- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00648375
Eficacia del propranolol para el tratamiento de personas con trastorno de estrés postraumático
Eficacia del propanolol para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una condición común e incapacitante, con aproximadamente el 10 % de las personas que han experimentado PTSD en algún momento de sus vidas. El diagnóstico de PTSD requiere ciertos criterios: exposición a un trauma psicológico severo y la presencia persistente de tres grupos de síntomas que incluyen volver a experimentar el evento traumático, hiperexcitación fisiológica y entumecimiento emocional junto con la evitación de los estímulos asociados con el evento. Los estímulos y las señales asociadas con el trauma, como las características de un agresor o el lugar del accidente, pueden hacer que una persona vuelva a experimentar el recuerdo traumático y los sentimientos asociados de impotencia y miedo. Cuando vuelven a experimentar un recuerdo traumático, las personas con PTSD generalmente experimentan una respuesta hormonal intensificada relacionada con el estrés que solidifica aún más nuevas asociaciones estimulantes con el recuerdo traumático. El tratamiento con propranolol, un fármaco para bajar la presión arterial que reduce las respuestas hormonales relacionadas con el estrés, puede ser un medio eficaz para prevenir la formación de recuerdos traumáticos y mejorar los síntomas del PTSD. Este estudio evaluará la efectividad del propranolol para reducir los síntomas de angustia asociados con recuerdos traumáticos en personas con PTSD.
La participación en este estudio tendrá una duración de 14 semanas. Todos los participantes potenciales se someterán a una visita inicial de 4 horas que comenzará con una revisión del historial médico y psiquiátrico, una entrevista psiquiátrica y cuestionarios de síntomas. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente para tomar una dosis de prueba de propranolol o placebo. Al completar la dosis de prueba, los participantes comenzarán 14 semanas de tratamiento con la dosis de prueba asignada. Se les pedirá a los participantes que tomen el medicamento del estudio cada vez que tengan un recuerdo traumático asociado con síntomas de hiperexcitación, pero no más de dos veces al día. Usando un libro de trabajo basado en la terapia cognitiva conductual, los participantes harán un seguimiento de sus síntomas diariamente y cuándo usan técnicas cognitivas para aliviar los síntomas.
Los participantes asistirán a visitas del estudio cada 2 semanas durante las 14 semanas de tratamiento. Durante estas visitas, los participantes describirán los efectos secundarios experimentados, completarán entrevistas y cuestionarios sobre la gravedad de los síntomas del PTSD, revisarán con los funcionarios del estudio sus entradas diarias en el libro de trabajo y recogerán los medicamentos. La participación en el estudio finalizará al completar la visita de estudio de la semana 14.
Para obtener información sobre un estudio relacionado, siga este enlace:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV diagnóstico de PTSD o cumple con los cinco de los seis criterios diagnósticos para PTSD (evento, hiperexcitación, reexperimentación, duración y criterios de síntomas de angustia/deterioro del funcionamiento), pero no los criterios de síntomas de evitación/adormecimiento
Criterio de exclusión:
- Asma pasada o actual
- Diabetes o enfermedades del corazón
- Actualmente embarazada o amamantando
- Uso concurrente de benzodiacepinas diarias; Se permite el uso diario de medicamentos antidepresivos si la dosis se ha mantenido estable durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Terapia de exposición o terapia cognitiva adicional durante el transcurso del estudio (se permite la psicoterapia de apoyo si continúa durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio)
- Abuso de sustancias
- Uso actual de bloqueadores beta, amiodarona, clorpromazina, cimetidina, clonidina o digoxina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Propranolol
Los participantes tomarán propranolol durante 14 semanas.
Los medicamentos se autoadministrarán cuando experimenten un inicio agudo de síntomas de hiperexcitación, no más de dos veces al día.
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Los participantes tomarán una dosis de 40 mg de propranolol inmediatamente después de experimentar un recuerdo traumático asociado con fuertes síntomas de hiperexcitación.
Los participantes pueden tomar hasta dos dosis al día, si las dosis están separadas por al menos 6 horas.
Otros nombres:
Los participantes también recibirán un libro de trabajo basado en la terapia conductual cognitiva en el que harán un seguimiento de los síntomas y los esfuerzos para utilizar técnicas cognitivas para aliviar los síntomas cada día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes tomarán placebo durante 14 semanas.
Los medicamentos se autoadministrarán cuando experimenten un inicio agudo de síntomas de hiperexcitación, no más de dos veces al día.
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Los participantes también recibirán un libro de trabajo basado en la terapia conductual cognitiva en el que harán un seguimiento de los síntomas y los esfuerzos para utilizar técnicas cognitivas para aliviar los síntomas cada día.
Los participantes tomarán una dosis única de placebo inmediatamente después de experimentar un recuerdo traumático asociado con fuertes síntomas de hiperexcitación.
Los participantes pueden tomar hasta dos dosis al día, si las dosis están separadas por al menos 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT medidos por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-IV (CAPS-DX)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0, 2,4,6,8,10,12,14
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Las puntuaciones van de 0 a 70, las puntuaciones más altas representan síntomas más graves
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Medido en la semana 0, 2,4,6,8,10,12,14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Medido en Semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
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Las puntuaciones van de 0 a 30, las puntuaciones más altas representan síntomas más graves
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Medido en Semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
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Cambio en la escala de autopuntuación postraumática (PS-SR)
Periodo de tiempo: Medido en Semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
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Esta es una escala de autoinforme de 17 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 51, las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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Medido en Semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
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Cambio en el Inventario Breve de Síntomas-Forma Corta (BSI-SF)
Periodo de tiempo: Medido en Semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
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BSI-SF es una escala de 18 ítems utilizada para una puntuación global de malestar general.
Las puntuaciones van de 0 a 72, las puntuaciones más altas representan síntomas más graves
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Medido en Semanas 0,2,4,6,8,10,12, 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- P50MH058911-01 (NIH)
- 0305006139 (OTRO: Weill Cornell IRB)
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