Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av propranolol for behandling av personer med posttraumatisk stresslidelse

30. desember 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Effekten av propanolol for behandling av posttraumatisk stresslidelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten av propranolol for å redusere symptomer på plager hos personer med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig og invalidiserende tilstand, med omtrent 10 % av mennesker som har opplevd PTSD på et tidspunkt i løpet av livet. Diagnosen PTSD krever visse kriterier: eksponering for et alvorlig psykologisk traume og vedvarende tilstedeværelse av tre symptomklynger som inkluderer gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, fysiologisk hyperarousal og emosjonell bedøvelse sammen med unngåelse av stimuli forbundet med hendelsen. Stimuli og signaler knyttet til traumet, for eksempel trekk ved en overfallsmann eller ulykkessted, kan føre til at en person gjenopplever det traumatiske minnet og tilhørende følelser av hjelpeløshet og frykt. Når de gjenopplever et traumatisk minne, gjennomgår personer med PTSD vanligvis en økt stressrelatert hormonrespons som ytterligere befester nye stimulerende assosiasjoner til det traumatiske minnet. Behandling med propranolol, et blodtrykkssenkende medikament som reduserer stressrelaterte hormonelle reaksjoner, kan være et effektivt middel for å forhindre dannelse av traumatiske minner og for å forbedre PTSD-symptomer. Denne studien vil evaluere effektiviteten av propranolol for å redusere symptomer på nød assosiert med traumatiske minner hos personer med PTSD.

Deltakelse i denne studien vil vare i 14 uker. Alle potensielle deltakere vil gjennomgå et 4-timers første besøk som vil begynne med en medisinsk og psykiatrisk historiegjennomgang, et psykiatrisk intervju og symptomspørreskjemaer. Deltakerne vil deretter bli tildelt tilfeldig til å ta en testdose av enten propranolol eller placebo. Etter fullført testdose vil deltakerne begynne 14 ukers behandling med sin tildelte testdosemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å ta studiemedisinen hver gang de har et traumatisk minne forbundet med hyperarousale symptomer, men ikke mer enn to ganger om dagen. Ved å bruke en arbeidsbok basert på kognitiv atferdsterapi, vil deltakerne spore symptomene sine daglig og når de bruker kognitive teknikker for å lindre symptomene.

Deltakerne vil delta på studiebesøk hver 2. uke i de 14 ukene behandlingen varer. Under disse besøkene vil deltakerne beskrive eventuelle opplevde bivirkninger, komplette intervjuer og spørreskjemaer om alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, gjennomgå med studieansvarlige deres daglige arbeidsbokoppføringer og hente medisiner. Studiedeltakelsen avsluttes ved fullføring av studiebesøket uke 14.

For informasjon om en relatert studie, følg denne lenken:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV-diagnose av PTSD eller oppfyller de fem av de seks diagnostiske kriteriene for PTSD (hendelse, hyperarousal, gjenopplevelse, varighet og nød/nedsatt funksjonssymptomkriterier), men ikke kriteriene for unngåelse/bedøvende symptom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende astma
  • Diabetes eller hjertesykdom
  • For tiden gravid eller ammer
  • Samtidig bruk av daglig benzodiazepin; daglig bruk av antidepressiva tillatt dersom dosen har vært stabil i 3 måneder før studiestart
  • Eksponeringsterapi eller tilleggs kognitiv terapi i løpet av studiet (støttende psykoterapi er tillatt hvis den pågår i minst 3 måneder før studiestart)
  • Stoffmisbruk
  • Nåværende bruk av betablokkere, amiodaron, klorpromazin, cimetidin, klonidin eller digoksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Propranolol
Deltakerne skal ta propranolol i 14 uker. Medisinering vil være selvadministrert ganger de opplever akutt debut av hyperarousale symptomer, ikke mer enn to ganger per dag.
Deltakerne vil ta en dose på 40 mg propranolol umiddelbart etter at de opplever et traumatisk minne assosiert med sterke hyperarousale symptomer. Deltakerne kan ta opptil to doser om dagen, hvis dosene er adskilt med minst 6 timer.
Andre navn:
  • Inderal
Deltakerne vil også motta en kognitiv atferdsterapi-basert arbeidsbok der de vil spore symptomer og innsats for å bruke kognitive teknikker for å lindre symptomer hver dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil ta placebo i 14 uker. Medisinering vil være selvadministrert ganger de opplever akutt debut av hyperarousale symptomer, ikke mer enn to ganger per dag.
Deltakerne vil også motta en kognitiv atferdsterapi-basert arbeidsbok der de vil spore symptomer og innsats for å bruke kognitive teknikker for å lindre symptomer hver dag.
Deltakerne vil ta en enkelt dose placebo umiddelbart etter at de opplever et traumatisk minne assosiert med sterke hyperarousale symptomer. Deltakerne kan ta opptil to doser om dagen, hvis dosene er adskilt med minst 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer målt av kliniker administrert PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-DX)
Tidsramme: Målt ved uke 0, 2,4,6,8,10,12,14
Poeng varierer fra 0-70, høyere score representerer mer alvorlige symptomer
Målt ved uke 0, 2,4,6,8,10,12,14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
Poeng varierer fra 0-30, høyere score representerer mer alvorlige symptomer
Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
Endring i posttraumatisk skala-selvscore (PS-SR)
Tidsramme: Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
Dette er en 17-elements egenrapporteringsskala. Poeng varierer fra 0-51, høyere score representerer mer alvorlige symptomer.
Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
Endring i korte Symptomer Inventory-Short Form (BSI-SF)
Tidsramme: Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
BSI-SF er en skala med 18 elementer som brukes for en global score for generell nød. Poeng varierer fra 0-72, høyere score representerer mer alvorlige symptomer
Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Propanolol

3
Abonnere