- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00648375
Eficácia do propranolol no tratamento de pessoas com transtorno de estresse pós-traumático
Eficácia do propanolol no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição comum e incapacitante, com cerca de 10% das pessoas tendo sofrido de TEPT em algum momento de suas vidas. O diagnóstico de TEPT requer certos critérios: exposição a um trauma psicológico grave e a presença persistente de três grupos de sintomas que incluem reviver o evento traumático, hiperexcitação fisiológica e entorpecimento emocional combinado com evitação de estímulos associados ao evento. Estímulos e sinais associados ao trauma, como características de um agressor ou local do acidente, podem fazer com que uma pessoa reviva a memória traumática e os sentimentos associados de desamparo e medo. Ao reviver uma memória traumática, as pessoas com TEPT geralmente passam por uma resposta hormonal elevada relacionada ao estresse que solidifica ainda mais novas associações estimulantes com a memória traumática. O tratamento com propranolol, um medicamento para baixar a pressão arterial que reduz as respostas hormonais relacionadas ao estresse, pode ser um meio eficaz de prevenir a formação de memórias traumáticas e de melhorar os sintomas de TEPT. Este estudo avaliará a eficácia do propranolol na redução dos sintomas de angústia associados a memórias traumáticas em pessoas com TEPT.
A participação neste estudo durará 14 semanas. Todos os participantes em potencial passarão por uma visita inicial de 4 horas que começará com uma revisão do histórico médico e psiquiátrico, uma entrevista psiquiátrica e questionários de sintomas. Os participantes serão então designados aleatoriamente para tomar uma dose de teste de propranolol ou placebo. Após a conclusão da dose de teste, os participantes iniciarão 14 semanas de tratamento com a medicação da dose de teste designada. Os participantes serão solicitados a tomar a medicação do estudo sempre que tiverem uma memória traumática associada a sintomas de hiperexcitação, mas não mais do que duas vezes ao dia. Usando uma pasta de trabalho baseada em terapia cognitivo-comportamental, os participantes acompanharão seus sintomas diariamente e quando usarem técnicas cognitivas para aliviar os sintomas.
Os participantes participarão de visitas de estudo a cada 2 semanas durante as 14 semanas de tratamento. Durante essas visitas, os participantes descreverão quaisquer efeitos colaterais experimentados, preencherão entrevistas e questionários sobre a gravidade dos sintomas de TEPT, revisarão com os funcionários do estudo suas anotações diárias na apostila e pegarão a medicação. A participação no estudo terminará após a conclusão da visita de estudo da Semana 14.
Para obter informações sobre um estudo relacionado, siga este link:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico DSM-IV de TEPT ou atende a cinco dos seis critérios diagnósticos para TEPT (evento, hiperexcitação, reexperiência, duração e critérios de sintomas de angústia/funcionamento prejudicado), mas não os critérios de sintomas de evitação/entorpecimento
Critério de exclusão:
- Asma passada ou atual
- Diabetes ou doença cardíaca
- Atualmente grávida ou amamentando
- Uso concomitante de benzodiazepínico diário; uso diário de medicação antidepressiva permitido se a dose estiver estável por 3 meses antes da entrada no estudo
- Terapia de exposição ou terapia cognitiva adicional durante o curso do estudo (psicoterapia de suporte é permitida se estiver em andamento por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo)
- Abuso de substâncias
- Uso atual de betabloqueadores, amiodarona, clorpromazina, cimetidina, clonidina ou digoxina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Propranolol
Os participantes tomarão propranolol por 14 semanas.
A medicação será auto-administrada sempre que eles experimentarem início agudo de sintomas de hiperexcitação, não mais do que duas vezes por dia.
|
Os participantes tomarão uma dose de 40 mg de propranolol imediatamente após experimentarem uma memória traumática associada a fortes sintomas de hiperexcitação.
Os participantes podem tomar até duas doses por dia, se as doses forem separadas por pelo menos 6 horas.
Outros nomes:
Os participantes também receberão uma pasta de trabalho baseada em terapia cognitivo-comportamental, na qual rastrearão sintomas e esforços para usar técnicas cognitivas para aliviar os sintomas a cada dia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes tomarão placebo por 14 semanas.
A medicação será auto-administrada sempre que eles experimentarem início agudo de sintomas de hiperexcitação, não mais do que duas vezes por dia.
|
Os participantes também receberão uma pasta de trabalho baseada em terapia cognitivo-comportamental, na qual rastrearão sintomas e esforços para usar técnicas cognitivas para aliviar os sintomas a cada dia.
Os participantes tomarão uma dose única de placebo imediatamente após experimentarem uma memória traumática associada a fortes sintomas de hiperexcitação.
Os participantes podem tomar até duas doses por dia, se as doses forem separadas por pelo menos 6 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT medidos pela escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-IV (CAPS-DX)
Prazo: Medido na Semana 0, 2,4,6,8,10,12,14
|
As pontuações variam de 0 a 70, as pontuações mais altas representam sintomas mais graves
|
Medido na Semana 0, 2,4,6,8,10,12,14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na depressão medida pelo inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
As pontuações variam de 0 a 30, as pontuações mais altas representam sintomas mais graves
|
Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
|
Alteração na pontuação da escala pós-traumática (PS-SR)
Prazo: Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
Esta é uma escala de autorrelato de 17 itens.
As pontuações variam de 0 a 51, pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
|
Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
|
Alteração no Inventário Breve de Sintomas - Formulário Resumido (BSI-SF)
Prazo: Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
BSI-SF é uma escala de 18 itens usada para uma pontuação global de desconforto geral.
As pontuações variam de 0 a 72, as pontuações mais altas representam sintomas mais graves
|
Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- P50MH058911-01 (NIH)
- 0305006139 (OUTRO: Weill Cornell IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .