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Eficácia do propranolol no tratamento de pessoas com transtorno de estresse pós-traumático

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Eficácia do propanolol no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo avaliará a eficácia do propranolol na redução dos sintomas de angústia em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição comum e incapacitante, com cerca de 10% das pessoas tendo sofrido de TEPT em algum momento de suas vidas. O diagnóstico de TEPT requer certos critérios: exposição a um trauma psicológico grave e a presença persistente de três grupos de sintomas que incluem reviver o evento traumático, hiperexcitação fisiológica e entorpecimento emocional combinado com evitação de estímulos associados ao evento. Estímulos e sinais associados ao trauma, como características de um agressor ou local do acidente, podem fazer com que uma pessoa reviva a memória traumática e os sentimentos associados de desamparo e medo. Ao reviver uma memória traumática, as pessoas com TEPT geralmente passam por uma resposta hormonal elevada relacionada ao estresse que solidifica ainda mais novas associações estimulantes com a memória traumática. O tratamento com propranolol, um medicamento para baixar a pressão arterial que reduz as respostas hormonais relacionadas ao estresse, pode ser um meio eficaz de prevenir a formação de memórias traumáticas e de melhorar os sintomas de TEPT. Este estudo avaliará a eficácia do propranolol na redução dos sintomas de angústia associados a memórias traumáticas em pessoas com TEPT.

A participação neste estudo durará 14 semanas. Todos os participantes em potencial passarão por uma visita inicial de 4 horas que começará com uma revisão do histórico médico e psiquiátrico, uma entrevista psiquiátrica e questionários de sintomas. Os participantes serão então designados aleatoriamente para tomar uma dose de teste de propranolol ou placebo. Após a conclusão da dose de teste, os participantes iniciarão 14 semanas de tratamento com a medicação da dose de teste designada. Os participantes serão solicitados a tomar a medicação do estudo sempre que tiverem uma memória traumática associada a sintomas de hiperexcitação, mas não mais do que duas vezes ao dia. Usando uma pasta de trabalho baseada em terapia cognitivo-comportamental, os participantes acompanharão seus sintomas diariamente e quando usarem técnicas cognitivas para aliviar os sintomas.

Os participantes participarão de visitas de estudo a cada 2 semanas durante as 14 semanas de tratamento. Durante essas visitas, os participantes descreverão quaisquer efeitos colaterais experimentados, preencherão entrevistas e questionários sobre a gravidade dos sintomas de TEPT, revisarão com os funcionários do estudo suas anotações diárias na apostila e pegarão a medicação. A participação no estudo terminará após a conclusão da visita de estudo da Semana 14.

Para obter informações sobre um estudo relacionado, siga este link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico DSM-IV de TEPT ou atende a cinco dos seis critérios diagnósticos para TEPT (evento, hiperexcitação, reexperiência, duração e critérios de sintomas de angústia/funcionamento prejudicado), mas não os critérios de sintomas de evitação/entorpecimento

Critério de exclusão:

  • Asma passada ou atual
  • Diabetes ou doença cardíaca
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Uso concomitante de benzodiazepínico diário; uso diário de medicação antidepressiva permitido se a dose estiver estável por 3 meses antes da entrada no estudo
  • Terapia de exposição ou terapia cognitiva adicional durante o curso do estudo (psicoterapia de suporte é permitida se estiver em andamento por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo)
  • Abuso de substâncias
  • Uso atual de betabloqueadores, amiodarona, clorpromazina, cimetidina, clonidina ou digoxina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Propranolol
Os participantes tomarão propranolol por 14 semanas. A medicação será auto-administrada sempre que eles experimentarem início agudo de sintomas de hiperexcitação, não mais do que duas vezes por dia.
Os participantes tomarão uma dose de 40 mg de propranolol imediatamente após experimentarem uma memória traumática associada a fortes sintomas de hiperexcitação. Os participantes podem tomar até duas doses por dia, se as doses forem separadas por pelo menos 6 horas.
Outros nomes:
  • Inderal
Os participantes também receberão uma pasta de trabalho baseada em terapia cognitivo-comportamental, na qual rastrearão sintomas e esforços para usar técnicas cognitivas para aliviar os sintomas a cada dia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes tomarão placebo por 14 semanas. A medicação será auto-administrada sempre que eles experimentarem início agudo de sintomas de hiperexcitação, não mais do que duas vezes por dia.
Os participantes também receberão uma pasta de trabalho baseada em terapia cognitivo-comportamental, na qual rastrearão sintomas e esforços para usar técnicas cognitivas para aliviar os sintomas a cada dia.
Os participantes tomarão uma dose única de placebo imediatamente após experimentarem uma memória traumática associada a fortes sintomas de hiperexcitação. Os participantes podem tomar até duas doses por dia, se as doses forem separadas por pelo menos 6 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT medidos pela escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-IV (CAPS-DX)
Prazo: Medido na Semana 0, 2,4,6,8,10,12,14
As pontuações variam de 0 a 70, as pontuações mais altas representam sintomas mais graves
Medido na Semana 0, 2,4,6,8,10,12,14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão medida pelo inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
As pontuações variam de 0 a 30, as pontuações mais altas representam sintomas mais graves
Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
Alteração na pontuação da escala pós-traumática (PS-SR)
Prazo: Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
Esta é uma escala de autorrelato de 17 itens. As pontuações variam de 0 a 51, pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
Alteração no Inventário Breve de Sintomas - Formulário Resumido (BSI-SF)
Prazo: Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
BSI-SF é uma escala de 18 itens usada para uma pontuação global de desconforto geral. As pontuações variam de 0 a 72, as pontuações mais altas representam sintomas mais graves
Medido nas semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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