Badanie porównawcze siatki elastycznej AESCULAP Optilene® z siatką Ethicon Ultrapro® w naprawie przepukliny pooperacyjnej (Optilene)
27 maja 2015 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, ślepe badanie z obserwacją i pacjentem w celu oceny siatki elastycznej AESCULAP Optilene® w porównaniu z siatką Ethicon Ultrapro® w leczeniu przepukliny pooperacyjnej
Optilene® Mesh Elastic i Ultrapro® Mesh zostaną użyte do naprawy przepukliny pooperacyjnej.
Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że siatka Optilene® Mesh Elastic jest lepsza od siatki Ultrapro® w naprawie przepukliny pooperacyjnej pod względem oceny sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36 21 dni po założeniu siatki.
Cele drugorzędne obejmują codzienną aktywność pacjenta, ocenę bólu pacjenta oraz ocenę rany dokonaną kilkakrotnie w ciągu sześciomiesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69121
- Krankenhaus Salem
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30161
- Andreas Kuthe
-
Northeim, Niedersachsen, Niemcy, 37154
- Albert-Schweitzer Krankenhaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej >=18 lat
- Pacjentki nie są w stanie zajść w ciążę lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i nie są w okresie laktacji
- Tylko pacjenci z pionowymi nacięciami rozcięgna
- Przepuklina pooperacyjna o wielkości przepukliny >= 3 cm
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami
- pisemna świadoma zgoda
- brak implantacji siatki w tym samym miejscu podczas poprzedniej operacji
- kompetencje immunologiczne pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego
- Pacjenci < 18 lat
- Przepuklina pooperacyjna o wielkości przepukliny < 3 cm
- Naprawa ostrej przepukliny uwięźniętej
- Poprzednia naprawa siatki w tym samym miejscu
- Pacjent z innym niż pionowe nacięciem rozcięgna
- Enterotomia do wykonania podczas naprawy przepukliny w Chirurgii
- Pacjent jest w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
- Wiadomo lub oceniono, że pacjent nie przestrzega zaleceń
- Jednoczesne dodatkowe leczenie chirurgiczne (np. cholecystektomia)
- Niewydolność immunologiczna pacjenta (np. chemoterapia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Elastyczna siatka Optilene®
|
Planowa naprawa przepukliny pooperacyjnej jest wykonywana przy użyciu Optilene® Mesh Elastic, lekkiej siatki o dużych porach, dzianej z monofilamentu polipropylenowego.
Dzięki wielokierunkowej elastyczności siateczka jest w stanie dostosować się do wszelkich ruchów zachodzących w ścianie brzucha.
Inne nazwy:
Ultrapro® Mesh to dziana, częściowo wchłanialna, lekka siatka, składająca się w równych częściach z niewchłanialnego polipropylenu i wchłanialnego poliglekapronu (Monocryl®).
Poliglekapron jest całkowicie wchłaniany w organizmie na drodze hydrolizy.
Dodatek włókna poliglekapronowego ma jedynie na celu wzmocnienie siatki, aby umożliwić wygodną obsługę śródoperacyjną i umieszczenie siatki, bez dodatkowej funkcji.
Ultrapro® to elastyczna siateczka o podwyższonej sprężystości krzyżowej do niebieskich pasków.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Siatka Ultrapro®
|
Planowa naprawa przepukliny pooperacyjnej jest wykonywana przy użyciu Optilene® Mesh Elastic, lekkiej siatki o dużych porach, dzianej z monofilamentu polipropylenowego.
Dzięki wielokierunkowej elastyczności siateczka jest w stanie dostosować się do wszelkich ruchów zachodzących w ścianie brzucha.
Inne nazwy:
Ultrapro® Mesh to dziana, częściowo wchłanialna, lekka siatka, składająca się w równych częściach z niewchłanialnego polipropylenu i wchłanialnego poliglekapronu (Monocryl®).
Poliglekapron jest całkowicie wchłaniany w organizmie na drodze hydrolizy.
Dodatek włókna poliglekapronowego ma jedynie na celu wzmocnienie siatki, aby umożliwić wygodną obsługę śródoperacyjną i umieszczenie siatki, bez dodatkowej funkcji.
Ultrapro® to elastyczna siateczka o podwyższonej sprężystości krzyżowej do niebieskich pasków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik funkcji fizycznej kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 21 dni po włożeniu
|
21 dni po włożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik funkcji fizycznej z kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
codzienna aktywność pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
ból pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
ocena rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
- Główny śledczy: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
- Główny śledczy: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
- Główny śledczy: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
- Główny śledczy: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
- Główny śledczy: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. [Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien]. Dt. Aerzteblatt 94, Heft 51-52. Dez. 1997 (35)
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Klinge U, Conze J, Klosterhalfen B, Limberg W, Obolenski B, Ottinger AP, Schumpelick V. [Changes in abdominal wall mechanics after mesh implantation. Experimental changes in mesh stability]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):323-32. doi: 10.1007/BF00191312. German.
- Schumpelick V, Lloyd M. Meshes: benefits and risks, 9 Polypropylene: The standard of Mesh Materials. Nyhus Editors, Springer Verlag, 2004: 101-103
- Beets GL, Go PM, van Mameren H. Foreign body reactions to monofilament and braided polypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs. Eur J Surg. 1996 Oct;162(10):823-5.
- Klinge U, Klosterhalfen B, Birkenhauer V, Junge K, Conze J, Schumpelick V. Impact of polymer pore size on the interface scar formation in a rat model. J Surg Res. 2002 Apr;103(2):208-14. doi: 10.1006/jsre.2002.6358.
- Benhidjeb T, Baerlehner E, Anders S. Laparoskopische Narbenhernien Reparation: Muss das Netz fuer die Intraperitoneale Onlay-Mesh-Technik besondere Eigenschaften haben?; Chir. Gastroenterol. 2003; 19(Suppl.2): 16-22
- Rosen HR, Gyasi A; Retromuskulaere Kunststoffnetzimplantation von Narbenhernien; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 39-45
- Rosch R, Junge K, Stumpf M, Klinge U, Schumpelick V, Klosterhalfen B; Welche Anforderungen sollte ein ideales Netz erfuellen?; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 7-11
- Schumpelick V, van Ackeren H, Klinge U; Hernien; Thieme Verlag, 2000; 266-267
- Seiler C, Baumann P, Kienle P, Kuthe A, Kuhlgatz J, Engemann R, V Frankenberg M, Knaebel HP. A randomised, multi-centre, prospective, double blind pilot-study to evaluate safety and efficacy of the non-absorbable Optilene Mesh Elastic versus the partly absorbable Ultrapro Mesh for incisional hernia repair. BMC Surg. 2010 Jul 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2482-10-21.
- Rickert A, Kienle P, Kuthe A, Baumann P, Engemann R, Kuhlgatz J, von Frankenberg M, Knaebel HP, Buchler MW. A randomised, multi-centre, prospective, observer and patient blind study to evaluate a non-absorbable polypropylene mesh vs. a partly absorbable mesh in incisional hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1225-34. doi: 10.1007/s00423-012-1009-6. Epub 2012 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-G-H-0505
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .