Estudo comparativo da malha AESCULAP Optilene® Elastic versus tela Ethicon Ultrapro® no reparo de hérnia incisional (Optilene)
27 de maio de 2015 atualizado por: Aesculap AG
Um estudo randomizado, multicêntrico, prospectivo, observador e paciente cego para avaliar AESCULAP Optilene® Mesh Elastic versus Ethicon Ultrapro® Mesh no reparo de hérnia incisional
Optilene® Mesh Elastic e Ultrapro® Mesh serão usados para reparo de hérnia incisional.
O objetivo principal deste estudo clínico é demonstrar que o Optilene® Mesh Elastic é superior ao Ultrapro® Mesh no reparo de hérnia incisional em relação à pontuação da função física do questionário SF-36 21 dias após a inserção da tela.
Os objetivos secundários incluem a atividade diária do paciente, a classificação da dor do paciente e a avaliação da ferida determinada em várias ocasiões durante o tempo de observação de seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69121
- Krankenhaus Salem
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30161
- Andreas Kuthe
-
Northeim, Niedersachsen, Alemanha, 37154
- Albert-Schweitzer Krankenhaus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino >=18 anos
- Pacientes do sexo feminino são incapazes de engravidar ou devem estar usando contracepção adequada e não estão em lactação
- Pacientes com incisões aponeuróticas verticais apenas
- Hérnia incisional com tamanho de hérnia >= 3 cm
- O paciente é capaz de entender e seguir as instruções
- consentimento informado por escrito
- sem implantação de tela no mesmo local durante uma operação anterior
- competência imunológica do paciente
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em um estudo de medicamento ou dispositivo médico experimental
- Pacientes < 18 anos
- Hérnia incisional com tamanho de hérnia < 3 cm
- Correção de uma hérnia encarcerada aguda
- Reparo de malha anterior no mesmo local
- Paciente com outras incisões aponeuróticas verticais
- Enterotomia a ser realizada durante o reparo da hérnia na Cirurgia
- O paciente está em terapia de anticoagulantes
- O paciente é conhecido ou avaliado como não aderente
- Tratamento cirúrgico adicional ao mesmo tempo (p. colecistectomia)
- Incompetência imunológica do paciente (por exemplo, quimioterapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Malha Elástica Optilene®
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Um reparo eletivo de hérnia incisional é realizado usando Optilene® Mesh Elastic, uma malha leve e com poros grandes, tricotada de monofilamento de polipropileno.
Devido à elasticidade multidirecional, a malha é capaz de se adaptar a todos os movimentos que ocorrem na parede abdominal.
Outros nomes:
Ultrapro® Mesh é uma malha tricotada, parcialmente absorvível e leve, composta por partes iguais de polipropileno inabsorvível e poliglecaprone absorvível (Monocryl®).
O poliglecaprone é totalmente absorvido pelo corpo por hidrólise.
A adição do filamento de polyglecapron destina-se apenas a reforçar a tela para permitir um manuseio intraoperatório conveniente e a colocação da tela, sem função adicional.
Ultrapro® é uma malha elástica com maior elasticidade transversal às tiras azuis.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: B
Malha Ultrapro®
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Um reparo eletivo de hérnia incisional é realizado usando Optilene® Mesh Elastic, uma malha leve e com poros grandes, tricotada de monofilamento de polipropileno.
Devido à elasticidade multidirecional, a malha é capaz de se adaptar a todos os movimentos que ocorrem na parede abdominal.
Outros nomes:
Ultrapro® Mesh é uma malha tricotada, parcialmente absorvível e leve, composta por partes iguais de polipropileno inabsorvível e poliglecaprone absorvível (Monocryl®).
O poliglecaprone é totalmente absorvido pelo corpo por hidrólise.
A adição do filamento de polyglecapron destina-se apenas a reforçar a tela para permitir um manuseio intraoperatório conveniente e a colocação da tela, sem função adicional.
Ultrapro® é uma malha elástica com maior elasticidade transversal às tiras azuis.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de função física do questionário SF-36
Prazo: 21 dias após a inserção
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21 dias após a inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação da função física do questionário SF-36
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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atividade diária do paciente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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dor do paciente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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avaliação de feridas
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
- Investigador principal: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
- Investigador principal: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
- Investigador principal: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
- Investigador principal: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
- Investigador principal: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. [Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien]. Dt. Aerzteblatt 94, Heft 51-52. Dez. 1997 (35)
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Klinge U, Conze J, Klosterhalfen B, Limberg W, Obolenski B, Ottinger AP, Schumpelick V. [Changes in abdominal wall mechanics after mesh implantation. Experimental changes in mesh stability]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):323-32. doi: 10.1007/BF00191312. German.
- Schumpelick V, Lloyd M. Meshes: benefits and risks, 9 Polypropylene: The standard of Mesh Materials. Nyhus Editors, Springer Verlag, 2004: 101-103
- Beets GL, Go PM, van Mameren H. Foreign body reactions to monofilament and braided polypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs. Eur J Surg. 1996 Oct;162(10):823-5.
- Klinge U, Klosterhalfen B, Birkenhauer V, Junge K, Conze J, Schumpelick V. Impact of polymer pore size on the interface scar formation in a rat model. J Surg Res. 2002 Apr;103(2):208-14. doi: 10.1006/jsre.2002.6358.
- Benhidjeb T, Baerlehner E, Anders S. Laparoskopische Narbenhernien Reparation: Muss das Netz fuer die Intraperitoneale Onlay-Mesh-Technik besondere Eigenschaften haben?; Chir. Gastroenterol. 2003; 19(Suppl.2): 16-22
- Rosen HR, Gyasi A; Retromuskulaere Kunststoffnetzimplantation von Narbenhernien; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 39-45
- Rosch R, Junge K, Stumpf M, Klinge U, Schumpelick V, Klosterhalfen B; Welche Anforderungen sollte ein ideales Netz erfuellen?; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 7-11
- Schumpelick V, van Ackeren H, Klinge U; Hernien; Thieme Verlag, 2000; 266-267
- Seiler C, Baumann P, Kienle P, Kuthe A, Kuhlgatz J, Engemann R, V Frankenberg M, Knaebel HP. A randomised, multi-centre, prospective, double blind pilot-study to evaluate safety and efficacy of the non-absorbable Optilene Mesh Elastic versus the partly absorbable Ultrapro Mesh for incisional hernia repair. BMC Surg. 2010 Jul 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2482-10-21.
- Rickert A, Kienle P, Kuthe A, Baumann P, Engemann R, Kuhlgatz J, von Frankenberg M, Knaebel HP, Buchler MW. A randomised, multi-centre, prospective, observer and patient blind study to evaluate a non-absorbable polypropylene mesh vs. a partly absorbable mesh in incisional hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1225-34. doi: 10.1007/s00423-012-1009-6. Epub 2012 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-0505
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