Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пропранолола для лечения людей с посттравматическим стрессовым расстройством

30 декабря 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Эффективность пропанолола при лечении посттравматического стрессового расстройства

В этом исследовании будет оцениваться эффективность пропранолола в уменьшении симптомов дистресса у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенным и инвалидизирующим состоянием, при этом около 10% людей испытывали посттравматическое стрессовое расстройство в какой-то момент своей жизни. Диагноз посттравматического стрессового расстройства требует определенных критериев: воздействие тяжелой психологической травмы и постоянное присутствие трех кластеров симптомов, которые включают повторное переживание травматического события, физиологическое гипервозбуждение и эмоциональное онемение в сочетании с избеганием стимулов, связанных с событием. Стимулы и сигналы, связанные с травмой, такие как черты нападавшего или места происшествия, могут вызвать у человека повторное переживание травматических воспоминаний и связанных с ними чувств беспомощности и страха. При повторном переживании травматических воспоминаний люди с посттравматическим стрессовым расстройством обычно испытывают повышенную связанную со стрессом гормональную реакцию, которая еще больше укрепляет новые стимулирующие ассоциации с травмирующими воспоминаниями. Лечение пропранололом, препаратом для снижения артериального давления, который снижает гормональные реакции, связанные со стрессом, может быть эффективным средством предотвращения формирования травматических воспоминаний и улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства. В этом исследовании будет оцениваться эффективность пропранолола в уменьшении симптомов дистресса, связанных с травматическими воспоминаниями, у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.

Участие в этом исследовании продлится 14 недель. Все потенциальные участники пройдут 4-часовой первоначальный визит, который начнется с обзора медицинского и психиатрического анамнеза, психиатрического интервью и анкетирования симптомов. Затем участникам случайным образом назначат тестовую дозу пропранолола или плацебо. После завершения тестовой дозы участники начнут 14-недельный курс лечения назначенными им тестовыми дозами. Участникам будет предложено принимать исследуемое лекарство каждый раз, когда у них возникают травматические воспоминания, связанные с симптомами гипервозбуждения, но не более двух раз в день. Используя рабочую тетрадь, основанную на когнитивно-поведенческой терапии, участники будут ежедневно отслеживать свои симптомы и когда они используют когнитивные методы для облегчения симптомов.

Участники будут посещать учебные визиты каждые 2 недели в течение 14 недель лечения. Во время этих визитов участники будут описывать любые испытанные побочные эффекты, заполнять интервью и анкеты о тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, просматривать с официальными лицами исследования свои ежедневные записи в рабочей тетради и забирать лекарства. Участие в исследовании закончится после завершения ознакомительного визита на 14-й неделе.

Для получения информации о соответствующем исследовании, пожалуйста, перейдите по этой ссылке:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV посттравматического стрессового расстройства или соответствует пяти из шести диагностических критериев посттравматического стрессового расстройства (событие, повышенное возбуждение, повторное переживание, продолжительность и критерии симптома дистресса/нарушения функционирования), но не критериям симптома избегания/отупления

Критерий исключения:

  • Прошлая или текущая астма
  • Диабет или болезнь сердца
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Одновременное использование ежедневных бензодиазепинов; разрешен ежедневный прием антидепрессантов, если доза была стабильной в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Экспозиционная терапия или дополнительная когнитивная терапия в ходе исследования (поддерживающая психотерапия разрешена, если она продолжается не менее 3 месяцев до включения в исследование)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Текущее использование бета-блокаторов, амиодарона, хлорпромазина, циметидина, клонидина или дигоксина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропранолол
Участники будут принимать пропранолол в течение 14 недель. Лекарства будут приниматься самостоятельно во время острого появления симптомов гипервозбуждения, но не более двух раз в день.
Лекарство: Пропанолол
Участники примут дозу 40 мг пропранолола сразу после того, как у них возникнет травматическое воспоминание, связанное с сильными симптомами гипервозбуждения. Участники могут принимать до двух доз в день, если дозы разделены не менее чем на 6 часов.
Другие имена:
  • Индерал
Поведенческий: Рабочая тетрадь по когнитивной терапии
Участники также получат рабочую тетрадь на основе когнитивно-поведенческой терапии, в которой они будут ежедневно отслеживать симптомы и усилия по использованию когнитивных методов для облегчения симптомов.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут принимать плацебо в течение 14 недель. Лекарства будут приниматься самостоятельно во время острого появления симптомов гипервозбуждения, но не более двух раз в день.
Поведенческий: Рабочая тетрадь по когнитивной терапии
Участники также получат рабочую тетрадь на основе когнитивно-поведенческой терапии, в которой они будут ежедневно отслеживать симптомы и усилия по использованию когнитивных методов для облегчения симптомов.
Лекарство: Плацебо
Участники примут разовую дозу плацебо сразу после того, как у них возникнет травматическое воспоминание, связанное с сильными симптомами гипервозбуждения. Участники могут принимать до двух доз в день, если дозы разделены не менее чем на 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью шкалы посттравматического стресса, вводимой клиницистом, для DSM-IV (CAPS-DX)
Временное ограничение: Измерено на неделе 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
Баллы варьируются от 0 до 70, более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Измерено на неделе 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии, измеренное с помощью опросника депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Измерено на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 неделях
Баллы варьируются от 0 до 30, более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Измерено на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 неделях
Изменение посттравматической самооценки по шкале (PS-SR)
Временное ограничение: Измерено на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 неделях
Это шкала самооценки из 17 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 51, более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
Измерено на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 неделях
Изменение в кратком перечне симптомов — краткая форма (BSI-SF)
Временное ограничение: Измерено на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 неделях
BSI-SF — это шкала из 18 пунктов, используемая для общей оценки общего дистресса. Баллы варьируются от 0 до 72, более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Измерено на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50MH058911-01 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 0305006139 (ДРУГОЙ: Weill Cornell IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться