Srovnávací studie AESCULAP Optilene® Mesh Elastic versus Ethicon Ultrapro® Mesh při reparaci incizní kýly (Optilene)
27. května 2015 aktualizováno: Aesculap AG
Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, pozorovatelská a pacientská slepá studie k vyhodnocení elastické síťky AESCULAP Optilene® Mesh versus síťka Ethicon Ultrapro® při reparaci incizní kýly
Optilene® Mesh Elastic a Ultrapro® Mesh budou použity pro incizní opravu kýly.
Primárním cílem této klinické studie je prokázat, že Optilene® Mesh Elastic je lepší než Ultrapro® Mesh při reparaci incizních kýl, pokud jde o skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36 21 dní po zavedení síťky.
Sekundární cíle zahrnují denní aktivitu pacienta, hodnocení pacientovy bolesti a hodnocení rány stanovené při několika příležitostech během šestiměsíční doby pozorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69121
- Krankenhaus Salem
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30161
- Andreas Kuthe
-
Northeim, Niedersachsen, Německo, 37154
- Albert-Schweitzer Krankenhaus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy nebo muži >=18 let
- Pacientky nemohou otěhotnět nebo musí používat vhodnou antikoncepci a nejsou v laktaci
- Pacienti pouze s vertikálními aponeurotickými řezy
- Incizní kýla s velikostí kýly >= 3 cm
- Pacient je schopen porozumět pokynům a dodržovat je
- písemný informovaný souhlas
- žádná implantace síťky na stejném místě během předchozí operace
- imunitní kompetence pacienta
Kritéria vyloučení:
- Současná účast ve studii zkoumaného léku nebo zdravotnického zařízení
- Pacienti < 18 let
- Incisionální kýla s kýlou o velikosti < 3 cm
- Oprava akutní inkarcerované kýly
- Předchozí oprava pletiva na stejném místě
- Pacient s jinými než vertikálními aponeurotickými řezy
- Enterotomie, která má být provedena během opravy kýly na chirurgii
- Pacient je na antikoagulační léčbě
- O pacientovi je známo nebo je hodnoceno jako nevyhovující
- Dodatečná chirurgická léčba současně (např. cholecystektomie)
- Imunitní neschopnost pacienta (např. chemoterapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Optilene® Mesh Elastic
|
Volitelná incizní oprava kýly se provádí pomocí Optilene® Mesh Elastic, lehké síťoviny s velkými póry, pletené z monofilního polypropylenu.
Díky vícesměrné elasticitě se síťovina dokáže přizpůsobit všem pohybům probíhajícím v břišní stěně.
Ostatní jména:
Ultrapro® Mesh je pletená, částečně vstřebatelná, lehká síťovina, skládající se ze stejných dílů nevstřebavého polypropylenu a vstřebatelného polyglekapronu (Monocryl®).
Polyglekapron je v těle plně absorbován hydrolýzou.
Přidání polyglekapronového vlákna je určeno pouze ke zpevnění síťky, aby umožnilo pohodlnou intraoperační manipulaci a umístění síťky bez další funkce.
Ultrapro® je elastická síťovina se zvýšenou elasticitou křížící se s modrými proužky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Síťovina Ultrapro®
|
Volitelná incizní oprava kýly se provádí pomocí Optilene® Mesh Elastic, lehké síťoviny s velkými póry, pletené z monofilního polypropylenu.
Díky vícesměrné elasticitě se síťovina dokáže přizpůsobit všem pohybům probíhajícím v břišní stěně.
Ostatní jména:
Ultrapro® Mesh je pletená, částečně vstřebatelná, lehká síťovina, skládající se ze stejných dílů nevstřebavého polypropylenu a vstřebatelného polyglekapronu (Monocryl®).
Polyglekapron je v těle plně absorbován hydrolýzou.
Přidání polyglekapronového vlákna je určeno pouze ke zpevnění síťky, aby umožnilo pohodlnou intraoperační manipulaci a umístění síťky bez další funkce.
Ultrapro® je elastická síťovina se zvýšenou elasticitou křížící se s modrými proužky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre fyzické funkce dotazníku SF-36
Časové okno: 21 dní po vložení
|
21 dní po vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
každodenní činnost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
bolest pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
hodnocení rány
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
- Vrchní vyšetřovatel: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. [Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien]. Dt. Aerzteblatt 94, Heft 51-52. Dez. 1997 (35)
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Klinge U, Conze J, Klosterhalfen B, Limberg W, Obolenski B, Ottinger AP, Schumpelick V. [Changes in abdominal wall mechanics after mesh implantation. Experimental changes in mesh stability]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):323-32. doi: 10.1007/BF00191312. German.
- Schumpelick V, Lloyd M. Meshes: benefits and risks, 9 Polypropylene: The standard of Mesh Materials. Nyhus Editors, Springer Verlag, 2004: 101-103
- Beets GL, Go PM, van Mameren H. Foreign body reactions to monofilament and braided polypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs. Eur J Surg. 1996 Oct;162(10):823-5.
- Klinge U, Klosterhalfen B, Birkenhauer V, Junge K, Conze J, Schumpelick V. Impact of polymer pore size on the interface scar formation in a rat model. J Surg Res. 2002 Apr;103(2):208-14. doi: 10.1006/jsre.2002.6358.
- Benhidjeb T, Baerlehner E, Anders S. Laparoskopische Narbenhernien Reparation: Muss das Netz fuer die Intraperitoneale Onlay-Mesh-Technik besondere Eigenschaften haben?; Chir. Gastroenterol. 2003; 19(Suppl.2): 16-22
- Rosen HR, Gyasi A; Retromuskulaere Kunststoffnetzimplantation von Narbenhernien; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 39-45
- Rosch R, Junge K, Stumpf M, Klinge U, Schumpelick V, Klosterhalfen B; Welche Anforderungen sollte ein ideales Netz erfuellen?; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 7-11
- Schumpelick V, van Ackeren H, Klinge U; Hernien; Thieme Verlag, 2000; 266-267
- Seiler C, Baumann P, Kienle P, Kuthe A, Kuhlgatz J, Engemann R, V Frankenberg M, Knaebel HP. A randomised, multi-centre, prospective, double blind pilot-study to evaluate safety and efficacy of the non-absorbable Optilene Mesh Elastic versus the partly absorbable Ultrapro Mesh for incisional hernia repair. BMC Surg. 2010 Jul 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2482-10-21.
- Rickert A, Kienle P, Kuthe A, Baumann P, Engemann R, Kuhlgatz J, von Frankenberg M, Knaebel HP, Buchler MW. A randomised, multi-centre, prospective, observer and patient blind study to evaluate a non-absorbable polypropylene mesh vs. a partly absorbable mesh in incisional hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1225-34. doi: 10.1007/s00423-012-1009-6. Epub 2012 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-0505
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .