Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti alefaceptu s úzkopásmovou ultrafialovou B fototerapií (nbUVB) vs. Alefacept samotný u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

3. ledna 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Účinnost a bezpečnost alefaceptu v kombinaci s úzkopásmovým UVB zářením (nbUVB) ve srovnání se samotným alefaceptem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Posuďte účinnost a bezpečnost alefaceptu s nbUVB ve srovnání se samotným alefaceptem u pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou. Kombinovaná terapie může zlepšit klinickou odpověď u psoriatických subjektů, protože obě modality mají účinek na T buňky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  • Subjekt má diagnózu středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy zahrnující >=10 % se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) >=10 na začátku
  • Subjekt má počet CD4+ T lymfocytů (CD4) na nebo nad spodní hranicí normálu
  • Muži a ženy musí od screeningu do konce studie používat adekvátní prostředky antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který v minulosti dostával alefacept
  • Subjekt, který nevykázal žádné zlepšení po adekvátním průběhu nbUVB v minulosti
  • Subjekt, který byl v minulosti léčen buď terapií nebo cyklosporinem
  • Subjekt s jakoukoli aktivní rakovinou, včetně rakoviny kůže ve výchozím stavu
  • Subjekt s erytrodermickou, pustulózní nebo převážně střevní psoriázou

  • Subjekt, který před výchozím stavem užíval léčbu psoriázy takto:

    • Lokální léčba do 14 dnů
    • Perorální léčba do 28 dnů
    • Léčba širokopásmovým UVB (bbUVB) nebo nbUVB do 56 dnů
    • Biologické ošetření do 84 dnů
  • Závažná lokální infekce nebo závažná systémová infekce během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let
  • Subjekt, o kterém je známo, že je infikován virem AIDS
  • Subjekt s jakýmkoli jiným kožním onemocněním nebo jiným onemocněním, které by mohlo interferovat s hodnocením stavu psoriázy
  • Žena, která během této studie kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Subjekt, který je v současné době zařazen do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alefacept sám
15 mg alefaceptu intramuskulárně (IM) jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: alefacept
IM
Ostatní jména:
  • Amevive
  • ASP0485
Experimentální: Alefacept + nbUVB
15 mg alefaceptu intramuskulárně jednou týdně a úzkopásmová ultrafialová B (nbUVB) fototerapie 3krát týdně po dobu 12 týdnů
Postup: Úzkopásmová UVB fototerapie
UVB fototerapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Skóre PASI je nástroj, který umožňuje vyšetřovatelům přiřadit objektivní číslo stupni závažnosti psoriázy osoby a zohledňuje: zarudnutí, šupinatění a tloušťku. Hodnoty skóre PASI se pohybují od 0 (nejmenší) do 72 (nejhorší).

PASI 75 byla definována jako zlepšení alespoň o 75 % v PASI ve srovnání se základní hodnotou.

K imputaci chybějících dat byla použita metoda Last Observation Carry Forward (LOCF).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících PASI 75 v průběhu celého studia
Časové okno: 36. týden

Skóre PASI je nástroj, který umožňuje vyšetřovatelům přiřadit objektivní číslo stupni závažnosti psoriázy osoby a zohledňuje: zarudnutí, šupinatění a tloušťku. Hodnoty skóre PASI se pohybují od 0 (nejmenší) do 72 (nejhorší).

PASI 75 byla definována jako zlepšení alespoň o 75 % v PASI ve srovnání se základní hodnotou.

K imputaci chybějících dat byla použita metoda Last Observation Carry Forward (LOCF).
36. týden
Změna oblasti tělesného povrchu (BSA) pokrytá psoriázou v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Negativní změna oproti základnímu stavu představuje zlepšení.

Změna se vypočítá jako týden 16 – základní stav.

K imputaci chybějících dat byla použita metoda Last Observation Carry Forward (LOCF).
Výchozí stav a týden 16
Změna plochy povrchu těla (BSA) pokrytá psoriázou v průběhu celého studia
Časové okno: Výchozí stav a týden 36

Negativní změna oproti základnímu stavu představuje zlepšení.

Změna se vypočítá jako týden 36 – základní stav.

K imputaci chybějících dat byla použita metoda Last Observation Carry Forward (LOCF).
Výchozí stav a týden 36
Procento subjektů, které dosáhly fyzického globálního hodnocení (PGA) jako jasné nebo téměř jasné v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

Škála PGA je nástroj používaný k hodnocení stupně celkové závažnosti léze. Stupnice se pohybuje od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné). Clear je definován jako skóre 0; Téměř jasné je definováno jako skóre 1.

Subjekty, které dosáhly PGA jasné nebo téměř jasné při jakékoli návštěvě během studie, byly zařazeny do kategorie ANO pro jejich příslušné skupiny.

K imputaci chybějících dat byla použita metoda Last Observation Carry Forward (LOCF).
16. týden
Procento subjektů, které dosáhly fyzického globálního hodnocení (PGA) jako jasné nebo téměř jasné v průběhu celého studia
Časové okno: 36. týden

Škála PGA je nástroj používaný k hodnocení stupně celkové závažnosti léze. Stupnice se pohybuje od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné). Clear je definován jako skóre 0; Téměř jasné je definováno jako skóre 1.

Subjekty, které dosáhly PGA jasné nebo téměř jasné při jakékoli návštěvě během studie, byly zařazeny do kategorie ANO pro jejich příslušné skupiny.

K imputaci chybějících dat byla použita metoda Last Observation Carry Forward (LOCF).
36. týden
Procento subjektů, které dosáhnou PASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

Skóre PASI je nástroj, který umožňuje vyšetřovatelům přiřadit objektivní číslo stupni závažnosti psoriázy osoby a zohledňuje: zarudnutí, šupinatění a tloušťku. Hodnoty skóre PASI se pohybují od 0 (nejmenší) do 72 (nejhorší).

PASI 90 byla definována jako zlepšení alespoň o 90 % v PASI ve srovnání se základní hodnotou.

K imputaci chybějících dat byla použita metoda Last Observation Carry Forward (LOCF).
16. týden
Čas recidivy
Časové okno: 36. týden

Analýza zahrnovala pouze subjekty, které dosáhly 75% zlepšení PASI a poté recidivovaly.

Relaps je definován ztrátou 50% zlepšení PASI.
36. týden
Čas pro 50% pokles PASI
Časové okno: 36. týden

Skóre PASI je nástroj, který umožňuje vyšetřovatelům přiřadit objektivní číslo stupni závažnosti psoriázy osoby a zohledňuje: zarudnutí, šupinatění a tloušťku. Hodnoty skóre PASI se pohybují od 0 (nejmenší) do 72 (nejhorší).

Do analýzy byli zahrnuti pouze subjekty, které zaznamenaly 50% pokles PASI.
36. týden
Čas na 75% pokles PASI
Časové okno: 36. týden

Skóre PASI je nástroj, který umožňuje vyšetřovatelům přiřadit objektivní číslo stupni závažnosti psoriázy osoby a zohledňuje: zarudnutí, šupinatění a tloušťku. Hodnoty skóre PASI se pohybují od 0 (nejmenší) do 72 (nejhorší).

Do analýzy byli zahrnuti pouze subjekty, které zaznamenaly 75% pokles PASI.
36. týden
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 36

Dotazník DLQI je určen k měření toho, jak moc kožní problém subjektu ovlivňuje život subjektu. Předměty poskytují odpovědi s ohledem na uplynulý týden. Stupnice DQLI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší).

Negativní změna oproti základnímu stavu představuje zlepšení.

Změna se vypočítá jako týden 36 – základní stav.

K imputaci chybějících dat byla použita metoda Last Observation Carry Forward (LOCF).
Výchozí stav a týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AME-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na alefacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit