Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność propranololu w leczeniu osób z zespołem stresu pourazowego

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Skuteczność propanololu w leczeniu zespołu stresu pourazowego

Niniejsze badanie oceni skuteczność propranololu w zmniejszaniu objawów dystresu u osób z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym i upośledzającym stanem, a około 10% osób doświadczyło PTSD w pewnym momencie swojego życia. Rozpoznanie PTSD wymaga pewnych kryteriów: narażenia na ciężką traumę psychiczną i uporczywą obecność trzech grup objawów, które obejmują ponowne przeżywanie traumatycznego wydarzenia, fizjologiczne nadmierne pobudzenie i odrętwienie emocjonalne połączone z unikaniem bodźców związanych z wydarzeniem. Bodźce i wskazówki związane z traumą, takie jak cechy napastnika lub miejsce wypadku, mogą spowodować, że osoba ponownie doświadczy traumatycznego wspomnienia i związanych z nim uczuć bezradności i strachu. Podczas ponownego przeżywania traumatycznego wspomnienia osoby z zespołem stresu pourazowego zwykle przechodzą wzmożoną reakcję hormonalną związaną ze stresem, która dodatkowo utrwala nowe stymulujące skojarzenia z traumatyczną pamięcią. Leczenie propranololem, lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszającym reakcje hormonalne związane ze stresem, może być skutecznym sposobem zapobiegania powstawaniu traumatycznych wspomnień i łagodzenia objawów zespołu stresu pourazowego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności propranololu w zmniejszaniu objawów dystresu związanego z traumatycznymi wspomnieniami u osób z zespołem stresu pourazowego.

Udział w tym badaniu potrwa 14 tygodni. Wszyscy potencjalni uczestnicy przejdą 4-godzinną wstępną wizytę, która rozpocznie się przeglądem historii medycznej i psychiatrycznej, wywiadem psychiatrycznym i kwestionariuszami objawów. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjęcia dawki testowej propranololu lub placebo. Po przyjęciu dawki testowej uczestnicy rozpoczną 14-tygodniowe leczenie przypisanym lekiem w dawce testowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie badanego leku za każdym razem, gdy wystąpią u nich traumatyczne wspomnienia związane z objawami nadmiernego pobudzenia, ale nie częściej niż dwa razy dziennie. Korzystając z zeszytu ćwiczeń opartego na terapii poznawczo-behawioralnej, uczestnicy będą codziennie śledzić swoje objawy oraz kiedy stosować techniki poznawcze w celu złagodzenia objawów.

Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych co 2 tygodnie przez 14 tygodni leczenia. Podczas tych wizyt uczestnicy opisują wszelkie doświadczone skutki uboczne, wypełniają wywiady i kwestionariusze dotyczące nasilenia objawów PTSD, przeglądają z urzędnikami badania swoje codzienne wpisy w zeszycie ćwiczeń i odbierają leki. Udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty studyjnej w 14. tygodniu.

Aby uzyskać informacje na temat powiązanego badania, kliknij ten link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PTSD według DSM-IV lub spełnia pięć z sześciu kryteriów diagnostycznych PTSD (kryteria zdarzenia, nadmiernego pobudzenia, ponownego doświadczania, czasu trwania i objawów dystresu/upośledzonego funkcjonowania), ale nie spełnia kryteriów objawów unikania/odrętwienia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub obecna astma
  • Cukrzyca lub choroba serca
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Jednoczesne stosowanie codziennej benzodiazepiny; codzienne stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Terapia ekspozycyjna lub dodatkowa terapia poznawcza w trakcie badania (dozwolona jest psychoterapia wspomagająca, jeśli trwa co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
  • Nadużywanie substancji
  • Obecne stosowanie beta-blokerów, amiodaronu, chlorpromazyny, cymetydyny, klonidyny lub digoksyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Propranolol
Uczestnicy będą przyjmować propranolol przez 14 tygodni. Leki będą podawane samodzielnie, gdy wystąpią ostre objawy nadmiernego pobudzenia, nie częściej niż dwa razy dziennie.
Lek: Propanolol
Uczestnicy przyjmą 40 mg propranololu natychmiast po wystąpieniu traumatycznego wspomnienia związanego z silnymi objawami nadmiernego pobudzenia. Uczestnicy mogą przyjmować do dwóch dawek dziennie, jeśli dawki dzieli co najmniej 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Inderal
Behawioralne: Podręcznik terapii poznawczej
Uczestnicy otrzymają również zeszyt ćwiczeń oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, w którym każdego dnia będą śledzić objawy i wysiłki mające na celu wykorzystanie technik poznawczych do łagodzenia objawów.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 14 tygodni. Leki będą podawane samodzielnie, gdy wystąpią ostre objawy nadmiernego pobudzenia, nie częściej niż dwa razy dziennie.
Behawioralne: Podręcznik terapii poznawczej
Uczestnicy otrzymają również zeszyt ćwiczeń oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, w którym każdego dnia będą śledzić objawy i wysiłki mające na celu wykorzystanie technik poznawczych do łagodzenia objawów.
Lek: Placebo
Uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę placebo natychmiast po doświadczeniu traumatycznego wspomnienia związanego z silnymi objawami nadmiernego pobudzenia. Uczestnicy mogą przyjmować do dwóch dawek dziennie, jeśli dawki dzieli co najmniej 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów PTSD mierzona za pomocą skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-DX)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0, 2,4,6,8,10,12,14
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy
Mierzone w tygodniu 0, 2,4,6,8,10,12,14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,2,4,6,8,10,12, 14
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy
Mierzone w tygodniach 0,2,4,6,8,10,12, 14
Zmiana skali samooceny w skali pourazowej (PS-SR)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,2,4,6,8,10,12, 14
Jest to 17-itemowa skala samoopisowa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-51, wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
Mierzone w tygodniach 0,2,4,6,8,10,12, 14
Zmiana w skróconym kwestionariuszu objawów – krótki formularz (BSI-SF)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,2,4,6,8,10,12, 14
BSI-SF to 18-punktowa skala używana do globalnej oceny ogólnego dystresu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy
Mierzone w tygodniach 0,2,4,6,8,10,12, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50MH058911-01 (NIH)
  • 0305006139 (INNY: Weill Cornell IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj