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Teste de segurança de altas doses orais de vitamina D3 com cálcio na esclerose múltipla (VitD4MS)

27 de março de 2008 atualizado por: University of Toronto

Um estudo de escalonamento de dose de fase I/II de vitamina D3 com suplementação de cálcio em pacientes com esclerose múltipla

A vitamina D provavelmente desempenha um papel na geografia da Esclerose Múltipla (EM), e os pacientes em risco e com EM têm níveis relativamente baixos de vitamina D em comparação com seus colegas normais.

Este estudo examina a segurança de altas doses de vitamina D3 oral titulada até um máximo de 40.000 UI por dia durante um período de 12 meses. Cinquenta pacientes pareados por características de esclerose múltipla e não esclerose múltipla serão divididos em dois grupos: um grupo recebendo altas doses de vitamina D e o outro restrito a um máximo de 4.000 UI por dia. A hipótese é que pacientes com EM podem tolerar doses aparentemente altas de vitamina D3 sem eventos adversos e/ou anormalidades relacionadas ao cálcio. Também é hipotetizado que aqueles que recebem as doses mais altas demonstrarão melhora na recaída e no estado de incapacidade em comparação com os controles, e que o grupo de tratamento mostrará marcadores aprimorados de saúde óssea e indicadores imunológicos de inflamação reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM clinicamente definida
  • Idade 18-55
  • EDSS 0-6,5

Critério de exclusão:

  • EDSS => 7,0
  • Uso atual de vitamina D3 >4.000 UI/d
  • Nível basal (25(OH)D) <20 mmol/L (deficiência franca) e >150 mmol/L
  • Gravidez ou incapacidade/relutância em usar métodos contraceptivos
  • Histórico de arritmia cardíaca
  • História de doença renal e nefrolitíase
  • História de doença granulomatosa ou linfoma
  • Atividade de recaída ou uso de esteroides nos últimos 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Dose inicial de 4.000 UI por dia de vitamina D3 titulada até uma dose de 40.000 UI por dia de vitamina D3 no sexto mês. Na segunda parte de seis meses do estudo, os pacientes reduzem a dose para 4.000 UI por dia de vitamina D3 e, em seguida, descontinuam completamente no final do período de 12 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Outro: Ao controle
Os pacientes podem suplementar com até 4.000 UI por dia de vitamina D3, se desejar.
Suplemento dietético: Vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cálcio sérico
Prazo: a cada mudança de dose
a cada mudança de dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Soro 25(OH)D
Prazo: a cada mudança de dose
a cada mudança de dose
EDSS
Prazo: na triagem vs. final do ensaio
na triagem vs. final do ensaio
N-telopeptídeo (marcador ósseo)
ALP/AST/ALT
Prazo: a cada mudança de dose
a cada mudança de dose
Creatinina/uréia
Prazo: a cada mudança de dose
a cada mudança de dose
Eletrocardiograma
Prazo: na triagem e no final do julgamento
na triagem e no final do julgamento
Ultrassom renal
Prazo: na triagem, no meio do estudo e no final do estudo
na triagem, no meio do estudo e no final do estudo
Perfil de citocinas/MMP/ensaio de resposta de linfócitos
Taxa de recaída anualizada
Prazo: ano anterior ao julgamento versus ano do julgamento
ano anterior ao julgamento versus ano do julgamento
PTH
Prazo: a cada mudança de dose
a cada mudança de dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Multiple Sclerosis Society of Canada
Direct MS-Proactive Charity

Investigadores

  • Investigador principal: Jodie M Burton, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigador principal: Paul W O'Connor, MD, MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB05-147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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