Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alefacept mit Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie (nbUVB) im Vergleich zu Alefacept allein bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis
Wirksamkeit und Sicherheit von Alefacept in Kombination mit Schmalband-UVB (nbUVB) im Vergleich zu Alefacept allein bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1J 1X7
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
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Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
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Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
- - Der Proband hat eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, an der > = 10% mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score > = 10 zu Studienbeginn beteiligt sind
- Das Subjekt hat eine CD4+ T-Lymphozytenzahl (CD4) an oder über der unteren Grenze des Normalwerts
- Männliche und weibliche Probanden müssen vom Screening bis zum Ende der Studie ein angemessenes Verhütungsmittel anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das in der Vergangenheit Alefacept erhalten hat
- Subjekt, das nach einem angemessenen Verlauf von nbUVB in der Vergangenheit keine Besserung gezeigt hat
- Subjekt, das in der Vergangenheit entweder mit Therapie oder Cyclosporin behandelt wurde
- Proband mit aktivem Krebs, einschließlich Hautkrebs zu Studienbeginn
- Subjekt mit erythrodermischer, pustulöser oder überwiegend guttata Psoriasis
Subjekt, das vor Baseline eine Behandlung gegen Psoriasis wie folgt angewendet hat:
- Topische Behandlung innerhalb von 14 Tagen
- Orale Behandlung innerhalb von 28 Tagen
- Breitband-UVB (bbUVB) oder nbUVB Behandlung innerhalb von 56 Tagen
- Biologische Behandlung innerhalb von 84 Tagen
- Schwere lokale Infektion oder schwere systemische Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Subjekt, von dem bekannt ist, dass es mit dem AIDS-Virus infiziert ist
- Subjekt mit einer anderen Hautkrankheit oder einer anderen Krankheit, die die Psoriasis-Statusbewertung beeinträchtigen könnte
- Weibliche Probandin, die während dieser Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
- Proband, der derzeit in eine andere Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Alefacept allein
15 mg Alefacept intramuskulär (IM) einmal wöchentlich für 12 Wochen
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ICH BIN
Andere Namen:
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Experimental: Alefacept + nbUVB
15 mg Alefacept intramuskulär einmal wöchentlich und Schmalband-Ultraviolett-B (nbUVB)-Phototherapie 3 Mal pro Woche für 12 Wochen
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UVB-Phototherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Der PASI-Score ist ein Instrument, das es Forschern ermöglicht, dem Schweregrad der Psoriasis einer Person eine objektive Zahl zuzuordnen, und berücksichtigt: Rötung, Schuppung und Dicke. Die Werte für den PASI-Score reichen von 0 (am schlechtesten) bis 72 (am schlechtesten). PASI 75 wurde als eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren. |
Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die PASI 75 über den gesamten Studienverlauf erreichen
Zeitfenster: Woche 36
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Der PASI-Score ist ein Instrument, das es Forschern ermöglicht, dem Schweregrad der Psoriasis einer Person eine objektive Zahl zuzuordnen, und berücksichtigt: Rötung, Schuppung und Dicke. Die Werte für den PASI-Score reichen von 0 (am schlechtesten) bis 72 (am schlechtesten). PASI 75 wurde als eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren. |
Woche 36
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Veränderung der mit Psoriasis bedeckten Körperoberfläche (BSA) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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Eine negative Änderung gegenüber der Baseline stellt eine Verbesserung dar. Die Veränderung wird als Woche 16 – Baseline berechnet. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren. |
Baseline und Woche 16
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Veränderung der mit Psoriasis bedeckten Körperoberfläche (Körperoberfläche) über den gesamten Studienverlauf
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
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Eine negative Änderung gegenüber der Baseline stellt eine Verbesserung dar. Die Veränderung wird als Woche 36 – Baseline berechnet. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren. |
Baseline und Woche 36
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Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 eine physische Gesamtbewertung (PGA) von klar oder fast klar erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
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Die PGA-Skala ist ein Werkzeug, das verwendet wird, um den Grad der Gesamtläsionsschwere zu bewerten. Die Skala reicht von 0 (klar) bis 5 (sehr stark). Clear ist definiert als eine Punktzahl von 0; Fast klar ist definiert als eine Punktzahl von 1. Probanden, die bei irgendeinem Besuch während der Studie ein PGA von „frei“ oder „nahezu frei“ erreichten, wurden der JA-Kategorie für ihre jeweiligen Gruppen zugeordnet. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren. |
Woche 16
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Prozentsatz der Probanden, die während des gesamten Studienverlaufs ein Physical Global Assessment (PGA) von „Clear“ oder „Fast Clear“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 36
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Die PGA-Skala ist ein Werkzeug, das verwendet wird, um den Grad der Gesamtläsionsschwere zu bewerten. Die Skala reicht von 0 (klar) bis 5 (sehr stark). Clear ist definiert als eine Punktzahl von 0; Fast klar ist definiert als eine Punktzahl von 1. Probanden, die bei irgendeinem Besuch während der Studie ein PGA von „frei“ oder „nahezu frei“ erreichten, wurden der JA-Kategorie für ihre jeweiligen Gruppen zugeordnet. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren. |
Woche 36
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Prozentsatz der Probanden, die PASI 90 in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Der PASI-Score ist ein Instrument, das es Forschern ermöglicht, dem Schweregrad der Psoriasis einer Person eine objektive Zahl zuzuordnen, und berücksichtigt: Rötung, Schuppung und Dicke. Die Werte für den PASI-Score reichen von 0 (am schlechtesten) bis 72 (am schlechtesten). PASI 90 wurde als eine Verbesserung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren. |
Woche 16
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Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Woche 36
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Die Analyse umfasste nur Probanden, die eine Verbesserung des PASI um 75 % erreichten und dann einen Rückfall erlitten. Ein Rückfall wird durch einen Verlust von 50 % der PASI-Verbesserung definiert. |
Woche 36
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Zeit für 50 % Verringerung des PASI
Zeitfenster: Woche 36
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Der PASI-Score ist ein Instrument, das es Forschern ermöglicht, dem Schweregrad der Psoriasis einer Person eine objektive Zahl zuzuordnen, und berücksichtigt: Rötung, Schuppung und Dicke. Die Werte für den PASI-Score reichen von 0 (am schlechtesten) bis 72 (am schlechtesten). In die Analyse wurden nur Probanden eingeschlossen, bei denen der PASI um 50 % zurückgegangen war. |
Woche 36
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Zeit für eine Verringerung des PASI um 75 %
Zeitfenster: Woche 36
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Der PASI-Score ist ein Instrument, das es Forschern ermöglicht, dem Schweregrad der Psoriasis einer Person eine objektive Zahl zuzuordnen, und berücksichtigt: Rötung, Schuppung und Dicke. Die Werte für den PASI-Score reichen von 0 (am schlechtesten) bis 72 (am schlechtesten). In die Analyse wurden nur Probanden eingeschlossen, bei denen der PASI um 75 % zurückgegangen war. |
Woche 36
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Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
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Der DLQI-Fragebogen soll messen, wie stark das Hautproblem eines Probanden das Leben des Probanden beeinflusst. Die Probanden geben Antworten unter Berücksichtigung der vergangenen Woche. Die Skala des DQLI reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline stellt eine Verbesserung dar. Die Veränderung wird als Woche 36 – Baseline berechnet. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren. |
Baseline und Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- AME-001
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