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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alefacept avec la photothérapie aux ultraviolets B à bande étroite (nbUVB) par rapport à l'alefacept seul chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique

3 janvier 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Efficacité et innocuité de l'alefacept en association avec les UVB à bande étroite (nbUVB) par rapport à l'alefacept seul chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alefacept avec nbUVB par rapport à l'alefacept seul chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique. La thérapie combinée peut améliorer la réponse clinique chez les sujets psoriasiques car les deux modalités ont un effet sur les cellules T

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
  • - Le sujet a un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère impliquant> = 10% avec un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)> = 10 au départ
  • Le sujet a un nombre de lymphocytes T CD4+ (CD4) égal ou supérieur à la limite inférieure de la normale
  • Les sujets masculins et féminins doivent utiliser un moyen de contraception adéquat du dépistage à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant reçu de l'alefacept dans le passé
  • Sujet qui n'a montré aucune amélioration suite à un traitement adéquat de nbUVB dans le passé
  • Sujet qui a été traité dans le passé avec une thérapie ou de la cyclosporine
  • Sujet avec un cancer actif, y compris un cancer de la peau au départ
  • Sujet atteint de psoriasis érythrodermique, pustuleux ou à prédominance en gouttes

  • Sujet qui a utilisé un traitement pour le psoriasis avant la ligne de base comme suit :

    • Traitement topique dans les 14 jours
    • Traitement oral dans les 28 jours
    • Traitement UVB large bande (bbUVB) ou nbUVB dans les 56 jours
    • Traitement biologique dans les 84 jours
  • Infection locale grave ou infection systémique grave dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Sujet ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Sujet connu pour être infecté par le virus du SIDA
  • Sujet atteint de toute autre maladie de la peau ou d'une autre maladie susceptible d'interférer avec les évaluations de l'état du psoriasis
  • Sujet féminin qui allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant cette étude
  • Sujet qui est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aléfacept seul
15 mg d'alefacept par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: alefacept
JE SUIS
Autres noms:
  • Amevive
  • ASP0485
Expérimental: Aléfacept + nbUVB
15 mg d'alefacept par voie intramusculaire une fois par semaine et photothérapie aux ultraviolets B à bande étroite (nbUVB) 3 fois par semaine pendant 12 semaines
Procédure: Photothérapie UVB à bande étroite
Photothérapie UVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui atteignent l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le score PASI est un outil qui permet aux enquêteurs d'attribuer un nombre objectif au degré de gravité du psoriasis d'une personne, et prend en compte : la rougeur, la desquamation et l'épaisseur. Les valeurs du score PASI vont de 0 (moins) à 72 (pire).

Le PASI 75 a été défini comme une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale.

La méthode Last Observation Carry Forward (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant le PASI 75 pendant toute la durée de l'étude
Délai: Semaine 36

Le score PASI est un outil qui permet aux enquêteurs d'attribuer un nombre objectif au degré de gravité du psoriasis d'une personne, et prend en compte : la rougeur, la desquamation et l'épaisseur. Les valeurs du score PASI vont de 0 (moins) à 72 (pire).

Le PASI 75 a été défini comme une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale.

La méthode Last Observation Carry Forward (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Semaine 36
Changement de la surface corporelle (BSA) couverte de psoriasis à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

Un changement négatif par rapport à la référence représente une amélioration.

Le changement est calculé comme Semaine 16 - Ligne de base.

La méthode Last Observation Carry Forward (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Ligne de base et semaine 16
Changement de la surface corporelle (BSA) couverte de psoriasis pendant toute la durée de l'étude
Délai: Ligne de base et Semaine 36

Un changement négatif par rapport à la référence représente une amélioration.

Le changement est calculé comme Semaine 36 - Base de référence.

La méthode Last Observation Carry Forward (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Ligne de base et Semaine 36
Pourcentage de sujets ayant obtenu une évaluation physique globale (PGA) de clair ou presque clair à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'échelle PGA est un outil permettant d'évaluer le degré de sévérité globale des lésions. L'échelle va de 0 (clair) à 5 (très sévère). Clear est défini comme un score de 0 ; Presque clair est défini comme un score de 1.

Les sujets qui ont obtenu un PGA clair ou presque clair à n'importe quelle visite au cours de l'étude ont été classés dans la catégorie OUI pour leurs groupes respectifs.

La méthode Last Observation Carry Forward (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de sujets ayant obtenu une évaluation physique globale (PGA) de clair ou presque clair sur l'ensemble du cours de l'étude
Délai: Semaine 36

L'échelle PGA est un outil permettant d'évaluer le degré de sévérité globale des lésions. L'échelle va de 0 (clair) à 5 (très sévère). Clear est défini comme un score de 0 ; Presque clair est défini comme un score de 1.

Les sujets qui ont obtenu un PGA clair ou presque clair à n'importe quelle visite au cours de l'étude ont été classés dans la catégorie OUI pour leurs groupes respectifs.

La méthode Last Observation Carry Forward (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Semaine 36
Pourcentage de sujets qui atteignent PASI 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le score PASI est un outil qui permet aux enquêteurs d'attribuer un nombre objectif au degré de gravité du psoriasis d'une personne, et prend en compte : la rougeur, la desquamation et l'épaisseur. Les valeurs du score PASI vont de 0 (moins) à 72 (pire).

Le PASI 90 a été défini comme une amélioration d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale.

La méthode Last Observation Carry Forward (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Semaine 16
Il est temps de rechuter
Délai: Semaine 36

L'analyse n'a inclus que les sujets qui ont obtenu une amélioration de 75 % du PASI, puis ont rechuté.

La rechute est définie par une perte de 50 % de l'amélioration du PASI.
Semaine 36
Temps pour une diminution de 50 % du PASI
Délai: Semaine 36

Le score PASI est un outil qui permet aux enquêteurs d'attribuer un nombre objectif au degré de gravité du psoriasis d'une personne, et prend en compte : la rougeur, la desquamation et l'épaisseur. Les valeurs du score PASI vont de 0 (moins) à 72 (pire).

Seuls les sujets qui ont connu une diminution de 50 % du PASI ont été inclus dans l'analyse.
Semaine 36
Il est temps pour une diminution de 75 % du PASI
Délai: Semaine 36

Le score PASI est un outil qui permet aux enquêteurs d'attribuer un nombre objectif au degré de gravité du psoriasis d'une personne, et prend en compte : la rougeur, la desquamation et l'épaisseur. Les valeurs du score PASI vont de 0 (moins) à 72 (pire).

Seuls les sujets qui ont connu une diminution de 75 % du PASI ont été inclus dans l'analyse.
Semaine 36
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base et Semaine 36

Le questionnaire DLQI est destiné à mesurer à quel point le problème de peau d'un sujet affecte la vie du sujet. Les sujets fournissent des réponses en tenant compte de la semaine écoulée. L'échelle du DQLI va de 0 (le meilleur) à 30 (le pire).

Un changement négatif par rapport à la référence représente une amélioration.

Le changement est calculé comme Semaine 36 - Base de référence.

La méthode Last Observation Carry Forward (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Ligne de base et Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Première publication (Estimation)

15 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AME-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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