협대역 자외선 B 광선요법(nbUVB)을 사용한 Alefacept와 만성 판상 건선 피험자에서 Alefacept 단독 요법의 효능 및 안전성 평가
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에서 알레파셉트 단독과 비교하여 협대역 UVB(nbUVB)와 병용한 알레파셉트의 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1J 1X7
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3B3
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상자는 베이스라인에서 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 >=10과 함께 >=10%를 포함하는 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 진단을 받았습니다.
- 피험자는 CD4+ T 림프구(CD4) 수가 정상 하한치 이상입니다.
- 남성 및 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 종료까지 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 과거에 알레파셉트를 투여받은 피험자
- 과거에 적절한 nbUVB 과정을 거친 후에도 개선되지 않은 피험자
- 과거에 요법 또는 사이클로스포린으로 치료받은 피험자
- 베이스라인에서 피부암을 포함한 활성 암이 있는 피험자
- 홍피성, 농포성 또는 우세한 내장성 건선이 있는 피험자
베이스라인 이전에 다음과 같이 건선 치료를 사용한 피험자:
- 14일 이내 국소치료
- 28일 이내 구강 치료
- 56일 이내 광대역 UVB(bbUVB) 또는 nbUVB 치료
- 84일 이내 생물학적 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염 또는 심각한 전신 감염
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
- AIDS 바이러스에 감염된 것으로 알려진 피험자
- 기타 피부 질환 또는 건선 상태 평가를 방해할 수 있는 기타 질환이 있는 피험자
- 수유 중이거나 임신 중이거나 본 연구 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 등록된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼자 알레파셉트
12주 동안 매주 1회 15 mg alefacept 근육내(IM)
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나는
다른 이름들:
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실험적: 알레파셉트 + nbUVB
15mg alefacept 근육주사 매주 1회 및 협대역 자외선 B(nbUVB) 광선요법 12주 동안 매주 3회
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UVB 광선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 피험자의 백분율
기간: 16주차
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PASI 점수는 조사자가 사람의 건선의 중증도에 객관적인 숫자를 할당할 수 있게 해주는 도구이며 다음을 고려합니다: 발적, 인설 및 두께. PASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최악)까지입니다. PASI 75는 베이스라인과 비교하여 PASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법은 누락된 데이터를 대치하는 데 사용되었습니다. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 과정에서 PASI 75에 도달한 피험자의 비율
기간: 36주차
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PASI 점수는 조사자가 사람의 건선의 중증도에 객관적인 숫자를 할당할 수 있게 해주는 도구이며 다음을 고려합니다: 발적, 인설 및 두께. PASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최악)까지입니다. PASI 75는 베이스라인과 비교하여 PASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법은 누락된 데이터를 대치하는 데 사용되었습니다. |
36주차
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16주차에 건선으로 덮인 신체 표면적(BSA)의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 변화는 16주 - 베이스라인으로 계산됩니다. LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법은 누락된 데이터를 대치하는 데 사용되었습니다. |
기준선 및 16주차
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전체 연구 과정에서 건선으로 덮인 신체 표면적(BSA)의 변화
기간: 기준선 및 36주차
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기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 변경은 36주 - 베이스라인으로 계산됩니다. LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법은 누락된 데이터를 대치하는 데 사용되었습니다. |
기준선 및 36주차
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16주에 깨끗함 또는 거의 깨끗함의 물리적 종합 평가(PGA)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 16주차
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PGA 척도는 전반적인 병변의 중증도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 척도 범위는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지입니다. 지우기는 0점으로 정의됩니다. 거의 클리어는 1점으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 모든 방문에서 깨끗하거나 거의 깨끗한 PGA를 달성한 피험자는 각 그룹에 대해 YES 범주에 할당되었습니다. LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법은 누락된 데이터를 대치하는 데 사용되었습니다. |
16주차
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전체 연구 과정에 걸쳐 맑음 또는 거의 맑음의 물리적 종합 평가(PGA)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 36주차
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PGA 척도는 전반적인 병변의 중증도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 척도 범위는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지입니다. 지우기는 0점으로 정의됩니다. 거의 클리어는 1점으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 모든 방문에서 깨끗하거나 거의 깨끗한 PGA를 달성한 피험자는 각 그룹에 대해 YES 범주에 할당되었습니다. LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법은 누락된 데이터를 대치하는 데 사용되었습니다. |
36주차
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16주차에 PASI 90을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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PASI 점수는 조사자가 사람의 건선의 중증도에 객관적인 숫자를 할당할 수 있게 해주는 도구이며 다음을 고려합니다: 발적, 인설 및 두께. PASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최악)까지입니다. PASI 90은 베이스라인과 비교하여 PASI가 90% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법은 누락된 데이터를 대치하는 데 사용되었습니다. |
16주차
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재발할 시간
기간: 36주차
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분석에는 PASI가 75% 개선된 후 재발한 피험자만 포함되었습니다. 재발은 PASI 개선의 50% 손실로 정의됩니다. |
36주차
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PASI가 50% 감소하는 시간
기간: 36주차
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PASI 점수는 조사자가 사람의 건선의 중증도에 객관적인 숫자를 할당할 수 있게 해주는 도구이며 다음을 고려합니다: 발적, 인설 및 두께. PASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최악)까지입니다. PASI가 50% 감소한 대상자만 분석에 포함되었습니다. |
36주차
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PASI가 75% 감소하는 시간
기간: 36주차
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PASI 점수는 조사자가 사람의 건선의 중증도에 객관적인 숫자를 할당할 수 있게 해주는 도구이며 다음을 고려합니다: 발적, 인설 및 두께. PASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최악)까지입니다. PASI가 75% 감소한 대상자만 분석에 포함되었습니다. |
36주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선 및 36주차
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DLQI 설문지는 피험자의 피부 문제가 피험자의 삶에 얼마나 영향을 미치는지 측정하기 위한 것입니다. 주제는 지난주를 고려하여 답변을 제공합니다. DQLI의 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 변경은 36주 - 베이스라인으로 계산됩니다. LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법은 누락된 데이터를 대치하는 데 사용되었습니다. |
기준선 및 36주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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