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心的外傷後ストレス障害患者の治療におけるプロプラノロールの有効性

2019年12月30日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

心的外傷後ストレス障害の治療に対するプロパノロールの有効性

この研究では、心的外傷後ストレス障害を持つ人々の苦痛の症状を軽減するプロプラノロールの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は一般的で障害を引き起こす状態であり、約 10% の人が人生のある時点で PTSD を経験しています。 PTSD の診断には、特定の基準が必要です: 重度の心理的外傷への暴露と、外傷的出来事の再体験、生理的過覚醒、およびその出来事に関連する刺激の回避と組み合わせた感情麻痺を含む 3 つの症状クラスターの持続的な存在。 加害者や事故現場の特徴など、トラウマに関連する刺激や合図は、人にトラウマ記憶と関連する無力感や恐怖感を再体験させる可能性があります。 トラウマ記憶を再体験するとき、PTSD を持つ人々は通常、ストレス関連のホルモン反応が高まり、トラウマ記憶との新しい刺激的な関連がさらに固まります。 ストレス関連のホルモン反応を減少させる血圧降下薬であるプロプラノロールによる治療は、トラウマ記憶の形成を防ぎ、PTSD 症状を改善する効果的な手段である可能性があります。 この研究では、PTSD患者のトラウマ記憶に関連する苦痛の症状を軽減するプロプラノロールの有効性を評価します.

この研究への参加は14週間続きます。 すべての潜在的な参加者は、医学的および精神医学的履歴のレビュー、精神医学的インタビュー、および症状アンケートから始まる4時間の最初の訪問を受けます。 その後、参加者はプロプラノロールまたはプラセボのいずれかの試験用量を服用するように無作為に割り当てられます。 テスト用量が完了すると、参加者は割り当てられたテスト用量の薬物で14週間の治療を開始します。 参加者は、過覚醒症状に関連する外傷性記憶があるたびに、治験薬を服用するよう求められますが、1 日 2 回までです。 認知行動療法ベースのワークブックを使用して、参加者は自分の症状を毎日追跡し、認知技術を使用して症状を緩和します。

参加者は、14週間の治療のために2週間ごとに研究訪問に参加します。 これらの訪問中に、参加者は、経験した副作用について説明し、PTSD症状の重症度に関するインタビューとアンケートを完了し、研究担当者と毎日のワークブックのエントリを確認し、薬を受け取ります. 研究への参加は、第14週の研究訪問が完了すると終了します。

関連する研究については、次のリンクを参照してください。

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -PTSDのDSM-IV診断、またはPTSDの6つの診断基準(イベント、過覚醒、再経験、期間、および苦痛/機能障害の症状基準)のうち5つを満たしていますが、回避/麻痺症状の基準は満たしていません

除外基準:

  • 過去または現在の喘息
  • 糖尿病または心臓病
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 毎日のベンゾジアゼピンの同時使用; -用量が研究開始前の3か月間安定している場合、抗うつ薬の毎日の使用が許可されます
  • -研究中の暴露療法または追加の認知療法(研究に参加する前に少なくとも3か月間継続している場合、支持的心理療法が許可されます)
  • 薬物乱用
  • -ベータ遮断薬、アミオダロン、クロルプロマジン、シメチジン、クロニジン、またはジゴキシンの現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロプラノロール
参加者はプロプラノロールを 14 週間服用します。 投薬は、過覚醒症状の急性発症を経験したときに自己投与されますが、1 日 2 回までです。
参加者は、強い過覚醒症状に関連するトラウマ記憶を経験した直後に、40 mg のプロプラノロールを服用します。 用量が少なくとも6時間離れている場合、参加者は1日2回まで服用できます。
他の名前:
  • インデラル
参加者はまた、認知行動療法ベースのワークブックを受け取ります。このワークブックでは、症状を追跡し、認知技術を使用して毎日症状を緩和する努力を行います。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
参加者はプラセボを 14 週間服用します。 投薬は、過覚醒症状の急性発症を経験したときに自己投与されますが、1 日 2 回までです。
参加者はまた、認知行動療法ベースのワークブックを受け取ります。このワークブックでは、症状を追跡し、認知技術を使用して毎日症状を緩和する努力を行います。
参加者は、強い過覚醒症状に関連するトラウマ記憶を経験した直後に、プラセボを 1 回服用します。 用量が少なくとも6時間離れている場合、参加者は1日2回まで服用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する DSM-IV の PTSD スケール (CAPS-DX) によって測定される PTSD 症状の重症度の変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12、14 週に測定
スコアの範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します
0、2、4、6、8、10、12、14 週に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory (BDI) によって測定されるうつ病の変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します
0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
心的外傷後尺度自己スコア (PS-SR) の変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
これは 17 項目の自己申告スケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 51 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
簡単な症状の変化 - 短い形式 (BSI-SF)
時間枠:0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定
BSI-SF は、一般的な苦痛の全体的なスコアに使用される 18 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します
0、2、4、6、8、10、12、14週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月30日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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