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切開ヘルニア修復におけるAESCULAP Optilene® Mesh ElasticとEthicon Ultrapro® Meshの比較研究 (Optilene)

2015年5月27日 更新者：Aesculap AG

切開ヘルニア修復におけるAESCULAP Optilene® Mesh ElasticとEthicon Ultrapro® Meshを評価するためのランダム化多施設共同前向き観察者盲検研究

切開ヘルニアの修復には、Optilene® Mesh Elastic および Ultrapro® Mesh が使用されます。 この臨床研究の主な目的は、メッシュ挿入後 21 日後の SF-36 アンケートの身体機能スコアに関して、切開ヘルニア修復において Optilene® Mesh Elastic が Ultrapro® Mesh よりも優れていることを実証することです。 二次目標には、患者の日常活動、患者の痛みの評価、および 6 か月の観察期間中に数回測定された創傷の評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69121
        • Krankenhaus Salem
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Klinikum Aschaffenburg
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30161
        • Andreas Kuthe
      • Northeim、Niedersachsen、ドイツ、37154
        • Albert-Schweitzer Krankenhaus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性の患者
  • 女性患者は妊娠できないか、適切な避妊をしなければならず、授乳中ではない
  • 垂直腱膜切開のみの患者
  • ヘルニアサイズ >= 3 cm の切開ヘルニア
  • 患者は指示を理解し、従うことができる
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 前回の手術中に同じ部位にメッシュを移植していない
  • 患者の免疫能力

除外基準:

  • 治験薬または医療機器の研究への同時参加
  • 18歳未満の患者
  • ヘルニアサイズが 3 cm 未満の切開ヘルニア
  • 急性嵌頓ヘルニアの修復
  • 同じサイトでの以前のメッシュ修復
  • 垂直腱膜切開以外の患者
  • 外科でのヘルニア修復中に腸切開術が行われる予定
  • 患者は抗凝固療法を受けている
  • 患者はコンプライアンスを遵守していないことが知られているか、またはそのように評価されている
  • 同時に追加の外科的治療を行う（例: 胆嚢摘出術）
  • 患者の免疫不全（例： 化学療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
オプティレン® メッシュ エラスティック
デバイス：メッシュの注入
選択的切開ヘルニア修復は、モノフィラメント ポリプロピレンで編まれた軽量で大きな孔のメッシュである Optilene® Mesh Elastic を使用して実行されます。 多方向の弾性により、メッシュは腹壁で起こるあらゆる動きに適応できます。
他の名前：
  • オプティレン® メッシュ エラスティック
デバイス：メッシュの注入
Ultrapro® メッシュは、部分吸収性の軽量メッシュで、同量の非吸収性ポリプロピレンと吸収性ポリグリカプロン (Monocryl®) で構成されています。 ポリグリカプロンは加水分解によって体内に完全に吸収されます。 ポリグルカプロン フィラメントの追加は、追加の機能を持たず、術中の取り扱いとメッシュの配置を便利にするためにメッシュを強化することのみを目的としています。 Ultrapro® は、青いストリップに沿って拡大された弾性を備えた弾性メッシュです。
他の名前：
  • ウルトラプロ® メッシュ
アクティブコンパレータ：B
ウルトラプロ® メッシュ
デバイス：メッシュの注入
選択的切開ヘルニア修復は、モノフィラメント ポリプロピレンで編まれた軽量で大きな孔のメッシュである Optilene® Mesh Elastic を使用して実行されます。 多方向の弾性により、メッシュは腹壁で起こるあらゆる動きに適応できます。
他の名前：
  • オプティレン® メッシュ エラスティック
デバイス：メッシュの注入
Ultrapro® メッシュは、部分吸収性の軽量メッシュで、同量の非吸収性ポリプロピレンと吸収性ポリグリカプロン (Monocryl®) で構成されています。 ポリグリカプロンは加水分解によって体内に完全に吸収されます。 ポリグルカプロン フィラメントの追加は、追加の機能を持たず、術中の取り扱いとメッシュの配置を便利にするためにメッシュを強化することのみを目的としています。 Ultrapro® は、青いストリップに沿って拡大された弾性を備えた弾性メッシュです。
他の名前：
  • ウルトラプロ® メッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SF-36アンケートの身体機能スコア
時間枠：挿入後21日目
挿入後21日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SF-36 アンケートからの身体機能スコア
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月
患者の日常活動
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月
患者の痛み
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月
傷の評価
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap AG

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Kuthe, Dr.、DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
  • 主任研究者：Rainer Engemann, Prof. Dr.、Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
  • 主任研究者：Jens Kuhlgatz, Dr.、Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
  • 主任研究者：Peter Kienle, Prof. Dr.、Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
  • 主任研究者：Markus Buechler, Prof.Dr.Dr.、Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
  • 主任研究者：Moritz von Frankenberg, Dr.、Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-G-H-0505

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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