Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og sikkerheten til Alefacept med smalbåndet ultrafiolett B-fototerapi (nbUVB) vs. Alefacept alene hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis

3. januar 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Effekt og sikkerhet av Alefacept i kombinasjon med smalbåndet UVB (nbUVB) sammenlignet med Alefacept alene hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Vurder effekten og sikkerheten til alefacept med nbUVB sammenlignet med alefacept alene hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis. Kombinasjonsterapi kan forbedre den kliniske responsen på psoriasispasienter ettersom begge modaliteter har en effekt på T-celler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  • Personen har en diagnose av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som involverer >=10 % med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >=10 ved baseline
  • Personen har CD4+ T-lymfocytt (CD4)-tall ved eller over den nedre normalgrensen
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må bruke tilstrekkelig prevensjon fra screening til studieslutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som mottok alefacept tidligere
  • Forsøksperson som ikke har vist noen bedring etter et adekvat kur med nbUVB tidligere
  • Person som tidligere har blitt behandlet med enten terapi eller ciklosporin
  • Person med aktiv kreft, inkludert hudkreft ved baseline
  • Person med erytrodermisk, pustuløs eller hovedsakelig guttat psoriasis

  • Person som har brukt behandling for psoriasis før baseline som følger:

    • Lokal behandling innen 14 dager
    • Oral behandling innen 28 dager
    • Bredbånds UVB (bbUVB) eller nbUVB behandling innen 56 dager
    • Biologisk behandling innen 84 dager
  • Alvorlig lokal infeksjon eller alvorlig systemisk infeksjon innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Person med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Person som er kjent for å være infisert med AIDS-viruset
  • Person med annen hudsykdom eller annen sykdom som kan forstyrre vurderinger av psoriasisstatus
  • Kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under denne studien
  • Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alefacept alene
15 mg alefacept intramuskulært (IM) en gang ukentlig i 12 uker
Legemiddel: alefacept
JEG ER
Andre navn:
  • Amevive
  • ASP0485
Eksperimentell: Alefacept + nbUVB
15 mg alefacept intramuskulært én gang i uken og smalbånds ultrafiolett B (nbUVB) fototerapi 3 ganger per uke i 12 uker
Fremgangsmåte: Smalbånd UVB fototerapi
UVB fototerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

PASI-skåren er et verktøy som lar etterforskere tildele et objektivt tall til alvorlighetsgraden av en persons psoriasis, og tar hensyn til: rødhet, avskalling og tykkelse. Verdier for PASI-score varierer fra 0 (minst) til 72 (dårligst).

PASI 75 ble definert som en forbedring på minst 75 % i PASI sammenlignet med baseline.

Last Observation Carry Forward-metoden (LOCF) ble brukt til å beregne manglende data.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av emner som når PASI 75 i løpet av hele studiet
Tidsramme: Uke 36

PASI-skåren er et verktøy som lar etterforskere tildele et objektivt tall til alvorlighetsgraden av en persons psoriasis, og tar hensyn til: rødhet, avskalling og tykkelse. Verdier for PASI-score varierer fra 0 (minst) til 72 (dårligst).

PASI 75 ble definert som en forbedring på minst 75 % i PASI sammenlignet med baseline.

Last Observation Carry Forward-metoden (LOCF) ble brukt til å beregne manglende data.
Uke 36
Endring i kroppsoverflateareal (BSA) dekket med psoriasis i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

En negativ endring fra Baseline representerer forbedring.

Endring beregnes som uke 16- Baseline.

Last Observation Carry Forward-metoden (LOCF) ble brukt til å beregne manglende data.
Utgangspunkt og uke 16
Endring i kroppsoverflateareal (BSA) dekket med psoriasis i løpet av hele studiet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36

En negativ endring fra Baseline representerer forbedring.

Endring beregnes som uke 36- Baseline.

Last Observation Carry Forward-metoden (LOCF) ble brukt til å beregne manglende data.
Grunnlinje og uke 36
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fysisk global vurdering (PGA) av klar eller nesten klar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

PGA-skalaen er et verktøy som brukes til å evaluere graden av generell lesjons alvorlighetsgrad. Skalaen går fra 0 (klar) til 5 (veldig alvorlig). Clear er definert som en poengsum på 0; Nesten klart er definert som en poengsum på 1.

Forsøkspersoner som oppnådde PGA av klar eller nesten klar ved ethvert besøk under studien ble tildelt kategorien JA for sine respektive grupper.

Last Observation Carry Forward-metoden (LOCF) ble brukt til å beregne manglende data.
Uke 16
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fysisk global vurdering (PGA) av klar eller nesten klar i løpet av hele studiet
Tidsramme: Uke 36

PGA-skalaen er et verktøy som brukes til å evaluere graden av generell lesjons alvorlighetsgrad. Skalaen går fra 0 (klar) til 5 (veldig alvorlig). Clear er definert som en poengsum på 0; Nesten klart er definert som en poengsum på 1.

Forsøkspersoner som oppnådde PGA av klar eller nesten klar ved ethvert besøk under studien ble tildelt kategorien JA for sine respektive grupper.

Last Observation Carry Forward-metoden (LOCF) ble brukt til å beregne manglende data.
Uke 36
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår PASI 90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

PASI-skåren er et verktøy som lar etterforskere tildele et objektivt tall til alvorlighetsgraden av en persons psoriasis, og tar hensyn til: rødhet, avskalling og tykkelse. Verdier for PASI-score varierer fra 0 (minst) til 72 (dårligst).

PASI 90 ble definert som en forbedring på minst 90 % i PASI sammenlignet med baseline.

Last Observation Carry Forward-metoden (LOCF) ble brukt til å beregne manglende data.
Uke 16
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Uke 36

Analysen inkluderte bare personer som oppnådde en 75 % forbedring i PASI og deretter fikk tilbakefall.

Tilbakefall er definert ved et tap på 50 % av forbedringen i PASI.
Uke 36
Tid for 50 % reduksjon i PASI
Tidsramme: Uke 36

PASI-skåren er et verktøy som lar etterforskere tildele et objektivt tall til alvorlighetsgraden av en persons psoriasis, og tar hensyn til: rødhet, avskalling og tykkelse. Verdier for PASI-score varierer fra 0 (minst) til 72 (dårligst).

Bare forsøkspersoner som opplevde 50 % reduksjon i PASI ble inkludert i analysen.
Uke 36
Tid for en 75 % reduksjon i PASI
Tidsramme: Uke 36

PASI-skåren er et verktøy som lar etterforskere tildele et objektivt tall til alvorlighetsgraden av en persons psoriasis, og tar hensyn til: rødhet, avskalling og tykkelse. Verdier for PASI-score varierer fra 0 (minst) til 72 (dårligst).

Bare forsøkspersoner som opplevde 75 % reduksjon i PASI ble inkludert i analysen.
Uke 36
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36

DLQI-spørreskjemaet er ment å måle hvor mye et forsøkspersons hudproblem påvirker individets liv. Emner gir svar med tanke på den siste uken. Skalaen til DQLI varierer fra 0 (best) til 30 (dårligst).

En negativ endring fra Baseline representerer forbedring.

Endring beregnes som uke 36- Baseline.

Last Observation Carry Forward-metoden (LOCF) ble brukt til å beregne manglende data.
Grunnlinje og uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AME-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på alefacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere