Сравнительное исследование эластичной сетки AESULAP Optilene® Mesh по сравнению с сеткой Ethicon Ultrapro® при пластике послеоперационной грыжи (Optilene)
27 мая 2015 г. обновлено: Aesculap AG
Рандомизированное многоцентровое проспективное исследование с участием наблюдателей и пациентов вслепую по оценке эластичной сетки AESCULAP Optilene® в сравнении с сеткой Ethicon Ultrapro® при пластике послеоперационной грыжи
Optilene® Mesh Elastic и Ultrapro® Mesh будут использоваться для пластики послеоперационной грыжи.
Основной целью этого клинического исследования является демонстрация того, что Optilene® Mesh Elastic превосходит Ultrapro® Mesh при пластике послеоперационной грыжи по показателю физической функции по опроснику SF-36 через 21 день после введения сетки.
Вторичные цели включают повседневную активность пациента, оценку боли пациента и оценку раны, определяемую несколько раз в течение шестимесячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69121
- Krankenhaus Salem
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30161
- Andreas Kuthe
-
Northeim, Niedersachsen, Германия, 37154
- Albert-Schweitzer Krankenhaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола >=18 лет
- Пациенты женского пола не способны к беременности или должны использовать адекватную контрацепцию и не находятся в периоде лактации.
- Пациенты только с вертикальными апоневротическими разрезами
- Послеоперационная грыжа с размером грыжи >= 3 см
- Пациент способен понимать и выполнять инструкции
- письменное информированное согласие
- отсутствие имплантации сетки в том же месте во время предыдущей операции
- иммунная компетентность пациента
Критерий исключения:
- Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства
- Пациенты < 18 лет
- Послеоперационная грыжа с размером грыжи < 3 см
- Пластика острой ущемленной грыжи
- Предыдущий ремонт сетки на том же месте
- Пациенты с другими разрезами, кроме вертикальных апоневротических разрезов
- Энтеротомия во время герниопластики в Хирургии
- Пациент находится на антикоагулянтной терапии
- Пациент известен или оценивается как несоответствующий
- Одновременное дополнительное хирургическое лечение (например, холецистэктомия)
- Иммунная недостаточность пациента (например, химиотерапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Эластичная сетка Optilene®
|
Плановая послеоперационная герниопластика выполняется с использованием Optilene® Mesh Elastic, легкой сетки с большими порами, связанной из моноволокна полипропилена.
Благодаря разнонаправленной эластичности сетка способна адаптироваться ко всем движениям, происходящим в брюшной стенке.
Другие имена:
Ultrapro® Mesh представляет собой вязаную, частично рассасывающуюся, легкую сетку, состоящую из равных частей нерассасывающегося полипропилена и рассасывающегося полиглекапрона (Monocryl®).
Полиглекапрон полностью всасывается в организме путем гидролиза.
Добавление полиглекапроновой нити предназначено только для усиления сетки, чтобы обеспечить удобное интраоперационное обращение и размещение сетки, без дополнительных функций.
Ultrapro® представляет собой эластичную сетку, обладающую повышенной эластичностью поперек синих полосок.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Сетка Ultrapro®
|
Плановая послеоперационная герниопластика выполняется с использованием Optilene® Mesh Elastic, легкой сетки с большими порами, связанной из моноволокна полипропилена.
Благодаря разнонаправленной эластичности сетка способна адаптироваться ко всем движениям, происходящим в брюшной стенке.
Другие имена:
Ultrapro® Mesh представляет собой вязаную, частично рассасывающуюся, легкую сетку, состоящую из равных частей нерассасывающегося полипропилена и рассасывающегося полиглекапрона (Monocryl®).
Полиглекапрон полностью всасывается в организме путем гидролиза.
Добавление полиглекапроновой нити предназначено только для усиления сетки, чтобы обеспечить удобное интраоперационное обращение и размещение сетки, без дополнительных функций.
Ultrapro® представляет собой эластичную сетку, обладающую повышенной эластичностью поперек синих полосок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка физических функций по опроснику SF-36
Временное ограничение: 21 день после введения
|
21 день после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка физических функций по опроснику SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
повседневная активность пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
боль пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
оценка раны
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Kuthe, Dr., DRK Krankenhaus Clementinenhaus, Hannover
- Главный следователь: Rainer Engemann, Prof. Dr., Klinikum Aschaffenburg, Chirurgische Klinik
- Главный следователь: Jens Kuhlgatz, Dr., Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie, Zentrum fuer Minimalinvasive Chirurgie, Northeim
- Главный следователь: Peter Kienle, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
- Главный следователь: Markus Buechler, Prof.Dr.Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg, Abt. fuer Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie und Poliklinik
- Главный следователь: Moritz von Frankenberg, Dr., Krankenhaus Salem, Chirurgische Abteilung, Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. [Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien]. Dt. Aerzteblatt 94, Heft 51-52. Dez. 1997 (35)
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Klinge U, Conze J, Klosterhalfen B, Limberg W, Obolenski B, Ottinger AP, Schumpelick V. [Changes in abdominal wall mechanics after mesh implantation. Experimental changes in mesh stability]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):323-32. doi: 10.1007/BF00191312. German.
- Schumpelick V, Lloyd M. Meshes: benefits and risks, 9 Polypropylene: The standard of Mesh Materials. Nyhus Editors, Springer Verlag, 2004: 101-103
- Beets GL, Go PM, van Mameren H. Foreign body reactions to monofilament and braided polypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs. Eur J Surg. 1996 Oct;162(10):823-5.
- Klinge U, Klosterhalfen B, Birkenhauer V, Junge K, Conze J, Schumpelick V. Impact of polymer pore size on the interface scar formation in a rat model. J Surg Res. 2002 Apr;103(2):208-14. doi: 10.1006/jsre.2002.6358.
- Benhidjeb T, Baerlehner E, Anders S. Laparoskopische Narbenhernien Reparation: Muss das Netz fuer die Intraperitoneale Onlay-Mesh-Technik besondere Eigenschaften haben?; Chir. Gastroenterol. 2003; 19(Suppl.2): 16-22
- Rosen HR, Gyasi A; Retromuskulaere Kunststoffnetzimplantation von Narbenhernien; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 39-45
- Rosch R, Junge K, Stumpf M, Klinge U, Schumpelick V, Klosterhalfen B; Welche Anforderungen sollte ein ideales Netz erfuellen?; Chir. Gastroenterol.; 2003; 19 (Suppl. 2); 7-11
- Schumpelick V, van Ackeren H, Klinge U; Hernien; Thieme Verlag, 2000; 266-267
- Seiler C, Baumann P, Kienle P, Kuthe A, Kuhlgatz J, Engemann R, V Frankenberg M, Knaebel HP. A randomised, multi-centre, prospective, double blind pilot-study to evaluate safety and efficacy of the non-absorbable Optilene Mesh Elastic versus the partly absorbable Ultrapro Mesh for incisional hernia repair. BMC Surg. 2010 Jul 12;10:21. doi: 10.1186/1471-2482-10-21.
- Rickert A, Kienle P, Kuthe A, Baumann P, Engemann R, Kuhlgatz J, von Frankenberg M, Knaebel HP, Buchler MW. A randomised, multi-centre, prospective, observer and patient blind study to evaluate a non-absorbable polypropylene mesh vs. a partly absorbable mesh in incisional hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1225-34. doi: 10.1007/s00423-012-1009-6. Epub 2012 Oct 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-0505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .