진행성 고형 종양이 있는 성인에서 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카르보플라틴과 병용한 MK-1775의 용량 증량 연구(MK-1775-001)
2023년 8월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 단일 요법 및 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카르보플라틴과의 병용 요법 모두에서 MK-1775를 평가하는 I상 용량 증량 연구
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 요법 및 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과의 조합으로 MK-1775의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 활성을 조사할 것입니다.
젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 조합된 MK-1775의 용량 제한 독성(DLT)도 평가됩니다.
연구의 주요 가설은 다음과 같습니다. 1) 진행성 고형암 환자에서 MK-1775의 단일 요법 및 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과의 병용 요법 모두 안전하고 견딜 수 있을 것입니다. 2) 관찰된 부작용 각 화학요법(젬시타빈, 시스플라틴 및 카보플라틴)과 병용한 MK-1775를 투여한 후 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 용량 조합 최대 투여 용량(MAD)/최대 허용 용량(MTD) 및 3개 조합 각각에 대한 다중 용량 조합 생물학적 유효 용량(BED)/MTD, 3) 내약 용량에서 MK-1775 혈장 노출은 전임상 모델에서 설정된 목표 역치를 초과할 것이며, 4) 내약 용량에서 PD 마커는 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴(대리 조직 및/또는 종양에서)과 조합된 MK-1775 활성은 전임상 모델에서 설정된 목표 역치를 충족하거나 초과할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1은 단일 용량 MK-1775 단일 요법으로 구성됩니다.
내약성이 좋은 경우, 파트 1의 참가자는 표준 화학 요법과 함께 MK-1775의 단일 저용량으로 구성된 파트 2-A의 세 가지 치료 부문 중 하나로 계속 진행합니다. 1) MK-1775 + 젬시타빈(1000mg/ m^2), 2) MK-1775 + 시스플라틴(75 mg/m^2) 또는 3) 5 mg/min/ml(AUC5)의 시간 곡선 농도 아래 면적에서 MK-1775 + 카르보플라틴.
파트 2-A 완료 후, MK-1775는 파트 2-B의 각 화학요법 투여와 동시에 시작하여 2.5일(다회 용량) 동안 매일 2회(BID) 투여됩니다.
파트 2B에서 MK-1775와 화학요법의 예비 조합 MTD가 확립된 후 파트 3에서 MTD 확인 확장이 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있거나 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 <=1이어야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았거나 4주보다 먼저 제공된 약제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자
- 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 그러나 치료 과정을 완료한 CNS 전이가 있는 참가자는 등록 전 1개월 동안 임상적으로 안정적인 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 원발성 중추 신경계 종양이 있습니다.
- 병용 연구 요법 또는 그 유사체의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
- 참가자는 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)에 의해 대사되는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품을 복용했으며 투약 1일 전에 중단할 수 없고 연구 약물의 마지막 복용 후 2주까지 연구 기간 동안 보류했습니다. 특히 우려되는 약물은 CYP3A4 억제제(아졸 항진균제[케토코나졸, 이트라코나졸], 마크로라이드 항생제[에리스로마이신, 클라리트로마이신], 시메티딘, 아프레피탄트, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제, 네프라조돈 및 CYP3A4의 다음 유도제: 페니토인, 바르비튜레이트 및 리팜피신, 및 스타틴(로바스타틴, 심바스타틴), 미다졸람, 테르페나딘, 아스테미졸 및 시사프리드를 포함하는 CYP3A4의 기질
- 불법 약물을 정기적으로 사용("레크리에이션 사용" 포함)했거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구가 진행되는 동안 임신할 것으로 예상되는 경우
- HIV 양성
- B형 또는 C형 간염 병력
- 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다. 이러한 조건에 대한 치료 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
- 참여자는 골수의 30% 이상에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 하며 이전 방사선 요법의 혈액학적 독성으로부터 최소 3주 동안 회복되어야 합니다.
- 이전에 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 4가지 이상의 세포 독성 화학 요법을 받았습니다.
- Li-Fraumeni 증후군을 암시하는 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아다보세르팁 325mg 단일 용량
참가자들은 1일차에 아다보세르팁 325mg을 경구 투여 받았습니다.
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아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 650mg 단일 용량
참가자들은 1일차에 아다보세르팁 650mg을 경구 투여 받았습니다.
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아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 1300 mg 단일 용량
참가자들은 1일차에 아다보세르팁 1300mg을 경구 투여 받았습니다.
