Evaluar la eficacia y la seguridad de alefacept con fototerapia ultravioleta B de banda estrecha (nbUVB) frente a alefacept solo en pacientes con psoriasis crónica en placas
Eficacia y seguridad de alefacept en combinación con UVB de banda estrecha (nbUVB) en comparación con alefacept solo en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1J 1X7
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene un diagnóstico de psoriasis en placas crónica de moderada a grave que implica >=10 % con una puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) >=10 al inicio
- El sujeto tiene un recuento de linfocitos T CD4+ (CD4) igual o superior al límite inferior normal
- Los sujetos masculinos y femeninos deben usar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que recibió alefacept en el pasado
- Sujeto que no ha mostrado mejoría después de un curso adecuado de nbUVB en el pasado
- Sujeto que ha sido tratado en el pasado con terapia o ciclosporina
- Sujeto con cualquier tipo de cáncer activo, incluido el cáncer de piel al inicio
- Sujeto con psoriasis eritrodérmica, pustulosa o predominantemente guttata
Sujeto que ha usado tratamiento para la psoriasis antes del inicio de la siguiente manera:
- Tratamiento tópico dentro de los 14 días
- Tratamiento oral dentro de los 28 días
- Tratamiento UVB de banda ancha (bbUVB) o nbUVB dentro de los 56 días
- Tratamiento biológico en 84 días
- Infección local grave o infección sistémica grave en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Sujeto que se sabe que está infectado con el virus del SIDA
- Sujeto con cualquier otra enfermedad de la piel u otra enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones del estado de la psoriasis
- Sujeto femenino que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada mientras está en este estudio
- Sujeto que actualmente está inscrito en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alefacept solo
15 mg de alefacept por vía intramuscular (IM) una vez a la semana durante 12 semanas
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SOY
Otros nombres:
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Experimental: Alefacept + nbUVB
15 mg de alefacept por vía intramuscular una vez por semana y fototerapia ultravioleta B de banda estrecha (nbUVB) 3 veces por semana durante 12 semanas
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Fototerapia UVB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje PASI es una herramienta que permite a los investigadores asignar un número objetivo al grado de gravedad de la psoriasis de una persona y considera: enrojecimiento, descamación y grosor. Los valores de la puntuación PASI oscilan entre 0 (menos) y 72 (peor). PASI 75 se definió como una mejora de al menos un 75 % en PASI en comparación con el valor inicial. Se utilizó el método Last Observation Carry Forward (LOCF) para imputar los datos faltantes. |
Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzan PASI 75 durante todo el curso del estudio
Periodo de tiempo: Semana 36
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El puntaje PASI es una herramienta que permite a los investigadores asignar un número objetivo al grado de gravedad de la psoriasis de una persona y considera: enrojecimiento, descamación y grosor. Los valores de la puntuación PASI oscilan entre 0 (menos) y 72 (peor). PASI 75 se definió como una mejora de al menos un 75 % en PASI en comparación con el valor inicial. Se utilizó el método Last Observation Carry Forward (LOCF) para imputar los datos faltantes. |
Semana 36
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Cambio en el área de superficie corporal (BSA) cubierta con psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Un cambio negativo con respecto a la línea de base representa una mejora. El cambio se calcula como Semana 16- Línea de base. Se utilizó el método Last Observation Carry Forward (LOCF) para imputar los datos faltantes. |
Línea de base y semana 16
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Cambio en el área de superficie corporal (BSA) cubierta con psoriasis durante todo el curso del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Un cambio negativo con respecto a la línea de base representa una mejora. El cambio se calcula como Semana 36- Línea de base. Se utilizó el método Last Observation Carry Forward (LOCF) para imputar los datos faltantes. |
Línea de base y semana 36
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Porcentaje de sujetos que lograron una evaluación global física (PGA) de claro o casi claro en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La escala PGA es una herramienta utilizada para evaluar el grado de severidad global de la lesión. La escala va de 0 (claro) a 5 (muy grave). Clear se define como una puntuación de 0; Casi claro se define como una puntuación de 1. Los sujetos que lograron una PGA de claro o casi claro en cualquier visita durante el estudio fueron asignados a la categoría SÍ para sus respectivos grupos. Se utilizó el método Last Observation Carry Forward (LOCF) para imputar los datos faltantes. |
Semana 16
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Porcentaje de sujetos que lograron una evaluación global física (PGA) de claro o casi claro durante todo el curso del estudio
Periodo de tiempo: Semana 36
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La escala PGA es una herramienta utilizada para evaluar el grado de severidad global de la lesión. La escala va de 0 (claro) a 5 (muy grave). Clear se define como una puntuación de 0; Casi claro se define como una puntuación de 1. Los sujetos que lograron una PGA de claro o casi claro en cualquier visita durante el estudio fueron asignados a la categoría SÍ para sus respectivos grupos. Se utilizó el método Last Observation Carry Forward (LOCF) para imputar los datos faltantes. |
Semana 36
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Porcentaje de sujetos que alcanzan PASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje PASI es una herramienta que permite a los investigadores asignar un número objetivo al grado de gravedad de la psoriasis de una persona y considera: enrojecimiento, descamación y grosor. Los valores de la puntuación PASI oscilan entre 0 (menos) y 72 (peor). PASI 90 se definió como una mejora de al menos el 90 % en PASI en comparación con el valor inicial. Se utilizó el método Last Observation Carry Forward (LOCF) para imputar los datos faltantes. |
Semana 16
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Semana 36
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El análisis solo incluyó sujetos que lograron una mejora del 75% en PASI y luego recayeron. La recaída se define por una pérdida del 50% de la mejora en PASI. |
Semana 36
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Tiempo para una Disminución del 50% en PASI
Periodo de tiempo: Semana 36
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El puntaje PASI es una herramienta que permite a los investigadores asignar un número objetivo al grado de gravedad de la psoriasis de una persona y considera: enrojecimiento, descamación y grosor. Los valores de la puntuación PASI oscilan entre 0 (menos) y 72 (peor). Solo se incluyeron en el análisis los sujetos que experimentaron una disminución del 50 % en el PASI. |
Semana 36
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Tiempo para una disminución del 75% en PASI
Periodo de tiempo: Semana 36
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El puntaje PASI es una herramienta que permite a los investigadores asignar un número objetivo al grado de gravedad de la psoriasis de una persona y considera: enrojecimiento, descamación y grosor. Los valores de la puntuación PASI oscilan entre 0 (menos) y 72 (peor). Solo se incluyeron en el análisis los sujetos que experimentaron una disminución del 75 % en el PASI. |
Semana 36
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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El cuestionario DLQI está destinado a medir cuánto afecta el problema de la piel de un sujeto a la vida del sujeto. Los sujetos brindan respuestas considerando la semana pasada. La escala del DQLI va de 0 (mejor) a 30 (peor). Un cambio negativo con respecto a la línea de base representa una mejora. El cambio se calcula como Semana 36- Línea de base. Se utilizó el método Last Observation Carry Forward (LOCF) para imputar los datos faltantes. |
Línea de base y semana 36
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