心的外傷後ストレス障害患者の治療におけるプロプラノロールの有効性
心的外傷後ストレス障害の治療に対するプロパノロールの有効性
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は一般的で障害を引き起こす状態であり、約 10% の人が人生のある時点で PTSD を経験しています。 PTSD の診断には、特定の基準が必要です: 重度の心理的外傷への暴露と、外傷的出来事の再体験、生理的過覚醒、およびその出来事に関連する刺激の回避と組み合わせた感情麻痺を含む 3 つの症状クラスターの持続的な存在。 加害者や事故現場の特徴など、トラウマに関連する刺激や合図は、人にトラウマ記憶と関連する無力感や恐怖感を再体験させる可能性があります。 トラウマ記憶を再体験するとき、PTSD を持つ人々は通常、ストレス関連のホルモン反応が高まり、トラウマ記憶との新しい刺激的な関連がさらに固まります。 ストレス関連のホルモン反応を減少させる血圧降下薬であるプロプラノロールによる治療は、トラウマ記憶の形成を防ぎ、PTSD 症状を改善する効果的な手段である可能性があります。 この研究では、PTSD患者のトラウマ記憶に関連する苦痛の症状を軽減するプロプラノロールの有効性を評価します.
この研究への参加は14週間続きます。 すべての潜在的な参加者は、医学的および精神医学的履歴のレビュー、精神医学的インタビュー、および症状アンケートから始まる4時間の最初の訪問を受けます。 その後、参加者はプロプラノロールまたはプラセボのいずれかの試験用量を服用するように無作為に割り当てられます。 テスト用量が完了すると、参加者は割り当てられたテスト用量の薬物で14週間の治療を開始します。 参加者は、過覚醒症状に関連する外傷性記憶があるたびに、治験薬を服用するよう求められますが、1 日 2 回までです。 認知行動療法ベースのワークブックを使用して、参加者は自分の症状を毎日追跡し、認知技術を使用して症状を緩和します。
参加者は、14週間の治療のために2週間ごとに研究訪問に参加します。 これらの訪問中に、参加者は、経験した副作用について説明し、PTSD症状の重症度に関するインタビューとアンケートを完了し、研究担当者と毎日のワークブックのエントリを確認し、薬を受け取ります. 研究への参加は、第14週の研究訪問が完了すると終了します。
関連する研究については、次のリンクを参照してください。
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -PTSDのDSM-IV診断、またはPTSDの6つの診断基準(イベント、過覚醒、再経験、期間、および苦痛/機能障害の症状基準)のうち5つを満たしていますが、回避/麻痺症状の基準は満たしていません
除外基準:
- 過去または現在の喘息
- 糖尿病または心臓病
- 現在妊娠中または授乳中
- 毎日のベンゾジアゼピンの同時使用; -用量が研究開始前の3か月間安定している場合、抗うつ薬の毎日の使用が許可されます
- -研究中の暴露療法または追加の認知療法(研究に参加する前に少なくとも3か月間継続している場合、支持的心理療法が許可されます)
- 薬物乱用
- -ベータ遮断薬、アミオダロン、クロルプロマジン、シメチジン、クロニジン、またはジゴキシンの現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロプラノロール
参加者はプロプラノロールを 14 週間服用します。
投薬は、過覚醒症状の急性発症を経験したときに自己投与されますが、1 日 2 回までです。
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参加者は、強い過覚醒症状に関連するトラウマ記憶を経験した直後に、40 mg のプロプラノロールを服用します。
用量が少なくとも6時間離れている場合、参加者は1日2回まで服用できます。
他の名前:
参加者はまた、認知行動療法ベースのワークブックを受け取ります。このワークブックでは、症状を追跡し、認知技術を使用して毎日症状を緩和する努力を行います。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
参加者はプラセボを 14 週間服用します。
投薬は、過覚醒症状の急性発症を経験したときに自己投与されますが、1 日 2 回までです。
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参加者はまた、認知行動療法ベースのワークブックを受け取ります。このワークブックでは、症状を追跡し、認知技術を使用して毎日症状を緩和する努力を行います。
参加者は、強い過覚醒症状に関連するトラウマ記憶を経験した直後に、プラセボを 1 回服用します。
用量が少なくとも6時間離れている場合、参加者は1日2回まで服用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する DSM-IV の PTSD スケール (CAPS-DX) によって測定される PTSD 症状の重症度の変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12、14 週に測定
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スコアの範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します
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0、2、4、6、8、10、12、14 週に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory (BDI) によって測定されるうつ病の変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
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スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します
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0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
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心的外傷後尺度自己スコア (PS-SR) の変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
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これは 17 項目の自己申告スケールです。
スコアの範囲は 0 ~ 51 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
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0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
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簡単な症状の変化 - 短い形式 (BSI-SF)
時間枠:0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
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BSI-SF は、一般的な苦痛の全体的なスコアに使用される 18 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します
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0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P50MH058911-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
- 0305006139 (他の:Weill Cornell IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。