Vergleichsstudie von AESCULAP Optilene® Mesh Elastic im Vergleich zu Ethicon Ultrapro® Mesh bei der Narbenhernienreparatur (Optilene)
27. Mai 2015 aktualisiert von: Aesculap AG
Eine randomisierte, multizentrische, prospektive Beobachter- und Patientenblindstudie zur Bewertung von AESCULAP Optilene® Mesh Elastic im Vergleich zu Ethicon Ultrapro® Mesh bei der Narbenhernienreparatur
Optilene® Mesh Elastic und Ultrapro® Mesh werden zur Narbenhernienreparatur verwendet.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass Optilene® Mesh Elastic Ultrapro® Mesh bei der Narbenhernienreparatur hinsichtlich der körperlichen Funktionsbewertung aus dem SF-36-Fragebogen 21 Tage nach dem Einsetzen des Netzes überlegen ist.
Zu den sekundären Zielen gehören die tägliche Aktivität des Patienten, die Beurteilung der Schmerzen des Patienten und die Wundbeurteilung, die während der sechsmonatigen Beobachtungszeit mehrfach ermittelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69121
- Krankenhaus Salem
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30161
- Andreas Kuthe
-
Northeim, Niedersachsen, Deutschland, 37154
- Albert-Schweitzer Krankenhaus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Patienten >=18 Jahre
- Weibliche Patientinnen können nicht schwanger werden oder müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und sind nicht in der Stillzeit
- Nur Patienten mit vertikalen aponeurotischen Schnitten
- Narbenhernie mit Herniengröße >= 3 cm
- Der Patient ist in der Lage, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- schriftliche Einverständniserklärung
- keine Netzimplantation an derselben Stelle bei einer früheren Operation
- Immunkompetenz des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie
- Patienten < 18 Jahre alt
- Narbenhernie mit einer Herniengröße < 3 cm
- Reparatur einer akuten eingeklemmten Hernie
- Vorherige Netzreparatur an derselben Stelle
- Patient mit anderen als vertikalen aponeurotischen Schnitten
- Enterotomie, die während der Hernienreparatur in der Chirurgie durchgeführt werden soll
- Der Patient erhält eine Antikoagulationstherapie
- Es ist bekannt oder es wird davon ausgegangen, dass der Patient nicht konform ist
- Gleichzeitige zusätzliche chirurgische Behandlung (z.B. Cholezystektomie)
- Immunschwäche des Patienten (z.B. Chemotherapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Optilene® Mesh Elastic
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Eine elektive Narbenhernienreparatur wird mit Optilene® Mesh Elastic durchgeführt, einem leichten und großporigen Netz aus Monofilament-Polypropylen.
Durch die multidirektionale Elastizität ist das Netz in der Lage, sich allen Bewegungen der Bauchdecke anzupassen.
Andere Namen:
Ultrapro® Mesh ist ein gestricktes, teilweise resorbierbares, leichtes Netz, das zu gleichen Teilen aus nicht resorbierbarem Polypropylen und resorbierbarem Polyglecapron (Monocryl®) besteht.
Polyglecapron wird durch Hydrolyse vollständig vom Körper absorbiert.
Der Zusatz von Polyglecapron-Filament dient lediglich der Verstärkung des Netzes, um eine bequeme intraoperative Handhabung und Netzplatzierung ohne zusätzliche Funktion zu ermöglichen.
Ultrapro® ist ein elastisches Netz mit erhöhter Elastizität quer zu den blauen Streifen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Ultrapro®-Netz
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Eine elektive Narbenhernienreparatur wird mit Optilene® Mesh Elastic durchgeführt, einem leichten und großporigen Netz aus Monofilament-Polypropylen.
Durch die multidirektionale Elastizität ist das Netz in der Lage, sich allen Bewegungen der Bauchdecke anzupassen.
Andere Namen:
Ultrapro® Mesh ist ein gestricktes, teilweise resorbierbares, leichtes Netz, das zu gleichen Teilen aus nicht resorbierbarem Polypropylen und resorbierbarem Polyglecapron (Monocryl®) besteht.
Polyglecapron wird durch Hydrolyse vollständig vom Körper absorbiert.
Der Zusatz von Polyglecapron-Filament dient lediglich der Verstärkung des Netzes, um eine bequeme intraoperative Handhabung und Netzplatzierung ohne zusätzliche Funktion zu ermöglichen.
Ultrapro® ist ein elastisches Netz mit erhöhter Elastizität quer zu den blauen Streifen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körperlicher Funktionswert des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Einsetzen
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21 Tage nach dem Einsetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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körperlicher Funktionswert aus dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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tägliche Aktivität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Wundbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
- Hauptermittler: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
- Hauptermittler: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
- Hauptermittler: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
- Hauptermittler: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
- Hauptermittler: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. [Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien]. Dt. Aerzteblatt 94, Heft 51-52. Dez. 1997 (35)
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Klinge U, Conze J, Klosterhalfen B, Limberg W, Obolenski B, Ottinger AP, Schumpelick V. [Changes in abdominal wall mechanics after mesh implantation. Experimental changes in mesh stability]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):323-32. doi: 10.1007/BF00191312. German.
- Schumpelick V, Lloyd M. Meshes: benefits and risks, 9 Polypropylene: The standard of Mesh Materials. Nyhus Editors, Springer Verlag, 2004: 101-103
- Beets GL, Go PM, van Mameren H. Foreign body reactions to monofilament and braided polypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs. Eur J Surg. 1996 Oct;162(10):823-5.
- Klinge U, Klosterhalfen B, Birkenhauer V, Junge K, Conze J, Schumpelick V. Impact of polymer pore size on the interface scar formation in a rat model. J Surg Res. 2002 Apr;103(2):208-14. doi: 10.1006/jsre.2002.6358.
- Benhidjeb T, Baerlehner E, Anders S. Laparoskopische Narbenhernien Reparation: Muss das Netz fuer die Intraperitoneale Onlay-Mesh-Technik besondere Eigenschaften haben?; Chir. Gastroenterol. 2003; 19(Suppl.2): 16-22
- Rosen HR, Gyasi A; Retromuskulaere Kunststoffnetzimplantation von Narbenhernien; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 39-45
- Rosch R, Junge K, Stumpf M, Klinge U, Schumpelick V, Klosterhalfen B; Welche Anforderungen sollte ein ideales Netz erfuellen?; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 7-11
- Schumpelick V, van Ackeren H, Klinge U; Hernien; Thieme Verlag, 2000; 266-267
- Seiler C, Baumann P, Kienle P, Kuthe A, Kuhlgatz J, Engemann R, V Frankenberg M, Knaebel HP. A randomised, multi-centre, prospective, double blind pilot-study to evaluate safety and efficacy of the non-absorbable Optilene Mesh Elastic versus the partly absorbable Ultrapro Mesh for incisional hernia repair. BMC Surg. 2010 Jul 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2482-10-21.
- Rickert A, Kienle P, Kuthe A, Baumann P, Engemann R, Kuhlgatz J, von Frankenberg M, Knaebel HP, Buchler MW. A randomised, multi-centre, prospective, observer and patient blind study to evaluate a non-absorbable polypropylene mesh vs. a partly absorbable mesh in incisional hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1225-34. doi: 10.1007/s00423-012-1009-6. Epub 2012 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-G-H-0505
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