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아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 100mg 단일 용량 + 젬시타빈 1000mg/m^2
참가자들은 각 4주 주기의 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 정맥(IV) 주입받았으며, 각 주기의 2일차에는 아다보세르팁 100mg 단일 용량을 경구 투여받았습니다.
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젬시타빈을 28일 주기로 IV 주입으로 1000mg/m^2로 투여했습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 200mg 단일 용량 + 젬시타빈 1000mg/m^2
참가자들은 각 4주 주기의 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2을 IV 주입받았으며, 각 주기의 2일차에는 아다보세르팁 200mg 단일 용량을 경구 투여받았습니다.
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젬시타빈을 28일 주기로 IV 주입으로 1000mg/m^2로 투여했습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 100mg 단일 용량 + 시스플라틴 75mg/m^2
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 IV 주입으로 시스플라틴 75mg/m^2와 각 주기의 2일차에 아다보세르팁 100mg 단일 용량을 경구 투여 받았습니다.
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시스플라틴은 21일 주기로 IV 주입으로 75mg/m^2로 투여됩니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 200mg 단일 용량 + 시스플라틴 75mg/m^2
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 IV 주입으로 시스플라틴 75mg/m^2와 각 주기의 2일차에 아다보세르팁 200mg 단일 용량을 경구 투여 받았습니다.
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시스플라틴은 21일 주기로 IV 주입으로 75mg/m^2로 투여됩니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 100mg 단일 용량 + 카보플라틴 AUC 5
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 IV 주입으로 5mg/min/ml(AUC5)의 시간 곡선 농도 아래 영역에서 카보플라틴과 각 주기의 2일차에 아다보세르팁 100mg 단일 용량 경구 투여를 받았습니다.
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카보플라틴은 21일 주기로 IV 주입에 의해 5 mg/min/mL(AUC5)의 AUC/시간 곡선에서 투여되었습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 200mg 단일 용량 + 카보플라틴 AUC 5
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 카보플라틴 AUC5를 IV 주입으로 투여받고 각 주기의 2일차에 아다보세르팁 200mg 단일 용량을 경구 투여 받았습니다.
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카보플라틴은 21일 주기로 IV 주입에 의해 5 mg/min/mL(AUC5)의 AUC/시간 곡선에서 투여되었습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 325 mg 단일 용량 + 카보플라틴 AUC 5
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 카보플라틴 AUC5를 IV 주입으로 투여받고 각 주기의 2일차에 아다보세르팁 325mg 단일 용량을 경구 투여 받았습니다.
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카보플라틴은 21일 주기로 IV 주입에 의해 5 mg/min/mL(AUC5)의 AUC/시간 곡선에서 투여되었습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 25mg BID x2.5 다중 용량 + 젬시타빈 1000mg/m^2
참가자들은 각 4주 주기의 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2와 아다보세르팁 25mg을 2.5일 동안 1일 2회 경구(BID) 투여받았으며, 동시에 시작하여 2일에 젬시타빈의 IV 주입을 시작했습니다. 1일차에 이어 각 주기의 1~3일, 8~9일, 15~17일에 약 12시간 간격으로 아다보세르팁 25mg을 4회 추가 투여합니다.
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젬시타빈을 28일 주기로 IV 주입으로 1000mg/m^2로 투여했습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 50/25mg BID x2.5 멀티 + 젬시타빈 1000mg/m^2
참가자들은 각 4주 주기의 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2을 IV 주입으로 투여받았으며, 1일차에 젬시타빈 IV 주입과 동시에 시작하여 2.5일 동안 아다보세르팁 50mg BID 경구 투여를 받았습니다. 각 4주 주기의 1~3일, 8~9일, 15~17일에 아다보세르팁 25mg을 약 12시간 간격으로 4회 투여합니다.
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젬시타빈을 28일 주기로 IV 주입으로 1000mg/m^2로 투여했습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 50mg BID x2.5 멀티 + 젬시타빈 1000mg/m^2
참가자들은 4주 주기 중 연속 3주 동안 주 1회 IV 주입으로 젬시타빈 1000mg/m^2와 아다보세르팁 50mg을 2.5일 동안 BID 경구 투여받았으며, 1일차에 젬시타빈 IV 주입과 동시에 시작하여 4일 동안 투여받았습니다. 각 4주 주기의 1~3일, 8~9일, 15~17일에 약 12시간 간격으로 아다보세르팁 50mg을 추가 투여합니다.
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젬시타빈을 28일 주기로 IV 주입으로 1000mg/m^2로 투여했습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 100mg QD x2 멀티 + 젬시타빈 1000mg/m^2
참가자들은 각 4주 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 IV 주입으로 투여받았고, 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 아다보세르팁 100mg을 1일 1회 경구 투여(QD) 받았습니다. 각 4주 주기.
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젬시타빈을 28일 주기로 IV 주입으로 1000mg/m^2로 투여했습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 125mg QD x2 멀티 + 젬시타빈 1000mg/m^2
참가자들은 각 4주 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 IV 주입하고 각 4주 중 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 아다보세르팁 125mg 경구 QD를 받았습니다. 주기.
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젬시타빈을 28일 주기로 IV 주입으로 1000mg/m^2로 투여했습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 150mg QD x2 멀티 + 젬시타빈 1000mg/m^2
참가자들은 각 4주 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 IV 주입하고 각 4주 중 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 아다보세르팁 150mg 경구 QD를 받았습니다. 주기.
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젬시타빈을 28일 주기로 IV 주입으로 1000mg/m^2로 투여했습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 175mg QD x2 다중 용량 + 젬시타빈 1000mg/m^2
참가자들은 각 4주 주기의 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 IV 주입하고, 각 4주 주기의 1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일에 아다보세르팁 175mg 경구 QD를 받았습니다. 주주기.
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젬시타빈을 28일 주기로 IV 주입으로 1000mg/m^2로 투여했습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 200mg QD x2 다중 용량 + 젬시타빈 1000mg/m^2
참가자들은 각 4주 주기의 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 IV 주입하고 각 4주 중 1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일에 아다보세르팁 200mg 경구 QD를 받았습니다. 주기.
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젬시타빈을 28일 주기로 IV 주입으로 1000mg/m^2로 투여했습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 50mg BID x2.5 다중 용량 + 시스플라틴 75mg/m^2
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 시스플라틴 75mg/m^2를 IV 주입으로 투여받았으며, 1일차에 시스플라틴 투여와 동시에 시작하여 1일차에 12시간 간격으로 아다보세르팁 50mg을 2.5일 동안 BID 경구 투여받았습니다. - 각 3주 주기 중 3회.
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시스플라틴은 21일 주기로 IV 주입으로 75mg/m^2로 투여됩니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 100mg BID x2.5 다중 용량 + 시스플라틴 75mg/m^2
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 시스플라틴 75mg/m^2를 IV 주입으로 투여받았으며, 1일차에 시스플라틴 투여와 동시에 시작하여 1일차에 12시간 간격으로 아다보세르팁 100mg을 2.5일 동안 BID 경구 투여 받았습니다. - 각 3주 주기 중 3회.
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시스플라틴은 21일 주기로 IV 주입으로 75mg/m^2로 투여됩니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 125mg BID x2.5 다중 용량 + 시스플라틴 75mg/m^2
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 시스플라틴 75mg/m^2를 IV 주입으로 투여받았으며, 1일차에 시스플라틴 투여와 동시에 시작하여 1일차에 12시간 간격으로 2.5일 동안 아다보세르팁 125mg 경구 BID를 투여받았습니다. - 각 3주 주기 중 3회.
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시스플라틴은 21일 주기로 IV 주입으로 75mg/m^2로 투여됩니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 150mg BID x2.5 다중 용량 + 시스플라틴 75mg/m^2
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 시스플라틴 75mg/m^2를 IV 주입으로 투여받았으며, 1일차에 시스플라틴 투여와 동시에 시작하여 1일차에 12시간 간격으로 2.5일 동안 아다보세르팁 150mg 경구 BID를 투여받았습니다. - 각 3주 주기 중 3회.
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시스플라틴은 21일 주기로 IV 주입으로 75mg/m^2로 투여됩니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 200mg BID x2.5 다중 용량 + 시스플라틴 75mg/m^2
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 시스플라틴 75mg/m^2를 IV 주입으로 투여받았으며, 1일차에 시스플라틴 투여와 동시에 시작하여 1일차에 12시간 간격으로 아다보세르팁 200mg을 2.5일 동안 BID 경구 투여 받았습니다. - 각 3주 주기 중 3회.
