Sammenlignende studie av AESCULAP Optilene® Mesh Elastic versus Ethicon Ultrapro® Mesh ved reparasjon av insisjonsbrokk (Optilene)
27. mai 2015 oppdatert av: Aesculap AG
En randomisert, multisenter, prospektiv, observatør og pasientblind studie for å evaluere AESCULAP Optilene® Mesh Elastic versus Ethicon Ultrapro® Mesh i reparasjon av snittbrokk
Optilene® Mesh Elastic og Ultrapro® Mesh vil bli brukt til reparasjon av snittbrokk.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å demonstrere at Optilene® Mesh Elastic er overlegen Ultrapro® Mesh ved reparasjon av snittbrokk når det gjelder den fysiske funksjonsskåren fra SF-36 spørreskjemaet 21 dager etter nettinginnsetting.
Sekundære mål inkluderer pasientens daglige aktivitet, vurderingen av pasientens smerte og sårvurderingen bestemt ved flere anledninger i løpet av den seks måneders observasjonstiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69121
- Krankenhaus Salem
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
- Andreas Kuthe
-
Northeim, Niedersachsen, Tyskland, 37154
- Albert-Schweitzer Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter >=18 år
- Kvinnelige pasienter er ute av stand til å bli gravide eller må bruke tilstrekkelig prevensjon og er ikke i amming
- Pasienter med kun vertikale aponeurotiske snitt
- Incisional brokk med brokkstørrelse >= 3 cm
- Pasienten er i stand til å forstå og følge instruksjonene
- skriftlig informert samtykke
- ingen mesh-implantasjon på samme sted under en tidligere operasjon
- immunkompetanse hos pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie
- Pasienter < 18 år
- Incisional brokk med brokkstørrelse < 3 cm
- Reparasjon av et akutt fengslet brokk
- Tidligere mesh-reparasjon på samme sted
- Pasient med annet enn vertikale aponeurotiske snitt
- Enterotomi som skal utføres under reparasjon av brokk ved Kirurgi
- Pasienten er på anti-koagulasjonsterapi
- Pasienten er kjent eller vurdert å være ikke-kompatibel
- Ytterligere kirurgisk behandling samtidig (f.eks. kolecystektomi)
- Immuninkompetanse hos pasienten (f.eks. kjemoterapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Optilene® Mesh Elastic
|
En elektiv reparasjon av snittbrokk utføres ved å bruke Optilene® Mesh Elastic, et lett netting med store porer, strikket av monofilament polypropylen.
På grunn av den multidireksjonelle elastisiteten er nettet i stand til å tilpasse seg alle bevegelser som finner sted i bukveggen.
Andre navn:
Ultrapro® Mesh er et strikket, delvis absorberbart, lett mesh, bestående av like deler av ikke-absorberbar polypropylen og absorberbar polyglecapron (Monocryl®).
Polyglekaprone absorberes fullstendig i kroppen ved hydrolyse.
Tilsetning av polyglecapron-filament er kun ment å forsterke nettet for å tillate en praktisk intraoperativ håndtering og plassering av nett, uten tilleggsfunksjon.
Ultrapro® er et elastisk mesh med forstørret elastisitet på tvers av de blå stripene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Ultrapro® Mesh
|
En elektiv reparasjon av snittbrokk utføres ved å bruke Optilene® Mesh Elastic, et lett netting med store porer, strikket av monofilament polypropylen.
På grunn av den multidireksjonelle elastisiteten er nettet i stand til å tilpasse seg alle bevegelser som finner sted i bukveggen.
Andre navn:
Ultrapro® Mesh er et strikket, delvis absorberbart, lett mesh, bestående av like deler av ikke-absorberbar polypropylen og absorberbar polyglecapron (Monocryl®).
Polyglekaprone absorberes fullstendig i kroppen ved hydrolyse.
Tilsetning av polyglecapron-filament er kun ment å forsterke nettet for å tillate en praktisk intraoperativ håndtering og plassering av nett, uten tilleggsfunksjon.
Ultrapro® er et elastisk mesh med forstørret elastisitet på tvers av de blå stripene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funksjonsscore av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 21 dager etter innsetting
|
21 dager etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fysisk funksjonsscore fra spørreskjemaet SF-36
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
pasientens daglige aktivitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
pasientens smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
sårvurdering
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
- Hovedetterforsker: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
- Hovedetterforsker: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
- Hovedetterforsker: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
- Hovedetterforsker: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
- Hovedetterforsker: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. [Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien]. Dt. Aerzteblatt 94, Heft 51-52. Dez. 1997 (35)
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Klinge U, Conze J, Klosterhalfen B, Limberg W, Obolenski B, Ottinger AP, Schumpelick V. [Changes in abdominal wall mechanics after mesh implantation. Experimental changes in mesh stability]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):323-32. doi: 10.1007/BF00191312. German.
- Schumpelick V, Lloyd M. Meshes: benefits and risks, 9 Polypropylene: The standard of Mesh Materials. Nyhus Editors, Springer Verlag, 2004: 101-103
- Beets GL, Go PM, van Mameren H. Foreign body reactions to monofilament and braided polypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs. Eur J Surg. 1996 Oct;162(10):823-5.
- Klinge U, Klosterhalfen B, Birkenhauer V, Junge K, Conze J, Schumpelick V. Impact of polymer pore size on the interface scar formation in a rat model. J Surg Res. 2002 Apr;103(2):208-14. doi: 10.1006/jsre.2002.6358.
- Benhidjeb T, Baerlehner E, Anders S. Laparoskopische Narbenhernien Reparation: Muss das Netz fuer die Intraperitoneale Onlay-Mesh-Technik besondere Eigenschaften haben?; Chir. Gastroenterol. 2003; 19(Suppl.2): 16-22
- Rosen HR, Gyasi A; Retromuskulaere Kunststoffnetzimplantation von Narbenhernien; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 39-45
- Rosch R, Junge K, Stumpf M, Klinge U, Schumpelick V, Klosterhalfen B; Welche Anforderungen sollte ein ideales Netz erfuellen?; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 7-11
- Schumpelick V, van Ackeren H, Klinge U; Hernien; Thieme Verlag, 2000; 266-267
- Seiler C, Baumann P, Kienle P, Kuthe A, Kuhlgatz J, Engemann R, V Frankenberg M, Knaebel HP. A randomised, multi-centre, prospective, double blind pilot-study to evaluate safety and efficacy of the non-absorbable Optilene Mesh Elastic versus the partly absorbable Ultrapro Mesh for incisional hernia repair. BMC Surg. 2010 Jul 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2482-10-21.
- Rickert A, Kienle P, Kuthe A, Baumann P, Engemann R, Kuhlgatz J, von Frankenberg M, Knaebel HP, Buchler MW. A randomised, multi-centre, prospective, observer and patient blind study to evaluate a non-absorbable polypropylene mesh vs. a partly absorbable mesh in incisional hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1225-34. doi: 10.1007/s00423-012-1009-6. Epub 2012 Oct 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-0505
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .