Vertaileva tutkimus AESCULAP Optilene® -meshistä verrattuna Ethicon Ultrapro® -verkkoon leikkaustyrän korjauksessa (Optilene)
keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Aesculap AG
Satunnaistettu, monikeskus, potentiaalinen, tarkkailija- ja potilaan sokea tutkimus AESCULAP Optilene® Mesh Elastic versus Ethicon Ultrapro® Mesh leikkaustyrän korjauksessa
Optilene® Mesh Elastic ja Ultrapro® Mesh -verkkoa käytetään incisionaalisen tyrän korjaamiseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Optilene® Mesh Elastic on parempi kuin Ultrapro® Mesh incisionaalisen tyrän korjauksessa fyysisen toiminnan pisteytyksen suhteen SF-36-kyselylomakkeessa 21 päivää verkon asettamisen jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat potilaan päivittäinen aktiivisuus, potilaan kivun arviointi ja haavan arviointi useaan otteeseen kuuden kuukauden tarkkailuajan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69121
- Krankenhaus Salem
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30161
- Andreas Kuthe
-
Northeim, Niedersachsen, Saksa, 37154
- Albert-Schweitzer Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat >=18 vuotta
- Naispotilaat eivät voi tulla raskaaksi tai heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä eivätkä he imetä
- Vain potilaat, joilla on pystysuorat aponeuroottiset viillot
- Viiltotyrä, jonka tyrän koko on >= 3 cm
- Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ei mesh-istutusta samaan kohtaan edellisen leikkauksen aikana
- potilaan immuunikyky
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen lääketutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Viiltotyrä, jonka koko on < 3 cm
- Akuutin vangitun tyrän korjaus
- Aikaisempi verkkokorjaus samassa paikassa
- Potilas, jolla on muita kuin pystysuuntaisia aponeuroottisia viiltoja
- Enterotomia tehdään kirurgian tyrän korjauksen yhteydessä
- Potilas on antikoagulaatiohoidossa
- Potilaan tiedetään tai hänen arvioidaan olevan ei-hyvä
- Ylimääräinen leikkaushoito samaan aikaan (esim. kolekystektomia)
- Potilaan immuunivaste (esim. kemoterapia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Optilene® Mesh Elastic
|
Elektiivinen leikkaustyrän korjaus tehdään käyttämällä Optilene® Mesh Elastic -verkkoa, joka on kevyt ja suurihuokoinen verkko, joka on neulottu monofilamenttipolypropeenista.
Monisuuntaisen joustavuuden ansiosta verkko pystyy mukautumaan kaikkiin vatsan seinämässä tapahtuviin liikkeisiin.
Muut nimet:
Ultrapro® Mesh on neulottu, osittain imeytyvä, kevyt verkko, joka koostuu yhtä suuresta osasta imeytymätöntä polypropeenia ja imeytyvää polyglekapronia (Monocryl®).
Polyglekaproni imeytyy elimistössä täysin hydrolyysin kautta.
Polyglecapronifilamentin lisääminen on tarkoitettu vain vahvistamaan verkkoa, mikä mahdollistaa kätevän intraoperatiivisen käsittelyn ja verkon sijoittamisen ilman lisätoimintoja.
Ultrapro® on elastinen verkko, jolla on suurennettu elastisuus ristikkäin sinisten nauhojen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Ultrapro® verkko
|
Elektiivinen leikkaustyrän korjaus tehdään käyttämällä Optilene® Mesh Elastic -verkkoa, joka on kevyt ja suurihuokoinen verkko, joka on neulottu monofilamenttipolypropeenista.
Monisuuntaisen joustavuuden ansiosta verkko pystyy mukautumaan kaikkiin vatsan seinämässä tapahtuviin liikkeisiin.
Muut nimet:
Ultrapro® Mesh on neulottu, osittain imeytyvä, kevyt verkko, joka koostuu yhtä suuresta osasta imeytymätöntä polypropeenia ja imeytyvää polyglekapronia (Monocryl®).
Polyglekaproni imeytyy elimistössä täysin hydrolyysin kautta.
Polyglecapronifilamentin lisääminen on tarkoitettu vain vahvistamaan verkkoa, mikä mahdollistaa kätevän intraoperatiivisen käsittelyn ja verkon sijoittamisen ilman lisätoimintoja.
Ultrapro® on elastinen verkko, jolla on suurennettu elastisuus ristikkäin sinisten nauhojen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-36-kyselyn fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: 21 päivää asettamisen jälkeen
|
21 päivää asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan kipua
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
haavan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
- Päätutkija: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
- Päätutkija: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
- Päätutkija: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
- Päätutkija: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
- Päätutkija: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. [Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien]. Dt. Aerzteblatt 94, Heft 51-52. Dez. 1997 (35)
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Klinge U, Conze J, Klosterhalfen B, Limberg W, Obolenski B, Ottinger AP, Schumpelick V. [Changes in abdominal wall mechanics after mesh implantation. Experimental changes in mesh stability]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):323-32. doi: 10.1007/BF00191312. German.
- Schumpelick V, Lloyd M. Meshes: benefits and risks, 9 Polypropylene: The standard of Mesh Materials. Nyhus Editors, Springer Verlag, 2004: 101-103
- Beets GL, Go PM, van Mameren H. Foreign body reactions to monofilament and braided polypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs. Eur J Surg. 1996 Oct;162(10):823-5.
- Klinge U, Klosterhalfen B, Birkenhauer V, Junge K, Conze J, Schumpelick V. Impact of polymer pore size on the interface scar formation in a rat model. J Surg Res. 2002 Apr;103(2):208-14. doi: 10.1006/jsre.2002.6358.
- Benhidjeb T, Baerlehner E, Anders S. Laparoskopische Narbenhernien Reparation: Muss das Netz fuer die Intraperitoneale Onlay-Mesh-Technik besondere Eigenschaften haben?; Chir. Gastroenterol. 2003; 19(Suppl.2): 16-22
- Rosen HR, Gyasi A; Retromuskulaere Kunststoffnetzimplantation von Narbenhernien; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 39-45
- Rosch R, Junge K, Stumpf M, Klinge U, Schumpelick V, Klosterhalfen B; Welche Anforderungen sollte ein ideales Netz erfuellen?; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 7-11
- Schumpelick V, van Ackeren H, Klinge U; Hernien; Thieme Verlag, 2000; 266-267
- Seiler C, Baumann P, Kienle P, Kuthe A, Kuhlgatz J, Engemann R, V Frankenberg M, Knaebel HP. A randomised, multi-centre, prospective, double blind pilot-study to evaluate safety and efficacy of the non-absorbable Optilene Mesh Elastic versus the partly absorbable Ultrapro Mesh for incisional hernia repair. BMC Surg. 2010 Jul 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2482-10-21.
- Rickert A, Kienle P, Kuthe A, Baumann P, Engemann R, Kuhlgatz J, von Frankenberg M, Knaebel HP, Buchler MW. A randomised, multi-centre, prospective, observer and patient blind study to evaluate a non-absorbable polypropylene mesh vs. a partly absorbable mesh in incisional hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1225-34. doi: 10.1007/s00423-012-1009-6. Epub 2012 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-0505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaustyrän korjaus
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiMikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä | Mismatch Repair Proficient paksusuolen syöpä | Mikrosatelliitti epävakaa kolorektaalisyöpä | Mismatch Repair Deficient paksusuolen syöpäYhdysvallat, Australia, Belgia, Kanada, Irlanti, Italia, Espanja, Ranska
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Leiomyosarkooma | Mismatch Repair Proficient paksusuolen syöpäKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
Rottapharm BiotechAgenus Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKiinteä kasvain | Metastaattinen mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä | Mismatch Repair Protein Proficient | Tulenkestävä metastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
LiuYingEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Neoadjuvanttiterapia | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Mikrosatelliittien epävakaus korkea (MSI-H)Kiina
Kliiniset tutkimukset Mesh-istutus
-
Eye-yon MedicalAktiivinen, ei rekrytointiSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
Services Hospital, LahoreValmisParaumbilikaalinen tyräPakistan
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
Jinan Military General HospitalTuntematonStressi-inkontinenssiKiina
-
Nanjing Medical UniversityValmis
-
Kantonsspital LiestalTuntematon
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medline IndustriesValmis
-
MiMedx Group, Inc.Valmis