- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00648375
Effektiviteten av propranolol for behandling av personer med posttraumatisk stresslidelse
Effekten av propanolol for behandling av posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig og invalidiserende tilstand, med omtrent 10 % av mennesker som har opplevd PTSD på et tidspunkt i løpet av livet. Diagnosen PTSD krever visse kriterier: eksponering for et alvorlig psykologisk traume og vedvarende tilstedeværelse av tre symptomklynger som inkluderer gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, fysiologisk hyperarousal og emosjonell bedøvelse sammen med unngåelse av stimuli forbundet med hendelsen. Stimuli og signaler knyttet til traumet, for eksempel trekk ved en overfallsmann eller ulykkessted, kan føre til at en person gjenopplever det traumatiske minnet og tilhørende følelser av hjelpeløshet og frykt. Når de gjenopplever et traumatisk minne, gjennomgår personer med PTSD vanligvis en økt stressrelatert hormonrespons som ytterligere befester nye stimulerende assosiasjoner til det traumatiske minnet. Behandling med propranolol, et blodtrykkssenkende medikament som reduserer stressrelaterte hormonelle reaksjoner, kan være et effektivt middel for å forhindre dannelse av traumatiske minner og for å forbedre PTSD-symptomer. Denne studien vil evaluere effektiviteten av propranolol for å redusere symptomer på nød assosiert med traumatiske minner hos personer med PTSD.
Deltakelse i denne studien vil vare i 14 uker. Alle potensielle deltakere vil gjennomgå et 4-timers første besøk som vil begynne med en medisinsk og psykiatrisk historiegjennomgang, et psykiatrisk intervju og symptomspørreskjemaer. Deltakerne vil deretter bli tildelt tilfeldig til å ta en testdose av enten propranolol eller placebo. Etter fullført testdose vil deltakerne begynne 14 ukers behandling med sin tildelte testdosemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å ta studiemedisinen hver gang de har et traumatisk minne forbundet med hyperarousale symptomer, men ikke mer enn to ganger om dagen. Ved å bruke en arbeidsbok basert på kognitiv atferdsterapi, vil deltakerne spore symptomene sine daglig og når de bruker kognitive teknikker for å lindre symptomene.
Deltakerne vil delta på studiebesøk hver 2. uke i de 14 ukene behandlingen varer. Under disse besøkene vil deltakerne beskrive eventuelle opplevde bivirkninger, komplette intervjuer og spørreskjemaer om alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, gjennomgå med studieansvarlige deres daglige arbeidsbokoppføringer og hente medisiner. Studiedeltakelsen avsluttes ved fullføring av studiebesøket uke 14.
For informasjon om en relatert studie, følg denne lenken:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-diagnose av PTSD eller oppfyller de fem av de seks diagnostiske kriteriene for PTSD (hendelse, hyperarousal, gjenopplevelse, varighet og nød/nedsatt funksjonssymptomkriterier), men ikke kriteriene for unngåelse/bedøvende symptom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende astma
- Diabetes eller hjertesykdom
- For tiden gravid eller ammer
- Samtidig bruk av daglig benzodiazepin; daglig bruk av antidepressiva tillatt dersom dosen har vært stabil i 3 måneder før studiestart
- Eksponeringsterapi eller tilleggs kognitiv terapi i løpet av studiet (støttende psykoterapi er tillatt hvis den pågår i minst 3 måneder før studiestart)
- Stoffmisbruk
- Nåværende bruk av betablokkere, amiodaron, klorpromazin, cimetidin, klonidin eller digoksin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Propranolol
Deltakerne skal ta propranolol i 14 uker.
Medisinering vil være selvadministrert ganger de opplever akutt debut av hyperarousale symptomer, ikke mer enn to ganger per dag.
|
Deltakerne vil ta en dose på 40 mg propranolol umiddelbart etter at de opplever et traumatisk minne assosiert med sterke hyperarousale symptomer.
Deltakerne kan ta opptil to doser om dagen, hvis dosene er adskilt med minst 6 timer.
Andre navn:
Deltakerne vil også motta en kognitiv atferdsterapi-basert arbeidsbok der de vil spore symptomer og innsats for å bruke kognitive teknikker for å lindre symptomer hver dag.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil ta placebo i 14 uker.
Medisinering vil være selvadministrert ganger de opplever akutt debut av hyperarousale symptomer, ikke mer enn to ganger per dag.
|
Deltakerne vil også motta en kognitiv atferdsterapi-basert arbeidsbok der de vil spore symptomer og innsats for å bruke kognitive teknikker for å lindre symptomer hver dag.
Deltakerne vil ta en enkelt dose placebo umiddelbart etter at de opplever et traumatisk minne assosiert med sterke hyperarousale symptomer.
Deltakerne kan ta opptil to doser om dagen, hvis dosene er adskilt med minst 6 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer målt av kliniker administrert PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-DX)
Tidsramme: Målt ved uke 0, 2,4,6,8,10,12,14
|
Poeng varierer fra 0-70, høyere score representerer mer alvorlige symptomer
|
Målt ved uke 0, 2,4,6,8,10,12,14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
Poeng varierer fra 0-30, høyere score representerer mer alvorlige symptomer
|
Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
Endring i posttraumatisk skala-selvscore (PS-SR)
Tidsramme: Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
Dette er en 17-elements egenrapporteringsskala.
Poeng varierer fra 0-51, høyere score representerer mer alvorlige symptomer.
|
Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
Endring i korte Symptomer Inventory-Short Form (BSI-SF)
Tidsramme: Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
BSI-SF er en skala med 18 elementer som brukes for en global score for generell nød.
Poeng varierer fra 0-72, høyere score representerer mer alvorlige symptomer
|
Målt ved uke 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- P50MH058911-01 (NIH)
- 0305006139 (ANNEN: Weill Cornell IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Propanolol
-
Unity Health TorontoTilbaketrukketEndoskopisk ultralyd | Gastriske Varicer Blødning
-
Centro Ortopedico y Quirurgico del PieFullført
-
Yaounde Central HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Ukjent
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaUkjentPortal hypertensjon, biliær atresiIndia
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Avsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Universidad Complutense de MadridFullførtHudsykdommer | Infeksjon på operasjonsstedetSpania
-
New York State Psychiatric InstituteTilbaketrukket
-
University of MiamiDuke UniversityAvsluttetSigdcellesykdomForente stater