하악 방사선 괴사증 치료를 위한 고압산소와 PENTOCLO 병용요법
병용 요법: 하악골 골괴사증 치료를 위한 고압산소와 PENTOCLO, 파일럿 무작위 대조 시험
방사선은 일반적으로 머리와 목의 암을 치료하는 데 사용되지만 이는 입 내부 또는 외부에 괴사된(죽은) 열린 뼈가 있는 골방사성 괴사증(ORN)이라는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 합병증은 치료가 어렵고, 의료 비용이 많이 들고, 삶의 질에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다.
ORN 치료에 사용되는 두 가지 일반적인 보조 요법은 특수 챔버를 사용하여 환자를 고농도 산소로 치료하는 전문 진료소에서 최대 60회 치료가 필요할 수 있는 고압 산소 요법(HBOT)과 치료를 포함하는 PENTOCLO라는 덜 복잡한 옵션입니다. 여러 가지 항생제를 복용한 후 최소 1년 동안 다른 경구 약물을 병용하여 복용한 환자.
이 파일럿 연구는 HBOT과 수정된 PENTOCLO 프로토콜의 조합이 HBOT 단독의 현재 표준 치료보다 나은지 여부를 조사하기 위한 최종 시험의 설계를 안내할 것입니다. 결과에는 ORN 환자의 통증, 부작용 및 수술 필요성이 포함됩니다. 특히, 이 소규모 파일럿 연구의 결과는 향후 대규모 연구의 설계에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하악골의 방사선 괴사증(ORN)은 두경부암에 대한 방사선 치료 후에 발생할 수 있는 잠재적으로 파괴적인 합병증입니다. ORN은 표준 방법을 사용하여 치료하기 어렵고 높은 의료 비용과 잠재적으로 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 보수적인 조치(예: 항생제, 국소 세척, 구강 치료) 및 수술 관리를 위해 ORN에 대해 두 가지 확립된 보조 치료법이 있습니다: 고압 산소 요법(HBOT)과 경구 항생제로 전처리한 후 병용 요법으로 장기간 치료하는 PENTOCLO라는 경구 요법입니다. PENtoxifylline, TOcopherol (비타민 E) 및 CLOdronate.
이는 ORN 치료를 위해 HBOT와 수정된 PENTOCLO 요법을 병용하는 경우의 잠재적 이점을 조사하는 최초의 연구가 될 것입니다. 이 연구는 하악 ORN 진단이 확인된 참가자를 무작위로 배정하여(4개 블록으로 1:1, ORN 단계에 따라 계층화) 표준 HBOT 치료 중 하나를 받는 전향적 파일럿 공개 라벨 결과 맹검 무작위 대조 시험입니다. 또는 HBOT과 수정된 PENTOCLO 요법을 병행합니다.
이 파일럿 시험의 일차 목적은 모집, 중재 프로토콜 준수, 12개월 후속 조치 달성 능력, 결과 측정 완료의 타당성 및 연구 비용(연구 지원 및 의료 자원 포함)을 평가하여 더 큰 최종 시험의 타당성을 결정하는 것입니다. 환자당 비용). 12개월 치료 후 하악 ORN의 개선 또는 악화를 포함한 임상 결과도 평가됩니다.
참가자들은 치료 시작부터 12개월 동안 추적 관찰되며, 4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰을 통해 통증 점수, ORN 특성, 삶의 질 및 부작용을 평가하게 됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ben Safa, MD
- 전화번호: 61307 416-480-4864
- 이메일: ben.safa@sunnybrook.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방사선 치료 완료 후 하악 ORN 진단
- ORN은 "노출된 활력이 없고 조사된 뼈의 영역(> 20mm2)"로 정의됩니다. 방사선학적 이상이 없으면 작은 골침(MBS)(< 20mm2)은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 고압산소치료를 받는 데 대한 금기사항이 고압산소 의사의 평가에 따라 없으며 60회 세션을 받는 데 시간을 할애할 의향이 있음
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- ORN에 대한 이전 치료(PENTOCLO, HBOT 또는 수술)
- 주요 수술 계획(격리술보다 광범위함)
- 심한 입갈림증이 있어 구강내 사진을 찍을 수 없음
- HBOT에 대한 금기 사항: 기흉, 수포성 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 간질, 밀실 공포증
- mPENTOCLO에 대한 금기 사항: 약물을 삼킬 수 없음; 임신 또는 수유 중; 모든 연구 약물에 대한 알레르기; 현재 경구용 항응고제를 복용 중입니다. 출혈/응고 장애; 비타민 K 결핍; 해결되지 않은 활성 심장 질환; 심각한 간 또는 신장 질환(CrCl < 30 mL/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 1(대조군)
보존적 조치로 구성된 ORN에 대한 표준 치료 치료(예: 국소 세척, 살균 구강 세척제) 및 약 60가지 고압 산소 요법(HBOT) 치료(각각 2.4ATA에서 90분 노출, 월요일부터 금요일까지 12주 동안 예정, 즉 주당 5회 치료). 연구 결과와 임상팀의 재량에 따라 잔여 질환이 있는 대조군으로 무작위 배정된 환자는 mPENTOCLO 프로토콜을 고려할 수 있습니다. 동시에, 4주간의 mPENTOCLO "전처리" 단계가 시작되고(개입 섹션에 정의된 대로) 총 12개월 동안 가짜/위약 mPENTOCLO 치료 단계가 이어집니다. |
매일 아목시실린+클라불란산 875/125mg(아침과 저녁 1g) 2g, 시프로플록사신(아침과 저녁 500mg) 1g, 매일(아침) 플루코나졸 50mg으로 구성된 4주 "전처리" 단계, 환자가 구두로 복용합니다. 그 후 추가 11개월(총 12개월)의 가짜 "치료" 단계(위약)가 이어집니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2(개입)
대조군에 대해 설명된 표준 치료 치료(보존적 조치 및 60개 HBOT 치료). 동시에 중재 섹션에 정의된 대로 4주간의 "전처리 단계"와 총 12개월의 "치료 단계"를 포함하는 포괄적인 경구 요법(mPENTOCLO)이 시작됩니다. |
매일 아목시실린+클라불란산 875/125mg(아침과 저녁 1g) 2g, 시프로플록사신(아침과 저녁 500mg) 1g, 매일(아침) 플루코나졸 50mg으로 구성된 4주 "전처리" 단계, 환자가 구두로 복용합니다. 그 다음에는 펜톡시필린 800mg(아침과 저녁 400mg)과 토코페롤 800IU(아침과 저녁 400IU)로 구성된 추가 11개월(총 12개월) "치료" 단계가 주 5일(월요일~금요일) 경구 복용됩니다. 토요일과 일요일에는 약을 복용하지 않습니다.) 환자가 악화되는 경우(즉, ORN T 6개월 또는 9개월 추적 관찰의 악화) 나머지 연구 기간 동안 클로드로네이트 1600mg을 1일 1회(월요일~금요일) 추가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용 및 프로토콜 준수(프로세스)
기간: 파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
12개월간 평균 월 2명 모집
|
파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
|
채용 및 프로토콜 준수(프로세스)
기간: 파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
모든 적격 환자의 최소 70%가 모집됩니다.
|
파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
|
채용 및 프로토콜 준수(프로세스)
기간: 파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
모집된 모든 피험자의 80% 이상이 HBOT의 60개 세션을 완료합니다(20/24)
|
파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
|
채용 및 프로토콜 준수(프로세스)
기간: 파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
MPENTOCLO 그룹 환자의 80% 이상이 mPENTOCLO 프로토콜을 완료합니다(10/12)
|
파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
|
채용 및 프로토콜 준수(프로세스)
기간: 파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
12개월 추적률 80%(20/24)
|
파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
|
타당성(자원) - 시간
기간: 파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
연구자는 연구 관련 작업을 수행하는 데 필요한 시간을 기록합니다.
|
파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
|
타당성(자원) - 비용
기간: 파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
환자당 연구 지원 및 의료 자원 비용을 포함한 연구 비용
|
파일럿 연구(12개월 후속 조치 포함)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 추적 관찰 시 ORN에서 회복
기간: 12개월 후속 조치
|
각 그룹에서 연구 기간 내에 회복에 도달한 환자의 비율.
"회복"은 통증, 병리학적 골절 및 피부 누공이 없는 것으로 정의됩니다. 노출된 뼈 면적(EBA)이 20mm2 미만입니다. 및 방사선학적 소견(노타니 분류 점수)의 안정화 또는 회귀 증거에 의해 결정됩니다.
지속적인 통증이 없고 방사선학적 이상이 없는 20mm2 미만의 경미한 골침은 완전히 치유된 것으로 간주되며 Notani 1등급이 아닙니다.
|
12개월 후속 조치
|
|
환자의 회복에 필요한 시간
기간: 각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
각 그룹에서 회복에 도달하는 데 필요한 시간의 차이.
"회복"은 통증, 병리학적 골절 및 피부 누공이 없는 것으로 정의됩니다. 노출된 뼈 면적(EBA)이 20mm2 미만입니다. 및 방사선학적 소견(노타니 분류 점수)의 안정화 또는 회귀 증거에 의해 결정됩니다.
지속적인 통증이 없고 방사선학적 이상이 없는 20mm2 미만의 경미한 골침은 완전히 치유된 것으로 간주되며 Notani 1등급이 아닙니다.
|
각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
|
승인된 임상 및 방사선학적 채점 시스템을 사용하여 각 그룹에서 치료받은 환자의 개선 및 실패율:
기간: 각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
노출된 뼈 영역(EBA)
|
각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
|
승인된 임상 및 방사선학적 채점 시스템을 사용하여 각 그룹에서 치료받은 환자의 개선 및 실패율:
기간: 각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
노타니 분류 점수 I ORN은 치아치조골에 국한됨 II ORN은 치아치조골이나 하악관 위의 하악골로 제한됨, 또는 두 III ORN 모두 하치관 아래 하악골과 관련됨 병리학적 골절 또는 피부 누공 |
각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
|
승인된 임상 및 방사선학적 채점 시스템을 사용하여 각 그룹에서 치료받은 환자의 개선 및 실패율:
기간: 각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
후기 효과 정상 조직 태스크포스-주관적, 객관적, 관리 및 분석(LENT-SOMA) 점수
|
각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
|
치료로 인해 발생하는 합병증
기간: 각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
제품 논문 및 연구 프로토콜에 정의된 HBOT 및/또는 mPENTOCLO와 관련된 합병증.
|
각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문지
기간: 각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됨
|
각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
|
구강 건조증의 심각도
기간: 각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
구강 건조증 목록 및/또는 임상 구강 건조증 점수를 사용하여 평가됨
|
각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
|
오피오이드 사용
기간: 각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
각 예정된 후속 조치에서 참가자가 현재 복용하고 있는 약물 및 복용량(경구 모르핀 등가물)
|
각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
|
ORN 페인
기간: 각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
NRS(Numerical Rating Scale) 환자를 사용하여 환자의 통증을 0~10점으로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
각 예정된 후속 조치(4주, 5/6주, 3, 6, 9, 12개월)마다 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben Safa, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pending (Pending)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 mPENTOCLO에 대한 임상 시험
-
Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI/CHI... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Rehabilitation Hospital Affiliated...초대로 등록
-
University Medical Center GroningenTjongerschans hospital종료됨