절개 탈장 수리에서 AESCULAP Optilene® Mesh Elastic 대 Ethicon Ultrapro® Mesh의 비교 연구 (Optilene)
2015년 5월 27일 업데이트: Aesculap AG
절개 탈장 치료에서 AESCULAP Optilene® Mesh Elastic 대 Ethicon Ultrapro® Mesh를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 전향적, 관찰자 및 환자 블라인드 연구
Optilene® Mesh Elastic 및 Ultrapro® Mesh는 절개 탈장 수리에 사용됩니다.
이 임상 연구의 주요 목적은 메쉬 삽입 21일 후 SF-36 설문지의 신체 기능 점수 측면에서 Optilene® Mesh Elastic이 절개 탈장 수리에서 Ultrapro® Mesh보다 우수함을 입증하는 것입니다.
2차 목표에는 환자의 일상 활동, 환자의 통증 등급 및 6개월 관찰 기간 동안 여러 차례 결정된 상처 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69121
- Krankenhaus Salem
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30161
- Andreas Kuthe
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Northeim, Niedersachsen, 독일, 37154
- Albert-Schweitzer Krankenhaus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 환자 >=18세
- 여성 환자는 임신이 불가능하거나 적절한 피임법을 사용해야 하며 수유 중이 아닙니다.
- 수직 건막 절개만 있는 환자
- 탈장 크기 >= 3 cm인 절개 탈장
- 환자가 지시 사항을 이해하고 따를 수 있음
- 서면 동의서
- 이전 작업 중 동일한 부위에 메쉬 이식 없음
- 환자의 면역 능력
제외 기준:
- 시험약 또는 의료기기 연구에 동시 참여
- 18세 미만 환자
- 탈장 크기가 3cm 미만인 절개 탈장
- 급성 감금 탈장 수리
- 동일한 사이트에서 이전 메쉬 수리
- 수직 건막 절개 이외의 환자
- 외과에서 탈장 수리 중 수행할 장절개술
- 환자는 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 환자가 규정을 준수하지 않는 것으로 알려지거나 평가됨
- 동시에 추가적인 외과적 치료(예: 담낭절제술)
- 환자의 면역 부전(예: 화학 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Optilene® 메쉬 탄성
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선택적 절개 탈장 수리는 모노필라멘트 폴리프로필렌으로 편직된 가볍고 큰 기공 메시인 Optilene® Mesh Elastic을 사용하여 수행됩니다.
다방향 탄성으로 인해 메시는 복벽에서 발생하는 모든 움직임에 적응할 수 있습니다.
다른 이름들:
Ultrapro® Mesh는 비흡수성 폴리프로필렌과 흡수성 폴리글레카프론(Monocryl®)의 동일한 부분으로 구성된 부분적으로 흡수 가능한 가벼운 니트 메쉬입니다.
폴리글레카프론은 가수분해에 의해 체내에 완전히 흡수됩니다.
polyglecapron 필라멘트의 추가는 추가 기능 없이 편리한 수술 중 취급 및 메쉬 배치를 허용하도록 메쉬를 강화하기 위한 것입니다.
Ultrapro®는 파란색 스트립에 확대된 탄성 크로스가 있는 탄성 메쉬입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
울트라프로® 메시
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선택적 절개 탈장 수리는 모노필라멘트 폴리프로필렌으로 편직된 가볍고 큰 기공 메시인 Optilene® Mesh Elastic을 사용하여 수행됩니다.
다방향 탄성으로 인해 메시는 복벽에서 발생하는 모든 움직임에 적응할 수 있습니다.
다른 이름들:
Ultrapro® Mesh는 비흡수성 폴리프로필렌과 흡수성 폴리글레카프론(Monocryl®)의 동일한 부분으로 구성된 부분적으로 흡수 가능한 가벼운 니트 메쉬입니다.
폴리글레카프론은 가수분해에 의해 체내에 완전히 흡수됩니다.
polyglecapron 필라멘트의 추가는 추가 기능 없이 편리한 수술 중 취급 및 메쉬 배치를 허용하도록 메쉬를 강화하기 위한 것입니다.
Ultrapro®는 파란색 스트립에 확대된 탄성 크로스가 있는 탄성 메쉬입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36 설문지의 신체 기능 점수
기간: 삽입 후 21일
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삽입 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36 설문지의 신체 기능 점수
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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환자의 일상 활동
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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환자의 고통
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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상처 평가
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
- 수석 연구원: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
- 수석 연구원: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
- 수석 연구원: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
- 수석 연구원: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
- 수석 연구원: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. [Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien]. Dt. Aerzteblatt 94, Heft 51-52. Dez. 1997 (35)
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Klinge U, Conze J, Klosterhalfen B, Limberg W, Obolenski B, Ottinger AP, Schumpelick V. [Changes in abdominal wall mechanics after mesh implantation. Experimental changes in mesh stability]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):323-32. doi: 10.1007/BF00191312. German.
- Schumpelick V, Lloyd M. Meshes: benefits and risks, 9 Polypropylene: The standard of Mesh Materials. Nyhus Editors, Springer Verlag, 2004: 101-103
- Beets GL, Go PM, van Mameren H. Foreign body reactions to monofilament and braided polypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs. Eur J Surg. 1996 Oct;162(10):823-5.
- Klinge U, Klosterhalfen B, Birkenhauer V, Junge K, Conze J, Schumpelick V. Impact of polymer pore size on the interface scar formation in a rat model. J Surg Res. 2002 Apr;103(2):208-14. doi: 10.1006/jsre.2002.6358.
- Benhidjeb T, Baerlehner E, Anders S. Laparoskopische Narbenhernien Reparation: Muss das Netz fuer die Intraperitoneale Onlay-Mesh-Technik besondere Eigenschaften haben?; Chir. Gastroenterol. 2003; 19(Suppl.2): 16-22
- Rosen HR, Gyasi A; Retromuskulaere Kunststoffnetzimplantation von Narbenhernien; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 39-45
- Rosch R, Junge K, Stumpf M, Klinge U, Schumpelick V, Klosterhalfen B; Welche Anforderungen sollte ein ideales Netz erfuellen?; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 7-11
- Schumpelick V, van Ackeren H, Klinge U; Hernien; Thieme Verlag, 2000; 266-267
- Seiler C, Baumann P, Kienle P, Kuthe A, Kuhlgatz J, Engemann R, V Frankenberg M, Knaebel HP. A randomised, multi-centre, prospective, double blind pilot-study to evaluate safety and efficacy of the non-absorbable Optilene Mesh Elastic versus the partly absorbable Ultrapro Mesh for incisional hernia repair. BMC Surg. 2010 Jul 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2482-10-21.
- Rickert A, Kienle P, Kuthe A, Baumann P, Engemann R, Kuhlgatz J, von Frankenberg M, Knaebel HP, Buchler MW. A randomised, multi-centre, prospective, observer and patient blind study to evaluate a non-absorbable polypropylene mesh vs. a partly absorbable mesh in incisional hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1225-34. doi: 10.1007/s00423-012-1009-6. Epub 2012 Oct 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-G-H-0505
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