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시스플라틴은 21일 주기로 IV 주입으로 75mg/m^2로 투여됩니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 250mg BID x2.5 다중 용량 + 시스플라틴 75mg/m^2
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 시스플라틴 75mg/m^2를 IV 주입으로 투여받았으며, 1일차에 시스플라틴 투여와 동시에 시작하여 1일차에 12시간 간격으로 아다보세르팁 250mg을 2.5일 동안 BID 경구 투여 받았습니다. - 각 3주 주기 중 3회.
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시스플라틴은 21일 주기로 IV 주입으로 75mg/m^2로 투여됩니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 75mg BID x2.5 다중 용량 + 카르보플라틴 AUC 5
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 카보플라틴 AUC 5를 IV 주입하고 아다보세르팁 75mg을 2.5일 동안 1일 2회 경구 투여받았으며, 제1일에 카보플라틴 투여와 동시에 시작하여 각 1~3일에 12시간 간격으로 투여했습니다. 3주 주기.
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카보플라틴은 21일 주기로 IV 주입에 의해 5 mg/min/mL(AUC5)의 AUC/시간 곡선에서 투여되었습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 150 mg BID x 2.5 다중 용량 + 카르보플라틴 AUC 5
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 카보플라틴 AUC 5를 IV 주입하고 아다보세르팁 150mg을 2.5일 동안 BID 경구 투여받았으며, 1일차 카보플라틴 투여와 동시에 시작하여 각 1~3일차에 12시간 간격으로 투여했습니다. 3주 주기.
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카보플라틴은 21일 주기로 IV 주입에 의해 5 mg/min/mL(AUC5)의 AUC/시간 곡선에서 투여되었습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 225 mg BID x2.5 다중 용량 + 카르보플라틴 AUC 5
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 카보플라틴 AUC 5를 IV 주입하고 아다보세르팁 225mg을 2.5일 동안 1일 2회 경구 투여받았으며, 1일차 카보플라틴 투여와 동시에 시작하여 각 1~3일차에 12시간 간격으로 투여했습니다. 3주 주기.
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카보플라틴은 21일 주기로 IV 주입에 의해 5 mg/min/mL(AUC5)의 AUC/시간 곡선에서 투여되었습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아다보세르팁 325 mg BID x2.5 다중 용량 + 카르보플라틴 AUC 5
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 카보플라틴 AUC 5를 IV 주입으로 추가로 아다보세르팁 325mg을 2.5일 동안 BID 경구 투여받았으며, 1일차 카보플라틴 투여와 동시에 시작하여 각 1~3일차에 12시간 간격으로 투여했습니다. 3주 주기.
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카보플라틴은 21일 주기로 IV 주입에 의해 5 mg/min/mL(AUC5)의 AUC/시간 곡선에서 투여되었습니다.
아다보세르팁은 단독 요법으로 경구 제제로 투여되거나 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1부: 최대 14일, 2부: 최대 28일
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DLT는 약물 용량의 증가를 막는 연구 약물과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 부작용(AE)이었습니다.
혈액학적 DLT는 다음을 제외한 모든 등급(Gr) 4-5 독성이었습니다: Gr 4 빈혈 및 Gr 4 백혈구 감소증, < 7일 동안 지속되는 Gr 4 호중구 감소증, 혈소판 수혈이 필요한 경우를 제외하고 < 4일 동안 지속되는 Gr 4 혈소판 감소증, 및 Gr 3 /38.5°C 이상의 발열 및/또는 항생제 또는 항진균제 치료가 필요한 감염이 있는 Gr 4 호중구 감소증.
비혈액학적 DLT는 다음을 제외한 모든 Gr 3, 4 또는 5 비혈액학적 독성으로 정의되었습니다. 메스꺼움, 구토, 설사 또는 탈수(모두 Gr 3)가 지지 요법에 부적절하게 순응하고 48세 미만 동안 지속되는 경우 시간, 모든 등급의 탈모증, 부적절하게 치료된 과민 반응, 간 기능 검사, 요산 등을 포함하여 임상적으로 중요하지 않고 치료 가능하거나 가역적인 실험실 이상.
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1부: 최대 14일, 2부: 최대 28일
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MK-1775 투약 후 기준선 및 8시간 후 피부 세포에서 인산화(pCDC2)된 총 사이클린 의존성 키나아제(CDC2) 양성 세포의 백분율
기간: 기준선, 첫 번째 MK-1775 투여 후 8시간
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피부 세포의 pCDC2 수준은 MK-1775 활성을 평가하기 위한 마커로 사용되었습니다.
