- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00648375
외상 후 스트레스 장애가 있는 사람을 치료하기 위한 프로프라놀롤의 효과
외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 프로파놀롤의 효능
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 일반적이고 장애가 되는 상태로, 약 10%의 사람들이 일생 중 어느 시점에서 PTSD를 경험했습니다. PTSD의 진단에는 특정 기준이 필요합니다. 심각한 심리적 외상에 대한 노출 및 외상성 사건의 재경험, 생리학적 과각성 및 사건과 관련된 자극의 회피와 짝을 이룬 감정적 무감각을 포함하는 세 가지 증상 클러스터의 지속적인 존재. 가해자나 사고 현장의 특징과 같은 트라우마와 관련된 자극과 단서는 사람이 트라우마 기억과 관련된 무력감과 두려움을 다시 경험하게 할 수 있습니다. 외상성 기억을 다시 경험할 때 PTSD를 가진 사람들은 일반적으로 외상성 기억과의 새로운 자극적 연관성을 더욱 공고히 하는 스트레스 관련 호르몬 반응이 높아집니다. 스트레스 관련 호르몬 반응을 감소시키는 혈압 강하제인 프로프라놀롤을 사용한 치료는 외상성 기억의 형성을 방지하고 PTSD 증상을 개선하는 효과적인 수단이 될 수 있습니다. 이 연구는 PTSD를 가진 사람들의 외상성 기억과 관련된 고통의 증상을 줄이는 데 프로프라놀롤의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구 참여는 14주 동안 지속됩니다. 모든 잠재적 참가자는 의료 및 정신과 병력 검토, 정신과 인터뷰 및 증상 설문지로 시작되는 4시간의 초기 방문을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 프로프라놀롤 또는 위약의 시험 용량을 복용하도록 무작위로 지정됩니다. 테스트 복용량이 완료되면 참가자는 할당된 테스트 복용량 약물로 14주 동안 치료를 시작합니다. 참가자는 과각성 증상과 관련된 충격적인 기억이 있을 때마다 연구 약물을 복용하도록 요청받게 되지만 하루에 두 번 이하입니다. 인지 행동 치료 기반 워크북을 사용하여 참가자는 매일 증상을 추적하고 인지 기술을 사용하여 증상을 완화합니다.
참가자는 14주 치료 기간 동안 2주마다 연구 방문에 참석하게 됩니다. 이러한 방문 중에 참가자는 경험한 모든 부작용을 설명하고 PTSD 증상 심각도에 대한 완전한 인터뷰 및 설문지를 작성하고 연구 관계자와 함께 일일 워크북 항목을 검토하고 약물을 선택합니다. 연구 참여는 14주차 연구 방문이 완료되면 종료됩니다.
관련 연구에 대한 정보는 다음 링크를 참조하십시오.
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PTSD의 DSM-IV 진단 또는 PTSD에 대한 6가지 진단 기준(사건, 과각성, 재경험, 기간 및 고통/기능 장애 증상 기준) 중 5가지를 충족하지만 회피/무감각 증상 기준은 충족하지 않음
제외 기준:
- 과거 또는 현재 천식
- 당뇨병 또는 심장병
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 매일 벤조디아제핀의 동시 사용; 연구 시작 전 3개월 동안 용량이 안정적인 경우 항우울제 매일 사용 허용
- 연구 과정 중 노출 요법 또는 추가 인지 요법(연구 시작 전 최소 3개월 동안 진행 중인 경우 지원 심리 요법이 허용됨)
- 물질 남용
- 베타 차단제, 아미오다론, 클로르프로마진, 시메티딘, 클로니딘 또는 디곡신의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤
참가자는 14주 동안 프로프라놀롤을 복용합니다.
약물은 하루에 두 번 이상 과각성 증상의 급성 발병을 경험하는 시간에 자가 투여됩니다.
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참가자는 강한 각성 증상과 관련된 외상성 기억을 경험한 직후 프로프라놀롤 40mg을 복용합니다.
복용 간격이 최소 6시간인 경우 참가자는 하루에 최대 2회 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 또한 매일 증상을 완화하기 위해 인지 기술을 사용하여 증상과 노력을 추적하는 인지 행동 치료 기반 워크북을 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 14주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
약물은 하루에 두 번 이상 과각성 증상의 급성 발병을 경험하는 시간에 자가 투여됩니다.
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참가자는 또한 매일 증상을 완화하기 위해 인지 기술을 사용하여 증상과 노력을 추적하는 인지 행동 치료 기반 워크북을 받게 됩니다.
참가자는 강한 각성 증상과 관련된 충격적인 기억을 경험한 직후 위약을 한 번 복용하게 됩니다.
복용 간격이 최소 6시간인 경우 참가자는 하루에 최대 2회 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-IV(CAPS-DX)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도로 측정한 PTSD 증상의 중증도 변화
기간: 0, 2,4,6,8,10,12,14주에 측정
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점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0, 2,4,6,8,10,12,14주에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory(BDI)로 측정한 우울증의 변화
기간: 0,2,4,6,8,10,12, 14주차에 측정
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점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0,2,4,6,8,10,12, 14주차에 측정
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외상 후 척도-자체 점수(PS-SR)의 변화
기간: 0,2,4,6,8,10,12, 14주차에 측정
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17문항 자기보고 척도입니다.
점수 범위는 0-51이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0,2,4,6,8,10,12, 14주차에 측정
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간략한 증상 인벤토리의 변화 - 약식(BSI-SF)
기간: 0,2,4,6,8,10,12, 14주차에 측정
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BSI-SF는 일반적인 고통의 전체 점수에 사용되는 18개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0,2,4,6,8,10,12, 14주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P50MH058911-01 (NIH : 국립보건원)
- 0305006139 (다른: Weill Cornell IRB)
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