med MS har relativt lave vitamin D-nivåer sammenlignet med deres normale motparter.

Denne studien undersøker sikkerheten til høydose oral vitamin D3 titrert opp til maksimalt 40 000 IE per dag over en 12 måneders periode. Femti pasienter matchet for MS- og ikke-MS-karakteristika vil bli delt inn i to grupper: en gruppe som får høydose-vitamin D-regimet, og den andre begrenset til maksimalt 4000 IE per dag. Hypotesen er at pasienter med MS kan tolerere tilsynelatende høye doser vitamin D3 uten uønskede hendelser og/eller kalsiumrelaterte abnormiteter. Det er også antatt at de som får de høyere dosene vil vise forbedret tilbakefalls- og funksjonshemmingsstatus sammenlignet med kontroller, og at behandlingsgruppen vil vise forbedrede markører for beinhelse og immunindikatorer for redusert betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bestemt MS
  • Alder 18-55
  • EDSS 0-6,5

Ekskluderingskriterier:

  • EDSS => 7.0
  • Nåværende vitamin D3-bruk >4000 IE/d
  • Baseline (25(OH)D) nivå <20 mmol/L (frank-mangel) og >150 mmol/L
  • Graviditet eller manglende evne/vilje til å bruke prevensjon
  • Historie om hjertearytmi
  • Anamnese med nyresykdom og nefrolithiasis
  • Historie med granulomatøs sykdom eller lymfom
  • Tilbakefallsaktivitet eller steroidbruk de siste 60 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Startdose på 4000 IE per dag av vitamin D3 titrering opp til en dose på 40 000 IE per dag av vitamin D3 innen seks måneder. I den andre seksmånedersdelen av studien titrerer pasientene tilbake til 4000 IE per dag med vitamin D3 og avslutter den helt på slutten av prøveperioden på 12 måneder.
Annen: Kontroll
Pasienter har lov til å supplere med opptil 4000 IE per dag av vitamin D3 hvis ønskelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum kalsium
Tidsramme: ved hver doseendring
ved hver doseendring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum 25(OH)D
Tidsramme: ved hver doseendring
ved hver doseendring
EDSS
Tidsramme: ved screening vs. slutten av forsøket
ved screening vs. slutten av forsøket
N-telopeptid (benmarkør)
ALP/AST/ALT
Tidsramme: ved hver doseendring
ved hver doseendring
Kreatinin/urea
Tidsramme: ved hver doseendring
ved hver doseendring
EKG
Tidsramme: ved screening og slutten av rettssaken
ved screening og slutten av rettssaken
Renal ultralyd
Tidsramme: ved screening, midt i rettssaken og slutten av rettssaken
ved screening, midt i rettssaken og slutten av rettssaken
Cytokinprofil/MMP/lymfocyttresponsanalyse
Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: år før rettssak versus prøveår
år før rettssak versus prøveår
PTH
Tidsramme: ved hver doseendring
ved hver doseendring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Vitamin D3

3
Abonnere