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Estudio comparativo de la malla elástica AESCULAP ​​Optilene® versus la malla Ethicon Ultrapro® en la reparación de hernias incisionales (Optilene)

27 de mayo de 2015 actualizado por: Aesculap AG

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, observador y ciego del paciente para evaluar la malla elástica AESCULAP ​​Optilene® versus la malla Ethicon Ultrapro® en la reparación de hernias incisionales

Optilene® Mesh Elastic y Ultrapro® Mesh se utilizarán para la reparación de hernias incisionales. El objetivo principal de este estudio clínico es demostrar que Optilene® Mesh Elastic es superior a Ultrapro® Mesh en la reparación de hernias incisionales en cuanto a la puntuación de la función física del cuestionario SF-36 21 días después de la inserción de la malla. Los objetivos secundarios incluyen la actividad diaria del paciente, la calificación del dolor del paciente y la evaluación de la herida determinada en varias ocasiones durante el tiempo de observación de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30161
        • Andreas Kuthe
      • Northeim, Niedersachsen, Alemania, 37154
        • Albert-Schweitzer Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos o masculinos >=18 años
  • Las pacientes mujeres son incapaces de quedarse embarazadas o deben usar métodos anticonceptivos adecuados y no están en período de lactancia.
  • Pacientes con incisiones aponeuróticas verticales solamente
  • Hernia incisional con tamaño de hernia >= 3 cm
  • El paciente es capaz de entender y seguir las instrucciones.
  • Consentimiento informado por escrito
  • sin implantación de malla en el mismo sitio durante una operación anterior
  • competencia inmunológica del paciente

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en un estudio de dispositivo médico o medicamento en investigación
  • Pacientes < 18 años
  • Hernia incisional con un tamaño de hernia < 3 cm
  • Reparación de una hernia encarcelada aguda
  • Reparación de malla anterior en el mismo sitio
  • Paciente con incisiones aponeuróticas distintas de las verticales
  • Enterotomía a realizar durante reparación de hernia en Cirugía
  • El paciente está en terapia anticoagulante
  • Se sabe o se evalúa que el paciente no cumple
  • Tratamiento quirúrgico adicional al mismo tiempo (p. colecistectomía)
  • Incompetencia inmunológica del paciente (p. quimioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Elástico de malla Optilene®
Dispositivo: Implantación de malla
Una reparación electiva de hernia incisional se realiza utilizando Optilene® Mesh Elastic, una malla liviana y de poro grande, tejida con monofilamento de polipropileno. Debido a la elasticidad multidireccional, la malla es capaz de adaptarse a todos los movimientos que tienen lugar en la pared abdominal.
Otros nombres:
  • Elástico de malla Optilene®
Dispositivo: Implantación de malla
Ultrapro® Mesh es una malla liviana tejida, parcialmente absorbible, que consta de partes iguales de polipropileno no absorbible y poliglecaprona absorbible (Monocryl®). La poliglecaprona se absorbe completamente en el cuerpo por hidrólisis. La adición del filamento de poliglecapron solo pretende reforzar la malla para permitir un manejo intraoperatorio conveniente y la colocación de la malla, sin función adicional. Ultrapro® es una malla elástica que tiene una mayor elasticidad transversal a las tiras azules.
Otros nombres:
  • Malla Ultrapro®
Comparador activo: B
Malla Ultrapro®
Dispositivo: Implantación de malla
Una reparación electiva de hernia incisional se realiza utilizando Optilene® Mesh Elastic, una malla liviana y de poro grande, tejida con monofilamento de polipropileno. Debido a la elasticidad multidireccional, la malla es capaz de adaptarse a todos los movimientos que tienen lugar en la pared abdominal.
Otros nombres:
  • Elástico de malla Optilene®
Dispositivo: Implantación de malla
Ultrapro® Mesh es una malla liviana tejida, parcialmente absorbible, que consta de partes iguales de polipropileno no absorbible y poliglecaprona absorbible (Monocryl®). La poliglecaprona se absorbe completamente en el cuerpo por hidrólisis. La adición del filamento de poliglecapron solo pretende reforzar la malla para permitir un manejo intraoperatorio conveniente y la colocación de la malla, sin función adicional. Ultrapro® es una malla elástica que tiene una mayor elasticidad transversal a las tiras azules.
Otros nombres:
  • Malla Ultrapro®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de función física del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 21 días después de la inserción
21 días después de la inserción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de función física del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
6 meses después de la operación
actividad diaria del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
6 meses después de la operación
dolor del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
6 meses después de la operación
evaluación de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
  • Investigador principal: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
  • Investigador principal: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
  • Investigador principal: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
  • Investigador principal: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
  • Investigador principal: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-G-H-0505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reparación de Hernia Incisional

Ensayos clínicos sobre Implantación de malla

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