Vurder effektiviteten og sikkerheden af Alefacept med Narrow Band Ultraviolet B-fototerapi (nbUVB) vs. Alefacept alene hos patienter med kronisk plakpsoriasis
Effekt og sikkerhed af Alefacept i kombination med smalbåndet UVB (nbUVB) sammenlignet med Alefacept alene hos personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1X7
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen har en diagnose af moderat til svær kronisk plaque psoriasis, der involverer >=10 % med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >=10 ved baseline
- Forsøgspersonen har CD4+ T-lymfocyttal (CD4) ved eller over den nedre normalgrænse
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal bruge passende præventionsmidler fra screening til undersøgelsens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der tidligere har modtaget alefacept
- Forsøgsperson, der ikke har vist nogen forbedring efter et tilstrækkeligt nbUVB-forløb tidligere
- Person, der tidligere har været behandlet med enten terapi eller ciclosporin
- Person med aktiv kræft, herunder hudkræft ved baseline
- Person med erytrodermisk, pustuløs eller overvejende guttat psoriasis
Person, der har brugt behandling for psoriasis før baseline som følger:
- Topisk behandling inden for 14 dage
- Oral behandling inden for 28 dage
- Bredbånds UVB (bbUVB) eller nbUVB behandling inden for 56 dage
- Biologisk behandling inden for 84 dage
- Alvorlig lokal infektion eller alvorlig systemisk infektion inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Person med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Person, der vides at være inficeret med AIDS-virus
- Person med enhver anden hudsygdom eller anden sygdom, der kan forstyrre psoriasisstatusvurderinger
- Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid, mens de er i denne undersøgelse
- Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alefacept alene
15 mg alefacept intramuskulært (IM) en gang om ugen i 12 uger
|
JEG ER
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alefacept + nbUVB
15 mg alefacept intramuskulært en gang om ugen og smalbånds ultraviolet B (nbUVB) fototerapi 3 gange om ugen i 12 uger
|
UVB fototerapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI-scoren er et værktøj, der gør det muligt for efterforskere at tildele et objektivt tal til sværhedsgraden af en persons psoriasis og tager hensyn til: rødme, afskalning og tykkelse. Værdier for PASI-score varierer fra 0 (mindst) til 72 (dårligst). PASI 75 blev defineret som en forbedring på mindst 75 % i PASI sammenlignet med baseline. Metoden Last Observation Carry Forward (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data. |
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når PASI 75 i løbet af hele studiet
Tidsramme: Uge 36
|
PASI-scoren er et værktøj, der gør det muligt for efterforskere at tildele et objektivt tal til sværhedsgraden af en persons psoriasis og tager hensyn til: rødme, afskalning og tykkelse. Værdier for PASI-score varierer fra 0 (mindst) til 72 (dårligst). PASI 75 blev defineret som en forbedring på mindst 75 % i PASI sammenlignet med baseline. Metoden Last Observation Carry Forward (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data. |
Uge 36
|
|
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) dækket af psoriasis i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring. Ændring beregnes som Uge 16- Baseline. Metoden Last Observation Carry Forward (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data. |
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) dækket af psoriasis i løbet af hele undersøgelsesforløbet
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring. Ændring beregnes som Uge 36- Baseline. Metoden Last Observation Carry Forward (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data. |
Baseline og uge 36
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede Physical Global Assessment (PGA) af klart eller næsten klart i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PGA-skalaen er et værktøj, der bruges til at evaluere graden af overordnet læsionsalvor. Skalaen går fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig). Clear er defineret som en score på 0; Næsten klar er defineret som en score på 1. Forsøgspersoner, der opnåede PGA af klar eller næsten klar ved ethvert besøg under undersøgelsen, blev tildelt kategorien JA for deres respektive grupper. Metoden Last Observation Carry Forward (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data. |
Uge 16
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede fysisk global vurdering (PGA) af klar eller næsten klar i løbet af hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 36
|
PGA-skalaen er et værktøj, der bruges til at evaluere graden af overordnet læsionsalvor. Skalaen går fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig). Clear er defineret som en score på 0; Næsten klar er defineret som en score på 1. Forsøgspersoner, der opnåede PGA af klar eller næsten klar ved ethvert besøg under undersøgelsen, blev tildelt kategorien JA for deres respektive grupper. Metoden Last Observation Carry Forward (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data. |
Uge 36
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår PASI 90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI-scoren er et værktøj, der gør det muligt for efterforskere at tildele et objektivt tal til sværhedsgraden af en persons psoriasis og tager hensyn til: rødme, afskalning og tykkelse. Værdier for PASI-score varierer fra 0 (mindst) til 72 (dårligst). PASI 90 blev defineret som en forbedring på mindst 90 % i PASI sammenlignet med baseline. Metoden Last Observation Carry Forward (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data. |
Uge 16
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Uge 36
|
Analysen omfattede kun forsøgspersoner, som opnåede en 75% forbedring i PASI og derefter fik tilbagefald. Tilbagefald er defineret ved et tab på 50 % af forbedringen i PASI. |
Uge 36
|
|
Tid til 50 % fald i PASI
Tidsramme: Uge 36
|
PASI-scoren er et værktøj, der gør det muligt for efterforskere at tildele et objektivt tal til sværhedsgraden af en persons psoriasis og tager hensyn til: rødme, afskalning og tykkelse. Værdier for PASI-score varierer fra 0 (mindst) til 72 (dårligst). Kun forsøgspersoner, der oplevede et fald på 50 % i PASI, blev inkluderet i analysen. |
Uge 36
|
|
Tid til et 75% fald i PASI
Tidsramme: Uge 36
|
PASI-scoren er et værktøj, der gør det muligt for efterforskere at tildele et objektivt tal til sværhedsgraden af en persons psoriasis og tager hensyn til: rødme, afskalning og tykkelse. Værdier for PASI-score varierer fra 0 (mindst) til 72 (dårligst). Kun forsøgspersoner, der oplevede et fald på 75 % i PASI, blev inkluderet i analysen. |
Uge 36
|
|
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
DLQI-spørgeskemaet er beregnet til at måle, hvor meget et forsøgspersons hudproblem påvirker forsøgspersonens liv. Emner giver svar i betragtning af den seneste uge. Skalaen for DQLI spænder fra 0 (bedst) til 30 (dårligst). En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring. Ændring beregnes som Uge 36- Baseline. Metoden Last Observation Carry Forward (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data. |
Baseline og uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AME-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .