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Studio comparativo di AESCULAP ​​Optilene® Mesh Elastic rispetto a Ethicon Ultrapro® Mesh nella riparazione dell'ernia incisionale (Optilene)

27 maggio 2015 aggiornato da: Aesculap AG

Uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico, osservatore e paziente in cieco per valutare la rete elastica AESCULAP ​​Optilene® rispetto alla rete Ethicon Ultrapro® nella riparazione dell'ernia incisionale

Optilene® Mesh Elastic e Ultrapro® Mesh saranno utilizzati per la riparazione dell'ernia incisionale. L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare che Optilene® Mesh Elastic è superiore a Ultrapro® Mesh nella riparazione dell'ernia incisionale in materia di punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36 21 giorni dopo l'inserimento della rete. Gli obiettivi secondari includono l'attività quotidiana del paziente, la valutazione del dolore del paziente e la valutazione della ferita determinata in diverse occasioni durante il periodo di osservazione di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30161
        • Andreas Kuthe
      • Northeim, Niedersachsen, Germania, 37154
        • Albert-Schweitzer Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile >=18 anni
  • Le pazienti di sesso femminile non sono in grado di rimanere incinta o devono usare un metodo contraccettivo adeguato e non sono in allattamento
  • Solo pazienti con incisioni aponeurotiche verticali
  • Ernia incisionale con dimensione dell'ernia >= 3 cm
  • Il paziente è in grado di comprendere e seguire le istruzioni
  • consenso informato scritto
  • nessun impianto di rete nello stesso sito durante un'operazione precedente
  • competenza immunitaria del paziente

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici
  • Pazienti < 18 anni
  • Ernia incisionale con una dimensione dell'ernia < 3 cm
  • Riparazione di un'ernia incarcerata acuta
  • Precedente riparazione della rete nello stesso sito
  • Paziente con incisioni aponeurotiche diverse da quelle verticali
  • Enterotomia da eseguire durante la riparazione dell'ernia in Chirurgia
  • Il paziente è in terapia anticoagulante
  • Il paziente è noto o valutato come non conforme
  • Contemporaneamente ulteriore trattamento chirurgico (ad es. colecistectomia)
  • Incompetenza immunitaria del paziente (ad es. chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Elastico in rete Optilene®
Dispositivo: Impianto di rete
Una riparazione elettiva dell'ernia incisionale viene eseguita utilizzando Optilene® Mesh Elastic, una rete leggera e a pori larghi, realizzata a maglia in polipropilene monofilamento. Grazie all'elasticità multidirezionale la rete è in grado di adattarsi a tutti i movimenti che avvengono nella parete addominale.
Altri nomi:
  • Elastico in rete Optilene®
Dispositivo: Impianto di rete
Ultrapro® Mesh è una rete a maglia, parzialmente assorbibile, leggera, costituita da parti uguali di polipropilene non assorbibile e poliglecaprone assorbibile (Monocryl®). Il poliglecaprone è completamente assorbito nel corpo mediante idrolisi. L'aggiunta del filamento di polyglecapron ha il solo scopo di rinforzare la rete per consentire una comoda manipolazione intraoperatoria e posizionamento della rete, senza funzioni aggiuntive. Ultrapro® è una rete elastica con elasticità allargata incrociata alle strisce blu.
Altri nomi:
  • Rete Ultrapro®
Comparatore attivo: B
Rete Ultrapro®
Dispositivo: Impianto di rete
Una riparazione elettiva dell'ernia incisionale viene eseguita utilizzando Optilene® Mesh Elastic, una rete leggera e a pori larghi, realizzata a maglia in polipropilene monofilamento. Grazie all'elasticità multidirezionale la rete è in grado di adattarsi a tutti i movimenti che avvengono nella parete addominale.
Altri nomi:
  • Elastico in rete Optilene®
Dispositivo: Impianto di rete
Ultrapro® Mesh è una rete a maglia, parzialmente assorbibile, leggera, costituita da parti uguali di polipropilene non assorbibile e poliglecaprone assorbibile (Monocryl®). Il poliglecaprone è completamente assorbito nel corpo mediante idrolisi. L'aggiunta del filamento di polyglecapron ha il solo scopo di rinforzare la rete per consentire una comoda manipolazione intraoperatoria e posizionamento della rete, senza funzioni aggiuntive. Ultrapro® è una rete elastica con elasticità allargata incrociata alle strisce blu.
Altri nomi:
  • Rete Ultrapro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della funzione fisica del questionario SF-36
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inserimento
21 giorni dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
attività quotidiana del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
dolore del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
valutazione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
  • Investigatore principale: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
  • Investigatore principale: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
  • Investigatore principale: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
  • Investigatore principale: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
  • Investigatore principale: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-0505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione dell'ernia incisionale

Prove cliniche su Impianto di rete

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