Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololin tehokkuus ihmisten hoidossa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Propanololin teho posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan propranololin tehokkuutta ahdistuksen oireiden vähentämisessä ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen ja vammauttava sairaus, ja noin 10 % ihmisistä on kokenut PTSD:n jossain vaiheessa elämänsä. PTSD:n diagnoosi edellyttää tiettyjä kriteerejä: altistuminen vakavalle psykologiselle traumalle ja kolmen oireryhmän jatkuva läsnäolo, joihin kuuluvat traumaattisen tapahtuman uudelleen kokeminen, fysiologinen ylihermostuneisuus ja tunnetuntemus yhdistettynä tapahtumaan liittyvien ärsykkeiden välttämiseen. Traumaan liittyvät ärsykkeet ja vihjeet, kuten hyökkääjän tai onnettomuuspaikan piirteet, voivat saada henkilön kokemaan uudelleen traumaattisen muistin ja siihen liittyvät avuttomuuden ja pelon tunteet. Kun traumaattinen muisti kokee uudelleen, PTSD-potilaat kokevat yleensä kohonneen stressiin liittyvän hormonaalisen vasteen, mikä vahvistaa entisestään uusia stimuloivia assosiaatioita traumaattisen muistin kanssa. Hoito propranololilla, verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka vähentää stressiin liittyviä hormonaalisia vasteita, voi olla tehokas tapa ehkäistä traumaattisten muistojen muodostumista ja parantaa PTSD-oireita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan propranololin tehokkuutta traumaattisiin muistoihin liittyvien ahdistuksen oireiden vähentämisessä PTSD-potilailla.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 14 viikkoa. Kaikki mahdolliset osallistujat käyvät läpi 4 tunnin alkukäynnin, joka alkaa lääketieteellisellä ja psykiatrisella historian kartoituksella, psykiatrisella haastattelulla ja oirekyselyillä. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti ottamaan testiannos joko propranololia tai lumelääkettä. Testiannoksen päätyttyä osallistujat aloittavat 14 viikon hoidon heille määrätyllä testiannoksella. Osallistujia pyydetään ottamaan tutkimuslääkitys joka kerta, kun heillä on traumaattinen muisti, joka liittyy yliherkkyysoireisiin, mutta enintään kaksi kertaa päivässä. Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan työkirjan avulla osallistujat seuraavat oireitaan päivittäin ja milloin he käyttävät kognitiivisia tekniikoita oireiden lievittämiseen.

Osallistujat osallistuvat opintokäynneille 2 viikon välein 14 hoitoviikon ajan. Näiden vierailujen aikana osallistujat kuvaavat kokemastaan ​​sivuvaikutuksista, täyttävät haastattelut ja kyselylomakkeet PTSD-oireiden vakavuudesta, käyvät läpi tutkimusvirkailijoiden päivittäiset työkirjamerkinnät ja poimivat lääkkeet. Opintoihin osallistuminen päättyy viikon 14 opintovierailun päätyttyä.

Lisätietoja asiaan liittyvästä tutkimuksesta saat tästä linkistä:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTSD:n DSM-IV-diagnoosi tai täyttää viisi kuudesta PTSD:n diagnostisesta kriteeristä (tapahtuma, yliherkkyys, uudelleen kokeminen, kesto ja ahdistuksen/heikentyneen toimintahäiriön oirekriteerit), mutta ei välttämis-/tunnottomuusoireiden kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Entinen tai nykyinen astma
  • Diabetes tai sydänsairaus
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Päivittäisen bentsodiatsepiinin samanaikainen käyttö; masennuslääkkeiden päivittäinen käyttö sallittu, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Altistusterapia tai ylimääräinen kognitiivinen terapia tutkimuksen aikana (tukipsykoterapia on sallittu, jos se on käynnissä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa)
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Beetasalpaajien, amiodaronin, klooripromatsiinin, simetidiinin, klonidiinin tai digoksiinin nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Propranololi
Osallistujat käyttävät propranololia 14 viikon ajan. Lääkitys annetaan itse, kun heillä on akuutteja yliherkkyysoireita, enintään kahdesti päivässä.
Lääke: Propanololi
Osallistujat ottavat 40 mg:n annoksen propranololia välittömästi sen jälkeen, kun he kokevat traumaattisen muistin, joka liittyy vahvoihin yliherkkyysoireisiin. Osallistujat voivat ottaa enintään kaksi annosta päivässä, jos annosten välillä on vähintään 6 tuntia.
Muut nimet:
  • Inderal
Käyttäytyminen: Kognitiivisen terapian työkirja
Osallistujat saavat myös kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan työkirjan, jossa he seuraavat oireita ja pyrkimyksiä käyttää kognitiivisia tekniikoita oireiden lievittämiseen päivittäin.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 14 viikon ajan. Lääkitys annetaan itse, kun heillä on akuutteja yliherkkyysoireita, enintään kahdesti päivässä.
Käyttäytyminen: Kognitiivisen terapian työkirja
Osallistujat saavat myös kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan työkirjan, jossa he seuraavat oireita ja pyrkimyksiä käyttää kognitiivisia tekniikoita oireiden lievittämiseen päivittäin.
Lääke: Plasebo
Osallistujat ottavat yhden annoksen lumelääkettä välittömästi sen jälkeen, kun he kokevat traumaattisen muistin, joka liittyy vahvoihin yliherkkyysoireisiin. Osallistujat voivat ottaa enintään kaksi annosta päivässä, jos annosten välillä on vähintään 6 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa Kliinikon antaman DSM-IV:n PTSD-asteikon mittaamana (CAPS-DX)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 0, 2,4,6,8,10,12,14
Pisteet vaihtelevat 0-70, korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita
Mitattu viikolla 0, 2,4,6,8,10,12,14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) mukaan
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,2,4,6,8,10,12,14
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita
Mitattu viikoilla 0,2,4,6,8,10,12,14
Muutos posttraumaattisessa asteikossa-itsepistemäärässä (PS-SR)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,2,4,6,8,10,12,14
Tämä on 17 kohdan itseraportointiasteikko. Pisteet vaihtelevat 0-51, korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
Mitattu viikoilla 0,2,4,6,8,10,12,14
Muutos lyhyessä oireluettelossa - lyhyt lomake (BSI-SF)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,2,4,6,8,10,12,14
BSI-SF on 18 kohdan asteikko, jota käytetään yleisen hätätilanteen maailmanlaajuiseen pisteytykseen. Pisteet vaihtelevat 0-72, korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita
Mitattu viikoilla 0,2,4,6,8,10,12,14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50MH058911-01 (NIH)
  • 0305006139 (MUUTA: Weill Cornell IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa