Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost propranololu pro léčbu lidí s posttraumatickou stresovou poruchou

30. prosince 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Účinnost propanololu při léčbě posttraumatické stresové poruchy

Tato studie bude hodnotit účinnost propranololu při snižování symptomů distresu u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžný a invalidizující stav, přičemž asi 10 % lidí někdy během svého života zažilo PTSD. Diagnóza PTSD vyžaduje určitá kritéria: vystavení vážnému psychickému traumatu a přetrvávající přítomnost tří skupin symptomů, které zahrnují opětovné prožívání traumatické události, fyziologické přebuzení a emocionální otupění spojené s vyhýbáním se podnětům spojeným s událostí. Podněty a podněty spojené s traumatem, jako jsou rysy útočníka nebo místa nehody, mohou způsobit, že osoba znovu prožije traumatickou vzpomínku a související pocity bezmoci a strachu. Při opětovném prožívání traumatické vzpomínky lidé s PTSD obvykle podstupují zvýšenou hormonální reakci související se stresem, která dále upevňuje nové stimulující asociace s traumatickou vzpomínkou. Léčba propranololem, lékem snižujícím krevní tlak, který snižuje hormonální reakce související se stresem, může být účinným prostředkem k prevenci vzniku traumatických vzpomínek a ke zlepšení symptomů PTSD. Tato studie bude hodnotit účinnost propranololu při snižování symptomů úzkosti spojené s traumatickými vzpomínkami u lidí s PTSD.

Účast v této studii potrvá 14 týdnů. Všichni potenciální účastníci absolvují 4hodinovou úvodní návštěvu, která začne lékařskou a psychiatrickou anamnézou, psychiatrickým rozhovorem a dotazníky o příznacích. Účastníci pak budou náhodně rozděleni tak, aby si vzali testovací dávku buď propranololu nebo placeba. Po dokončení testovací dávky zahájí účastníci 14týdenní léčbu léky s přidělenou testovací dávkou. Účastníci budou požádáni, aby užívali studijní medikaci pokaždé, když mají traumatickou vzpomínku spojenou s příznaky hyperarousalu, ale ne více než dvakrát denně. Pomocí pracovního sešitu založeného na kognitivně behaviorální terapii budou účastníci denně sledovat své symptomy a když používají kognitivní techniky ke zmírnění symptomů.

Účastníci budou navštěvovat studijní návštěvy každé 2 týdny po dobu 14 týdnů léčby. Během těchto návštěv účastníci popíší jakékoli vedlejší účinky, které prodělali, vyplní rozhovory a dotazníky o závažnosti příznaků PTSD, prozkoumají s vedoucími studie své záznamy v denním sešitu a vyzvednou léky. Účast na studiu bude ukončena po dokončení studijní návštěvy 14. týdne.

Informace o související studii naleznete na tomto odkazu:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PTSD DSM-IV nebo splňuje pět ze šesti diagnostických kritérií pro PTSD (událost, hyperarousal, opětovné prožívání, trvání a kritéria příznaků úzkosti/narušené funkce), ale ne kritéria vyhýbání se/znecitlivění

Kritéria vyloučení:

  • Minulé nebo současné astma
  • Diabetes nebo srdeční onemocnění
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Současné užívání benzodiazepinů denně; denní užívání antidepresiv povoleno, pokud byla dávka stabilní po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
  • Expoziční terapie nebo doplňková kognitivní terapie v průběhu studie (podpůrná psychoterapie je povolena, pokud trvá alespoň 3 měsíce před vstupem do studie)
  • Zneužívání návykových látek
  • Současné užívání betablokátorů, amiodaronu, chlorpromazinu, cimetidinu, klonidinu nebo digoxinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propranolol
Účastníci budou užívat propranolol po dobu 14 týdnů. Léky si budou podávat sami, když zaznamenají akutní nástup příznaků hyperarousalu, ne více než dvakrát denně.
Lék: Propanolol
Účastníci si vezmou 40mg dávku propranololu ihned poté, co zažijí traumatickou vzpomínku spojenou se silnými příznaky hyperarousalu. Účastníci mohou užívat až dvě dávky denně, pokud mezi jednotlivými dávkami je odstup alespoň 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Inderal
Behaviorální: Sešit kognitivní terapie
Účastníci také obdrží pracovní sešit založený na kognitivně behaviorální terapii, ve kterém budou každý den sledovat symptomy a úsilí používat kognitivní techniky ke zmírnění symptomů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou užívat placebo po dobu 14 týdnů. Léky si budou podávat sami, když zaznamenají akutní nástup příznaků hyperarousalu, ne více než dvakrát denně.
Behaviorální: Sešit kognitivní terapie
Účastníci také obdrží pracovní sešit založený na kognitivně behaviorální terapii, ve kterém budou každý den sledovat symptomy a úsilí používat kognitivní techniky ke zmírnění symptomů.
Lék: Placebo
Účastníci si vezmou jednu dávku placeba ihned poté, co zažijí traumatickou vzpomínku spojenou se silnými příznaky hyperarousalu. Účastníci mohou užívat až dvě dávky denně, pokud mezi jednotlivými dávkami je odstup alespoň 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků PTSD měřená lékařem na stupnici PTSD pro DSM-IV (CAPS-DX)
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 2,4,6,8,10,12,14
Skóre se pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre představuje závažnější příznaky
Měřeno v týdnu 0, 2,4,6,8,10,12,14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi měřená Beckovým inventářem deprese (BDI)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
Skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre představuje závažnější příznaky
Měřeno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
Změna v posttraumatickém měřítku-vlastním skóre (PS-SR)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
Toto je 17-položková škála self-report. Skóre se pohybuje od 0 do 51, vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Měřeno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
Změna ve stručných symptomech Inventory-Short Form (BSI-SF)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
BSI-SF je 18 položková škála používaná pro globální skóre obecné tísně. Skóre se pohybuje od 0 do 72, vyšší skóre představuje závažnější příznaky
Měřeno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50MH058911-01 (NIH)
  • 0305006139 (JINÝ: Weill Cornell IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit