- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00648375
Effektiviteten af propranolol til behandling af mennesker med posttraumatisk stresslidelse
Effektiviteten af propanolol til behandling af posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig og invaliderende tilstand, hvor omkring 10 % af mennesker har oplevet PTSD på et tidspunkt i løbet af deres liv. Diagnosen PTSD kræver visse kriterier: udsættelse for et alvorligt psykologisk traume og den vedvarende tilstedeværelse af tre symptomklynger, der inkluderer genoplevelse af den traumatiske begivenhed, fysiologisk hyperarousal og følelsesmæssig bedøvelse parret med undgåelse af stimuli forbundet med begivenheden. Stimuli og signaler forbundet med traumet, såsom træk ved en overfaldsmand eller ulykkessted, kan få en person til at genopleve den traumatiske hukommelse og tilhørende følelser af hjælpeløshed og frygt. Når de genoplever en traumatisk hukommelse, gennemgår personer med PTSD normalt en øget stressrelateret hormonrespons, der yderligere størkner nye stimulerende associationer til den traumatiske hukommelse. Behandling med propranolol, et blodtrykssænkende lægemiddel, der reducerer stress-relaterede hormonelle reaktioner, kan være et effektivt middel til at forhindre dannelsen af traumatiske minder og til at forbedre PTSD-symptomer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af propranolol til at reducere symptomer på angst forbundet med traumatiske minder hos mennesker med PTSD.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 14 uger. Alle potentielle deltagere vil gennemgå et 4-timers første besøg, der begynder med en medicinsk og psykiatrisk historiegennemgang, en psykiatrisk samtale og symptomspørgeskemaer. Deltagerne vil derefter tilfældigt blive tildelt en testdosis af enten propranolol eller placebo. Efter afslutning af testdosis vil deltagerne begynde 14 ugers behandling med deres tildelte testdosismedicin. Deltagerne vil blive bedt om at tage undersøgelsesmedicinen, hver gang de har en traumatisk hukommelse forbundet med hyperarousale symptomer, men ikke mere end to gange om dagen. Ved hjælp af en kognitiv adfærdsterapi baseret arbejdsbog vil deltagerne spore deres symptomer dagligt, og når de bruger kognitive teknikker til at lindre symptomer.
Deltagerne vil deltage i studiebesøg hver 2. uge i de 14 ugers behandling. Under disse besøg vil deltagerne beskrive eventuelle oplevede bivirkninger, udfylde interviews og spørgeskemaer om sværhedsgraden af PTSD-symptomer, gennemgå med undersøgelsens embedsmænd deres daglige projektmappeposter og afhente medicin. Studiedeltagelsen ophører ved afslutningen af studiebesøget i uge 14.
For information om en relateret undersøgelse, følg venligst dette link:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00391430
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnosticering af PTSD eller opfylder de fem af de seks diagnostiske kriterier for PTSD (hændelse, hyperarousal, genoplevelse, varighed og nød/nedsat funktionssymptomkriterier), men ikke kriterierne for undgåelse/bedøvende symptom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende astma
- Diabetes eller hjertesygdomme
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Samtidig brug af daglig benzodiazepin; daglig brug af antidepressiv medicin tilladt, hvis dosis har været stabil i 3 måneder før studiestart
- Eksponeringsterapi eller yderligere kognitiv terapi i løbet af studiet (støttende psykoterapi er tilladt, hvis den varer i mindst 3 måneder før studiestart)
- Stofmisbrug
- Nuværende brug af betablokkere, amiodaron, chlorpromazin, cimetidin, clonidin eller digoxin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Propranolol
Deltagerne vil tage propranolol i 14 uger.
Medicin vil være selvadministreret gange de oplever akut indtræden af hyperarousale symptomer, ikke mere end to gange om dagen.
|
Deltagerne vil tage en dosis på 40 mg propranolol umiddelbart efter, at de oplever en traumatisk hukommelse forbundet med stærke hyperarousale symptomer.
Deltagerne kan tage op til to doser om dagen, hvis doserne er adskilt med mindst 6 timer.
Andre navne:
Deltagerne vil også modtage en kognitiv adfærdsterapi-baseret arbejdsbog, hvori de vil spore symptomer og bestræbelser på at bruge kognitive teknikker til at lindre symptomer hver dag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne får placebo i 14 uger.
Medicin vil være selvadministreret gange de oplever akut indtræden af hyperarousale symptomer, ikke mere end to gange om dagen.
|
Deltagerne vil også modtage en kognitiv adfærdsterapi-baseret arbejdsbog, hvori de vil spore symptomer og bestræbelser på at bruge kognitive teknikker til at lindre symptomer hver dag.
Deltagerne vil tage en enkelt dosis placebo umiddelbart efter, at de oplever en traumatisk hukommelse forbundet med stærke hyperarousale symptomer.
Deltagerne kan tage op til to doser om dagen, hvis doserne er adskilt med mindst 6 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer målt af kliniker administreret PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-DX)
Tidsramme: Målt ved uge 0, 2,4,6,8,10,12,14
|
Score varierer fra 0-70, højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer
|
Målt ved uge 0, 2,4,6,8,10,12,14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Målt i uge 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
Scorer varierer fra 0-30, højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer
|
Målt i uge 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
|
Ændring i posttraumatisk skala-selv-score (PS-SR)
Tidsramme: Målt i uge 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
Dette er en selvrapporteringsskala med 17 punkter.
Scorer varierer fra 0-51, højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
Målt i uge 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
|
Ændring i korte symptomer Inventory-Short Form (BSI-SF)
Tidsramme: Målt i uge 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
BSI-SF er en skala på 18 punkter, der bruges til en global score for generel nød.
Scorer varierer fra 0-72, højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer
|
Målt i uge 0,2,4,6,8,10,12, 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- P50MH058911-01 (NIH)
- 0305006139 (ANDET: Weill Cornell IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .