Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van Alefacept met Narrow Band Ultraviolet B-fototherapie (nbUVB) vs. Alefacept alleen bij patiënten met chronische plaquepsoriasis

3 januari 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Werkzaamheid en veiligheid van Alefacept in combinatie met smalbandige UVB (nbUVB) in vergelijking met Alefacept alleen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis

Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van alefacept met nbUVB in vergelijking met alefacept alleen bij patiënten met chronische plaque psoriasis. Combinatietherapie kan de klinische respons op psoriatische patiënten verbeteren, aangezien beide modaliteiten een effect hebben op T-cellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersoon heeft een diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis waarbij >=10% betrokken is met een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score >=10 bij baseline
  • Proefpersoon heeft een aantal CD4+ T-lymfocyten (CD4) op of boven de ondergrens van normaal
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten vanaf de screening tot het einde van de studie een adequaat anticonceptiemiddel gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in het verleden alefacept heeft gekregen
  • Proefpersoon die in het verleden geen verbetering heeft laten zien na een adequate kuur met nbUVB
  • Proefpersoon die in het verleden is behandeld met therapie of ciclosporine
  • Proefpersoon met actieve kanker, inclusief huidkanker bij baseline
  • Proefpersoon met erytrodermische, pustuleuze of overwegend guttata psoriasis

  • Proefpersoon die vóór de baseline een behandeling voor psoriasis heeft gebruikt, en wel als volgt:

    • Lokale behandeling binnen 14 dagen
    • Orale behandeling binnen 28 dagen
    • Breedband UVB (bbUVB) of nbUVB behandeling binnen 56 dagen
    • Biologische behandeling binnen 84 dagen
  • Ernstige lokale infectie of ernstige systemische infectie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Betrokkene met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat hij besmet is met het AIDS-virus
  • Proefpersoon met een andere huidziekte of andere ziekte die de beoordeling van de psoriasisstatus zou kunnen verstoren
  • Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens deze studie
  • Proefpersoon die momenteel is ingeschreven in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alefacept alleen
15 mg alefacept intramusculair (IM) eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: alefacept
IK BEN
Andere namen:
  • Tot leven komen
  • ASP0485
Experimenteel: Alefacept + nbUVB
15 mg alefacept intramusculair eenmaal per week en smalbandige ultraviolet B (nbUVB) fototherapie 3 keer per week gedurende 12 weken
Procedure: Smalband UVB-fototherapie
UVB-fototherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De PASI-score is een hulpmiddel waarmee onderzoekers een objectief getal kunnen toekennen aan de mate van ernst van iemands psoriasis, en houdt rekening met: roodheid, schilfering en dikte. Waarden voor PASI-score variëren van 0 (minst) tot 72 (slechtste).

PASI 75 werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in PASI in vergelijking met Baseline.

De Last Observation Carry Forward (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat PASI 75 bereikt gedurende de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 36

De PASI-score is een hulpmiddel waarmee onderzoekers een objectief getal kunnen toekennen aan de mate van ernst van iemands psoriasis, en houdt rekening met: roodheid, schilfering en dikte. Waarden voor PASI-score variëren van 0 (minst) tot 72 (slechtste).

PASI 75 werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in PASI in vergelijking met Baseline.

De Last Observation Carry Forward (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
Week 36
Verandering in lichaamsoppervlak (BSA) bedekt met psoriasis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

Een negatieve verandering ten opzichte van Baseline betekent verbetering.

Verandering wordt berekend als Week 16- Baseline.

De Last Observation Carry Forward (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
Basislijn en week 16
Verandering in lichaamsoppervlak (BSA) bedekt met psoriasis gedurende de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 36

Een negatieve verandering ten opzichte van Baseline betekent verbetering.

Verandering wordt berekend als Week 36- Baseline.

De Last Observation Carry Forward (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
Basislijn en week 36
Percentage proefpersonen dat in week 16 een Physical Global Assessment (PGA) van vrij of bijna vrij behaalde
Tijdsspanne: Week 16

De PGA-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate van algehele ernst van de laesie te evalueren. De schaal loopt van 0 (helder) tot 5 (zeer ernstig). Clear wordt gedefinieerd als een score van 0; Bijna duidelijk wordt gedefinieerd als een score van 1.

Proefpersonen die bij elk bezoek tijdens het onderzoek PGA van duidelijk of bijna duidelijk behaalden, werden toegewezen aan de JA-categorie voor hun respectievelijke groepen.

De Last Observation Carry Forward (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
Week 16
Percentage proefpersonen dat de Physical Global Assessment (PGA) van Clear of Almost Clear behaalde gedurende de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 36

De PGA-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate van algehele ernst van de laesie te evalueren. De schaal loopt van 0 (helder) tot 5 (zeer ernstig). Clear wordt gedefinieerd als een score van 0; Bijna duidelijk wordt gedefinieerd als een score van 1.

Proefpersonen die bij elk bezoek tijdens het onderzoek PGA van duidelijk of bijna duidelijk behaalden, werden toegewezen aan de JA-categorie voor hun respectievelijke groepen.

De Last Observation Carry Forward (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
Week 36
Percentage proefpersonen dat PASI 90 bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De PASI-score is een hulpmiddel waarmee onderzoekers een objectief getal kunnen toekennen aan de mate van ernst van iemands psoriasis, en houdt rekening met: roodheid, schilfering en dikte. Waarden voor PASI-score variëren van 0 (minst) tot 72 (slechtste).

PASI 90 werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% in PASI in vergelijking met Baseline.

De Last Observation Carry Forward (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
Week 16
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Week 36

De analyse omvatte alleen proefpersonen die een verbetering van 75% in PASI bereikten en daarna terugvielen.

Terugval wordt gedefinieerd door een verlies van 50% van verbetering in PASI.
Week 36
Tijd voor 50% afname van PASI
Tijdsspanne: Week 36

De PASI-score is een hulpmiddel waarmee onderzoekers een objectief getal kunnen toekennen aan de mate van ernst van iemands psoriasis, en houdt rekening met: roodheid, schilfering en dikte. Waarden voor PASI-score variëren van 0 (minst) tot 72 (slechtste).

Alleen proefpersonen die een afname van 50% in PASI ervoeren, werden in de analyse opgenomen.
Week 36
Tijd voor een afname van 75% in PASI
Tijdsspanne: Week 36

De PASI-score is een hulpmiddel waarmee onderzoekers een objectief getal kunnen toekennen aan de mate van ernst van iemands psoriasis, en houdt rekening met: roodheid, schilfering en dikte. Waarden voor PASI-score variëren van 0 (minst) tot 72 (slechtste).

Alleen proefpersonen die een afname van 75% in PASI ervoeren, werden in de analyse opgenomen.
Week 36
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 36

De DLQI-vragenlijst is bedoeld om te meten in welke mate het huidprobleem van een proefpersoon het leven van de proefpersoon beïnvloedt. Onderwerpen geven antwoorden over de afgelopen week. De schaal van de DQLI loopt van 0 (beste) tot 30 (slechtste).

Een negatieve verandering ten opzichte van Baseline betekent verbetering.

Verandering wordt berekend als Week 36- Baseline.

De Last Observation Carry Forward (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
Basislijn en week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AME-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op alefacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren