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Efficacia del propranololo per il trattamento di persone con disturbo da stress post-traumatico

30 dicembre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Efficacia del propanololo per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Questo studio valuterà l'efficacia del propranololo nel ridurre i sintomi di angoscia nelle persone con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione comune e invalidante, con circa il 10% delle persone che hanno sperimentato PTSD ad un certo punto della loro vita. La diagnosi di PTSD richiede determinati criteri: l'esposizione a un grave trauma psicologico e la presenza persistente di tre gruppi di sintomi che includono il rivivere l'evento traumatico, l'ipereccitazione fisiologica e l'intorpidimento emotivo associati all'evitamento degli stimoli associati all'evento. Gli stimoli e i segnali associati al trauma, come le caratteristiche di un aggressore o il luogo dell'incidente, possono indurre una persona a rivivere la memoria traumatica e i sentimenti associati di impotenza e paura. Quando rivivono un ricordo traumatico, le persone con PTSD di solito subiscono un'accresciuta risposta ormonale correlata allo stress che solidifica ulteriormente nuove associazioni stimolanti con il ricordo traumatico. Il trattamento con propranololo, un farmaco che abbassa la pressione sanguigna e riduce le risposte ormonali legate allo stress, può essere un mezzo efficace per prevenire la formazione di ricordi traumatici e migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Questo studio valuterà l'efficacia del propranololo nel ridurre i sintomi di angoscia associati a ricordi traumatici nelle persone con PTSD.

La partecipazione a questo studio durerà 14 settimane. Tutti i potenziali partecipanti saranno sottoposti a una visita iniziale di 4 ore che inizierà con una revisione della storia medica e psichiatrica, un colloquio psichiatrico e questionari sui sintomi. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a prendere una dose di prova di propranololo o placebo. Al termine della dose di prova, i partecipanti inizieranno 14 settimane di trattamento con il farmaco della dose di prova assegnata. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio ogni volta che hanno un ricordo traumatico associato a sintomi di ipereccitazione, ma non più di due volte al giorno. Utilizzando una cartella di lavoro basata sulla terapia cognitivo comportamentale, i partecipanti monitoreranno i loro sintomi quotidianamente e quando usano tecniche cognitive per alleviare i sintomi.

I partecipanti parteciperanno alle visite di studio ogni 2 settimane per le 14 settimane di trattamento. Durante queste visite, i partecipanti descriveranno eventuali effetti collaterali sperimentati, completeranno interviste e questionari sulla gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, rivedranno con i funzionari dello studio le voci della loro cartella di lavoro quotidiana e ritireranno i farmaci. La partecipazione allo studio terminerà al completamento della visita di studio della settimana 14.

Per informazioni su uno studio correlato, seguire questo link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi del DSM-IV di PTSD o soddisfa i cinque dei sei criteri diagnostici per PTSD (criteri dei sintomi di evento, ipereccitazione, ri-esperienza, durata e angoscia/funzionamento compromesso), ma non i criteri dei sintomi di evitamento/intorpidimento

Criteri di esclusione:

  • Asma passato o presente
  • Diabete o malattie cardiache
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Uso concomitante di benzodiazepine giornaliere; uso quotidiano di farmaci antidepressivi consentito se la dose è rimasta stabile per i 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia dell'esposizione o terapia cognitiva aggiuntiva durante il corso dello studio (la psicoterapia di supporto è consentita se in corso da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Abuso di sostanze
  • Uso corrente di beta-bloccanti, amiodarone, clorpromazina, cimetidina, clonidina o digossina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Propranololo
I partecipanti assumeranno propranololo per 14 settimane. I farmaci saranno autosomministrati ogni volta che manifestano l'insorgenza acuta dei sintomi di ipereccitazione, non più di due volte al giorno.
I partecipanti assumeranno una dose di 40 mg di propranololo immediatamente dopo aver sperimentato un ricordo traumatico associato a forti sintomi di ipereccitazione. I partecipanti possono assumere fino a due dosi al giorno, se le dosi sono separate da almeno 6 ore.
Altri nomi:
  • Inderal
I partecipanti riceveranno anche una cartella di lavoro basata sulla terapia cognitivo comportamentale in cui monitoreranno i sintomi e gli sforzi per utilizzare le tecniche cognitive per alleviare i sintomi ogni giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti assumeranno il placebo per 14 settimane. I farmaci saranno autosomministrati ogni volta che manifestano l'insorgenza acuta dei sintomi di ipereccitazione, non più di due volte al giorno.
I partecipanti riceveranno anche una cartella di lavoro basata sulla terapia cognitivo comportamentale in cui monitoreranno i sintomi e gli sforzi per utilizzare le tecniche cognitive per alleviare i sintomi ogni giorno.
I partecipanti assumeranno una singola dose di placebo immediatamente dopo aver sperimentato un ricordo traumatico associato a forti sintomi di ipereccitazione. I partecipanti possono assumere fino a due dosi al giorno, se le dosi sono separate da almeno 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi di PTSD misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-IV (CAPS-DX)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 2,4,6,8,10,12,14
I punteggi vanno da 0 a 70, i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi
Misurato alla settimana 0, 2,4,6,8,10,12,14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione misurata dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
I punteggi vanno da 0 a 30, i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi
Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
Modifica del punteggio auto-scala post-traumatico (PS-SR)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
Questa è una scala self-report di 17 item. I punteggi vanno da 0 a 51, i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
Modifica in breve Sintomi Inventory-Short Form (BSI-SF)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14
BSI-SF è una scala di 18 elementi utilizzata per un punteggio globale di disagio generale. I punteggi vanno da 0 a 72, i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi
Misurato alle settimane 0,2,4,6,8,10,12, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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