분석은 면역조직화학에 의해 수행되었으며 기준선 및 MK-1775 투약 후 8시간에 pCDC2 양성인 총 CDC2 양성 세포의 백분율(% pCDC2 양성 세포)이 파트 1, 2-A 및 2-A의 참가자에 대해 보고되었습니다. 프로토콜당 사용 가능한 데이터가 있는 B/3 치료 그룹.
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기준선, 첫 번째 MK-1775 투여 후 8시간
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MK-1775 투약 후 기준선 및 24시간 후 피부 세포의 총 pCDC2 백분율
기간: 기준선, 첫 번째 MK-1775 투여 후 24시간
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피부 세포의 pCDC2 수준은 MK-1775 활성을 평가하기 위한 마커로 사용되었습니다.
분석은 면역조직화학에 의해 수행되었으며 기준선에서 총 pCDC2의 백분율과 MK-1775 투약 후 24시간이 프로토콜당 사용 가능한 데이터와 함께 파트 2-B/3 MK-1775 QD x2 다중 용량 플러스 젬시타빈 치료 그룹의 참가자에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 첫 번째 MK-1775 투여 후 24시간
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MK-1775 투약 후 기준선 및 48시간 후 피부 세포의 총 pCDC2 백분율
기간: 기준선, 첫 번째 MK-1775 투여 후 48시간
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피부 세포의 pCDC2 수준은 MK-1775 활성을 평가하기 위한 마커로 사용되었습니다.
분석은 면역조직화학으로 수행되었으며 기준선과 MK-1775 투약 후 48시간 시점에서 총 pCDC2의 백분율이 Part 2-B/3 MK-1775(150mg, 200mg, 250) BID x 2.5 Multi 참가자에 대해 보고되었습니다. 용량 + 시스플라틴 75mg/m^2 그룹 및 325mg BID x2.5 다중 용량 + Carboplatin 그룹(프로토콜당 사용 가능한 데이터 포함).
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기준선, 첫 번째 MK-1775 투여 후 48시간
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단일 또는 다중 경구 투여 후 8시간(C8hr)에서 MK-1775의 혈장 농도
기간: MK-1775 투여 8시간 후
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MK-1775는 참가자를 대상으로 투약 후 8시간째(단일 요법의 경우 1일째, 단일 용량 병용 요법 및 QD x 2 병용 요법의 경우 2일째, BID X 2.5 병용 요법의 경우 3일째 용량) 혈장에서 측정되었습니다. 사용 가능한 데이터와 함께.
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MK-1775 투여 8시간 후
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MK-1775의 1일 단일 요법 투여 후 24시간의 평균 소변 배설
기간: 단일 요법의 1일 투여 후 0-4시간, 4-8시간 및 12-24시간에
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연구의 초기 단일 요법 주기 동안 단일 경구 투여 후 소변으로 변하지 않고 배설된 MK-1775의 평균 누적량을 측정했습니다.
이 결과 측정을 위해, 연구의 MK-1775 단독요법 아암에 대해서만 샘플을 수집하고 단일요법의 1일 투여 후 정의된 간격으로 분석했습니다.
파트 2 MK-1775 콤비네이션 암은 프로토콜별로 샘플링되지 않았습니다.
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단일 요법의 1일 투여 후 0-4시간, 4-8시간 및 12-24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 최상의 종합 반응
기간: 1일차부터 연구 치료 중단까지(최대 ~11.2개월)
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참가자가 달성한 최고의 전체 응답.
1일차부터 파트 2 참가자는 RECIST 기준에 따라 연구 치료를 중단할 때까지 6-8주마다 종양 반응에 대해 평가되었습니다. 방사선 촬영을 기반으로합니다.
기록된 반응은 중앙 검토에 의해 확인되었거나 확인되지 않았으며(조사자 평가만), 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실로 정의됨), 부분 반응(PR; 가장 긴 직경의 합계에서 최소 30% 감소)을 포함했습니다. 기준선 합 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 [LD], 안정한 질병(SD; PR 자격을 갖추기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기 위한 충분한 성장도 아님, 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼음), 또는 진행성 질환(PD; 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 ≥20% 증가).
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1일차부터 연구 치료 중단까지(최대 ~11.2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1775-001
- 2007_611 (기타 식별자: Merck Registration Number)
- 2007-005304-40 (EudraCT 번호)
- MK-1775-001 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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