- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00644904
Sikkerhetsforsøk av høydose oralt vitamin D3 med kalsium ved multippel sklerose (VitD4MS)
En fase I/II dose-eskaleringsforsøk med vitamin D3 med kalsiumtilskudd hos pasienter med multippel sklerose
Vitamin D spiller sannsynligvis en rolle i geografien til multippel sklerose (MS), og pasienter med risiko og med MS har relativt lave vitamin D-nivåer sammenlignet med deres normale motparter.
Denne studien undersøker sikkerheten til høydose oral vitamin D3 titrert opp til maksimalt 40 000 IE per dag over en 12 måneders periode. Femti pasienter matchet for MS- og ikke-MS-karakteristika vil bli delt inn i to grupper: en gruppe som får høydose-vitamin D-regimet, og den andre begrenset til maksimalt 4000 IE per dag. Hypotesen er at pasienter med MS kan tolerere tilsynelatende høye doser vitamin D3 uten uønskede hendelser og/eller kalsiumrelaterte abnormiteter. Det er også antatt at de som får de høyere dosene vil vise forbedret tilbakefalls- og funksjonshemmingsstatus sammenlignet med kontroller, og at behandlingsgruppen vil vise forbedrede markører for beinhelse og immunindikatorer for redusert betennelse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bestemt MS
- Alder 18-55
- EDSS 0-6,5
Ekskluderingskriterier:
- EDSS => 7.0
- Nåværende vitamin D3-bruk >4000 IE/d
- Baseline (25(OH)D) nivå <20 mmol/L (frank-mangel) og >150 mmol/L
- Graviditet eller manglende evne/vilje til å bruke prevensjon
- Historie om hjertearytmi
- Anamnese med nyresykdom og nefrolithiasis
- Historie med granulomatøs sykdom eller lymfom
- Tilbakefallsaktivitet eller steroidbruk de siste 60 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Startdose på 4000 IE per dag av vitamin D3 titrering opp til en dose på 40 000 IE per dag av vitamin D3 innen seks måneder.
I den andre seksmånedersdelen av studien titrerer pasientene tilbake til 4000 IE per dag med vitamin D3 og avslutter den helt på slutten av prøveperioden på 12 måneder.
|
|
Annen: Kontroll
Pasienter har lov til å supplere med opptil 4000 IE per dag av vitamin D3 hvis ønskelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum kalsium
Tidsramme: ved hver doseendring
|
ved hver doseendring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum 25(OH)D
Tidsramme: ved hver doseendring
|
ved hver doseendring
|
EDSS
Tidsramme: ved screening vs. slutten av forsøket
|
ved screening vs. slutten av forsøket
|
N-telopeptid (benmarkør)
|
|
ALP/AST/ALT
Tidsramme: ved hver doseendring
|
ved hver doseendring
|
Kreatinin/urea
Tidsramme: ved hver doseendring
|
ved hver doseendring
|
EKG
Tidsramme: ved screening og slutten av rettssaken
|
ved screening og slutten av rettssaken
|
Renal ultralyd
Tidsramme: ved screening, midt i rettssaken og slutten av rettssaken
|
ved screening, midt i rettssaken og slutten av rettssaken
|
Cytokinprofil/MMP/lymfocyttresponsanalyse
|
|
Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: år før rettssak versus prøveår
|
år før rettssak versus prøveår
|
PTH
Tidsramme: ved hver doseendring
|
ved hver doseendring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kimball SM, Ursell MR, O'Connor P, Vieth R. Safety of vitamin D3 in adults with multiple sclerosis. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):645-51. doi: 10.1093/ajcn/86.3.645.
- Kimball S, Vieth R, Dosch HM, Bar-Or A, Cheung R, Gagne D, O'Connor P, D'Souza C, Ursell M, Burton JM. Cholecalciferol plus calcium suppresses abnormal PBMC reactivity in patients with multiple sclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2826-34. doi: 10.1210/jc.2011-0325. Epub 2011 Jun 22.
- Kimball SM, Burton JM, O'Connor PG, Vieth R. Urinary calcium response to high dose vitamin D3 with calcium supplementation in patients with multiple sclerosis. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):930-2. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.04.017. Epub 2011 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- REB05-147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater