Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af AESCULAP ​​Optilene® Mesh Elastic versus Ethicon Ultrapro® Mesh ved reparation af incisionsbrok (Optilene)

27. maj 2015 opdateret af: Aesculap AG

Et randomiseret, multicenter, prospektivt, observatør- og patientblindt studie til evaluering af AESCULAP ​​Optilene® Mesh Elastic versus Ethicon Ultrapro® Mesh ved reparation af incisionsbrok

Optilene® Mesh Elastic og Ultrapro® Mesh vil blive brugt til reparation af incisionsbrok. Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere, at Optilene® Mesh Elastic er overlegen i forhold til Ultrapro® Mesh ved reparation af incisionsbrok med hensyn til den fysiske funktionsscore fra SF-36-spørgeskemaet 21 dage efter mesh-indsættelse. Sekundære mål inkluderer patientens daglige aktivitet, vurderingen af ​​patientens smerte og sårvurderingen bestemt ved flere lejligheder i løbet af de seks måneders observationstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
        • Andreas Kuthe
      • Northeim, Niedersachsen, Tyskland, 37154
        • Albert-Schweitzer Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter >=18 år
  • Kvindelige patienter er ude af stand til at blive gravide eller skal bruge passende prævention og er ikke i amning
  • Kun patienter med lodrette aponeurotiske snit
  • Incisional brok med brokstørrelse >= 3 cm
  • Patienten er i stand til at forstå og følge instruktionerne
  • skriftligt informeret samtykke
  • ingen mesh-implantation på samme sted under en tidligere operation
  • patientens immunkompetence

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr
  • Patienter under 18 år
  • Incisional brok med brokstørrelse < 3 cm
  • Reparation af et akut indespærret brok
  • Tidligere mesh-reparation på samme sted
  • Patient med andet end lodrette aponeurotiske snit
  • Enterotomi skal udføres under brokreparation på Kirurgi
  • Patienten er i anti-koagulationsbehandling
  • Patienten er kendt eller vurderet til at være ikke-kompatibel
  • Yderligere kirurgisk behandling på samme tid (f. kolecystektomi)
  • Immun inkompetence hos patienten (f. kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Optilene® Mesh Elastik
Enhed: Mesh implantation
En elektiv reparation af incisionsbrok udføres ved at bruge Optilene® Mesh Elastic, et letvægtsnet med store porer, strikket af monofilament polypropylen. På grund af den multidirektionelle elasticitet er nettet i stand til at tilpasse sig alle bevægelser, der finder sted i bugvæggen.
Andre navne:
  • Optilene® Mesh Elastik
Enhed: Mesh implantation
Ultrapro® Mesh er et strikket, delvist absorberbart letvægtsnet, der består af lige dele ikke-absorberbart polypropylen og absorberbart polyglecapron (Monocryl®). Polyglecapron absorberes fuldt ud i kroppen ved hydrolyse. Tilføjelsen af ​​polyglecapron filament er kun beregnet til at forstærke nettet for at tillade en bekvem intraoperativ håndtering og netplacering uden yderligere funktion. Ultrapro® er et elastisk mesh med forstørret elasticitet på tværs af de blå strimler.
Andre navne:
  • Ultrapro® Mesh
Aktiv komparator: B
Ultrapro® Mesh
Enhed: Mesh implantation
En elektiv reparation af incisionsbrok udføres ved at bruge Optilene® Mesh Elastic, et letvægtsnet med store porer, strikket af monofilament polypropylen. På grund af den multidirektionelle elasticitet er nettet i stand til at tilpasse sig alle bevægelser, der finder sted i bugvæggen.
Andre navne:
  • Optilene® Mesh Elastik
Enhed: Mesh implantation
Ultrapro® Mesh er et strikket, delvist absorberbart letvægtsnet, der består af lige dele ikke-absorberbart polypropylen og absorberbart polyglecapron (Monocryl®). Polyglecapron absorberes fuldt ud i kroppen ved hydrolyse. Tilføjelsen af ​​polyglecapron filament er kun beregnet til at forstærke nettet for at tillade en bekvem intraoperativ håndtering og netplacering uden yderligere funktion. Ultrapro® er et elastisk mesh med forstørret elasticitet på tværs af de blå strimler.
Andre navne:
  • Ultrapro® Mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk funktionsscore af SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 21 dage efter indsættelse
21 dage efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fysisk funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
patientens daglige aktivitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
patientens smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
vurdering af sår
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
  • Ledende efterforsker: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
  • Ledende efterforsker: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
  • Ledende efterforsker: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
  • Ledende efterforsker: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
  • Ledende efterforsker: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-0505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af incisionsbrok

Kliniske forsøg med Mesh implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner