- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00648375
Efficacia del propranololo per il trattamento di persone con disturbo da stress post-traumatico
Efficacia del propanololo per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione comune e invalidante, con circa il 10% delle persone che hanno sperimentato PTSD ad un certo punto della loro vita. La diagnosi di PTSD richiede determinati criteri: l'esposizione a un grave trauma psicologico e la presenza persistente di tre gruppi di sintomi che includono il rivivere l'evento traumatico, l'ipereccitazione fisiologica e l'intorpidimento emotivo associati all'evitamento degli stimoli associati all'evento. Gli stimoli e i segnali associati al trauma, come le caratteristiche di un aggressore o il luogo dell'incidente, possono indurre una persona a rivivere la memoria traumatica e i sentimenti associati di impotenza e paura. Quando rivivono un ricordo traumatico, le persone con PTSD di solito subiscono un'accresciuta risposta ormonale correlata allo stress che solidifica ulteriormente nuove associazioni stimolanti con il ricordo traumatico. Il trattamento con propranololo, un farmaco che abbassa la pressione sanguigna e riduce le risposte ormonali legate allo stress, può essere un mezzo efficace per prevenire la formazione di ricordi traumatici e migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Questo studio valuterà l'efficacia del propranololo nel ridurre i sintomi di angoscia associati a ricordi traumatici nelle persone con PTSD.
La partecipazione a questo studio durerà 14 settimane. Tutti i potenziali partecipanti saranno sottoposti a una visita iniziale di 4 ore che inizierà con una revisione della storia medica e psichiatrica, un colloquio psichiatrico e questionari sui sintomi. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a prendere una dose di prova di propranololo o placebo. Al termine della dose di prova, i partecipanti inizieranno 14 settimane di trattamento con il farmaco della dose di prova assegnata. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio ogni volta che hanno un ricordo traumatico associato a sintomi di ipereccitazione, ma non più di due volte al giorno. Utilizzando una cartella di lavoro basata sulla terapia cognitivo comportamentale, i partecipanti monitoreranno i loro sintomi quotidianamente e quando usano tecniche cognitive per alleviare i sintomi.
I partecipanti parteciperanno alle visite di studio ogni 2 settimane per le 14 settimane di trattamento. Durante queste visite, i partecipanti descriveranno eventuali effetti collaterali sperimentati, completeranno interviste e questionari sulla gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, rivedranno con i funzionari dello studio le voci della loro cartella di lavoro quotidiana e ritireranno i farmaci. La partecipazione allo studio terminerà al completamento della visita di studio della settimana 14.
Per informazioni su uno studio correlato, seguire questo link:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi del DSM-IV di PTSD o soddisfa i cinque dei sei criteri diagnostici per PTSD (criteri dei sintomi di evento, ipereccitazione, ri-esperienza, durata e angoscia/funzionamento compromesso), ma non i criteri dei sintomi di evitamento/intorpidimento
Criteri di esclusione:
- Asma passato o presente
- Diabete o malattie cardiache
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Uso concomitante di benzodiazepine giornaliere; uso quotidiano di farmaci antidepressivi consentito se la dose è rimasta stabile per i 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Terapia dell'esposizione o terapia cognitiva aggiuntiva durante il corso dello studio (la psicoterapia di supporto è consentita se in corso da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Abuso di sostanze
- Uso corrente di beta-bloccanti, amiodarone, clorpromazina, cimetidina, clonidina o digossina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Propranololo
I partecipanti assumeranno propranololo per 14 settimane.
I farmaci saranno autosomministrati ogni volta che manifestano l'insorgenza acuta dei sintomi di ipereccitazione, non più di due volte al giorno.
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I partecipanti assumeranno una dose di 40 mg di propranololo immediatamente dopo aver sperimentato un ricordo traumatico associato a forti sintomi di ipereccitazione.
I partecipanti possono assumere fino a due dosi al giorno, se le dosi sono separate da almeno 6 ore.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno anche una cartella di lavoro basata sulla terapia cognitivo comportamentale in cui monitoreranno i sintomi e gli sforzi per utilizzare le tecniche cognitive per alleviare i sintomi ogni giorno.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti assumeranno il placebo per 14 settimane.
I farmaci saranno autosomministrati ogni volta che manifestano l'insorgenza acuta dei sintomi di ipereccitazione, non più di due volte al giorno.
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I partecipanti riceveranno anche una cartella di lavoro basata sulla terapia cognitivo comportamentale in cui monitoreranno i sintomi e gli sforzi per utilizzare le tecniche cognitive per alleviare i sintomi ogni giorno.
I partecipanti assumeranno una singola dose di placebo immediatamente dopo aver sperimentato un ricordo traumatico associato a forti sintomi di ipereccitazione.
I partecipanti possono assumere fino a due dosi al giorno, se le dosi sono separate da almeno 6 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi di PTSD misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-IV (CAPS-DX)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 2,4,6,8,10,12,14
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I punteggi vanno da 0 a 70, i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi
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Misurato alla settimana 0, 2,4,6,8,10,12,14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della depressione misurata dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
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I punteggi vanno da 0 a 30, i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi
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Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
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Modifica del punteggio auto-scala post-traumatico (PS-SR)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
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Questa è una scala self-report di 17 item.
I punteggi vanno da 0 a 51, i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
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Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
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Modifica in breve Sintomi Inventory-Short Form (BSI-SF)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
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BSI-SF è una scala di 18 elementi utilizzata per un punteggio globale di disagio generale.
I punteggi vanno da 0 a 72, i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi
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Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50MH058911-01 (NIH)
- 0305006139 (ALTRO: Weill Cornell IRB)
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