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Wirksamkeit von Propranolol zur Behandlung von Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Wirksamkeit von Propanolol zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Propranolol bei der Verringerung von Stresssymptomen bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung, wobei etwa 10 % der Menschen irgendwann in ihrem Leben eine PTBS erlebt haben. Die Diagnose einer PTBS erfordert bestimmte Kriterien: Exposition gegenüber einem schweren psychischen Trauma und das anhaltende Vorhandensein von drei Symptomclustern, die das Wiedererleben des traumatischen Ereignisses, physiologische Übererregung und emotionale Betäubung gepaart mit der Vermeidung von mit dem Ereignis verbundenen Reizen umfassen. Stimuli und Hinweise, die mit dem Trauma verbunden sind, wie z. B. Merkmale eines Angreifers oder einer Unfallstelle, können dazu führen, dass eine Person die traumatische Erinnerung und die damit verbundenen Gefühle von Hilflosigkeit und Angst erneut erlebt. Beim Wiedererleben einer traumatischen Erinnerung erfahren Menschen mit PTSD normalerweise eine erhöhte stressbedingte hormonelle Reaktion, die neue stimulierende Assoziationen mit der traumatischen Erinnerung weiter festigt. Die Behandlung mit Propranolol, einem blutdrucksenkenden Medikament, das stressbedingte Hormonreaktionen reduziert, kann ein wirksames Mittel sein, um die Bildung traumatischer Erinnerungen zu verhindern und PTSD-Symptome zu verbessern. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Propranolol bei der Verringerung von Stresssymptomen im Zusammenhang mit traumatischen Erinnerungen bei Menschen mit PTBS bewerten.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 14 Wochen. Alle potenziellen Teilnehmer werden einem 4-stündigen Erstbesuch unterzogen, der mit einer medizinischen und psychiatrischen Anamnese, einem psychiatrischen Interview und Symptomfragebögen beginnt. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Testdosis von Propranolol oder Placebo zugeteilt. Nach Abschluss der Testdosis beginnen die Teilnehmer eine 14-wöchige Behandlung mit ihrem zugewiesenen Testdosis-Medikament. Die Teilnehmer werden gebeten, das Studienmedikament jedes Mal einzunehmen, wenn sie eine traumatische Erinnerung haben, die mit Übererregungssymptomen verbunden ist, jedoch nicht mehr als zweimal täglich. Unter Verwendung eines auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Arbeitsbuchs verfolgen die Teilnehmer ihre Symptome täglich und wann sie kognitive Techniken zur Linderung von Symptomen anwenden.

Die Teilnehmer nehmen während der 14-wöchigen Behandlung alle 2 Wochen an Studienbesuchen teil. Während dieser Besuche beschreiben die Teilnehmer alle aufgetretenen Nebenwirkungen, füllen Interviews und Fragebögen zur Schwere der PTBS-Symptome aus, überprüfen mit den Studienbeamten ihre täglichen Arbeitsbucheinträge und holen Medikamente ab. Die Studienteilnahme endet mit Abschluss des Studienbesuchs in Woche 14.

Für Informationen zu einer verwandten Studie folgen Sie bitte diesem Link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von PTSD oder erfüllt die fünf der sechs diagnostischen Kriterien für PTSD (Ereignis, Übererregung, Wiedererleben, Dauer und Symptome für Stress/beeinträchtigte Funktion), aber nicht die Kriterien für Vermeidung/betäubende Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Früheres oder aktuelles Asthma
  • Diabetes oder Herzerkrankungen
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Gleichzeitige Anwendung von täglichem Benzodiazepin; täglicher Gebrauch von Antidepressiva erlaubt, wenn die Dosis in den 3 Monaten vor Studienbeginn stabil war
  • Konfrontationstherapie oder zusätzliche kognitive Therapie während des Studienverlaufs (unterstützende Psychotherapie ist erlaubt, wenn sie mindestens 3 Monate vor Studieneintritt andauert)
  • Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Verwendung von Betablockern, Amiodaron, Chlorpromazin, Cimetidin, Clonidin oder Digoxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propranolol
Die Teilnehmer nehmen Propranolol 14 Wochen lang ein. Die Medikamente werden selbst verabreicht, wenn akute Übererregungssymptome auftreten, nicht mehr als zweimal pro Tag.
Die Teilnehmer nehmen eine 40-mg-Dosis Propranolol ein, unmittelbar nachdem sie eine traumatische Erinnerung erlebt haben, die mit starken Übererregungssymptomen verbunden ist. Die Teilnehmer können bis zu zwei Dosen pro Tag einnehmen, wenn zwischen den Dosen mindestens 6 Stunden liegen.
Andere Namen:
  • Inderal
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Arbeitsbuch, in dem sie die Symptome und Bemühungen verfolgen, jeden Tag kognitive Techniken zur Linderung der Symptome einzusetzen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang ein Placebo. Die Medikamente werden selbst verabreicht, wenn akute Übererregungssymptome auftreten, nicht mehr als zweimal pro Tag.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Arbeitsbuch, in dem sie die Symptome und Bemühungen verfolgen, jeden Tag kognitive Techniken zur Linderung der Symptome einzusetzen.
Die Teilnehmer nehmen unmittelbar nach einer traumatischen Erinnerung, die mit starken Übererregungssymptomen verbunden ist, eine Einzeldosis Placebo ein. Die Teilnehmer können bis zu zwei Dosen pro Tag einnehmen, wenn zwischen den Dosen mindestens 6 Stunden liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der PTBS-Symptome, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-IV (CAPS-DX)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 2,4,6,8,10,12,14
Die Werte reichen von 0-70, höhere Werte stehen für schwerere Symptome
Gemessen in Woche 0, 2,4,6,8,10,12,14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gemessen am Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0,2,4,6,8,10,12, 14
Die Werte reichen von 0-30, höhere Werte stehen für schwerere Symptome
Gemessen in den Wochen 0,2,4,6,8,10,12, 14
Veränderung des posttraumatischen Skalen-Selbstwerts (PS-SR)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0,2,4,6,8,10,12, 14
Dies ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsskala. Die Werte reichen von 0-51, höhere Werte stehen für schwerere Symptome.
Gemessen in den Wochen 0,2,4,6,8,10,12, 14
Change in Short Symptoms Inventory-Short Form (BSI-SF)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0,2,4,6,8,10,12, 14
BSI-SF ist eine 18-Punkte-Skala, die für eine globale Bewertung des allgemeinen Leidens verwendet wird. Die Werte reichen von 0-72, höhere Werte stehen für schwerere Symptome
Gemessen in den Wochen 0,2,4,6,8,10,12, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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