慢性尋常性乾癬患者における狭帯域紫外線 B 光線療法 (nbUVB) とアレファセプト単独の有効性と安全性を評価する
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者におけるアレファセプト単独と比較した狭帯域UVB（nbUVB）と組み合わせたアレファセプトの有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1J 1X7
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3B3
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B6
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました
- -被験者は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断されており、ベースラインで乾癬領域と重症度指数（PASI）スコアが10以上で、10％以上が含まれます
- -被験者はCD4 + Tリンパ球（CD4）数が正常の下限以上です
- 男性および女性の被験者は、スクリーニングから研究終了まで適切な避妊手段を使用する必要があります。
除外基準:
- 過去にアレファセプトを投与された者
- -過去にnbUVBの適切なコースの後に改善が見られなかった被験者
- -過去に治療またはシクロスポリンで治療された被験者
- ベースラインでの皮膚がんを含む活動中のがんを患っている被験者
- -紅皮症、膿疱性または主に滴状乾癬の被験者
-ベースラインの前に乾癬の治療を使用した被験者：
- 14日以内の局所治療
- 28日以内の経口治療
- 56日以内の広帯域UVB（bbUVB）またはnbUVB治療
- 84日以内の生物処理
- -治験薬の初回投与前3か月以内の重篤な局所感染または重篤な全身感染
- -過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者
- エイズウイルスに感染していることが知られている被験者
- -乾癬状態の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患または他の疾患を患っている被験者
- -この研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性被験者
- -現在、他の治験薬またはデバイス研究に登録されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アレファセプト単独
アレファセプト 15 mg を週 1 回、12 週間筋肉内 (IM) に投与
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わたしは
他の名前：
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実験的：アレファセプト + nbUVB
週1回のアレファセプト15mgの筋肉内注射と狭帯域紫外線B（nbUVB）光線療法を週3回、12週間
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UVB光線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に乾癬の面積と重症度指数（PASI）75を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
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PASI スコアは、研究者が人の乾癬の重症度に客観的な数値を割り当てることを可能にするツールであり、赤み、鱗屑、厚さを考慮します。 PASI スコアの値は、0 (最低) から 72 (最悪) までの範囲です。 PASI 75 は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 改善したことと定義されました。 最終観測繰越 (LOCF) 法を使用して、欠損データを代入しました。 |
16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の全過程でPASI 75に到達した被験者の割合
時間枠：36週目
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PASI スコアは、研究者が人の乾癬の重症度に客観的な数値を割り当てることを可能にするツールであり、赤み、鱗屑、厚さを考慮します。 PASI スコアの値は、0 (最低) から 72 (最悪) までの範囲です。 PASI 75 は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 改善したことと定義されました。 最終観測繰越 (LOCF) 法を使用して、欠損データを代入しました。 |
36週目
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16週目の乾癬に覆われた体表面積（BSA）の変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。 変化は第 16 週 - ベースラインとして計算されます。 最終観測繰越 (LOCF) 法を使用して、欠損データを代入しました。 |
ベースラインと16週目
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研究の全過程にわたる乾癬に覆われた体表面積（BSA）の変化
時間枠：ベースラインと 36 週目
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ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。 変化は第 36 週 - ベースラインとして計算されます。 最終観測繰越 (LOCF) 法を使用して、欠損データを代入しました。 |
ベースラインと 36 週目
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16週目にクリアまたはほぼクリアのフィジカルグローバルアセスメント（PGA）を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
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PGAスケールは、全体的な病変の重症度を評価するために使用されるツールです。 スケールの範囲は 0 (クリア) から 5 (非常に深刻) までです。 クリアはスコア 0 として定義されます。ほぼクリアは、スコア 1 として定義されます。 研究中の任意の訪問で PGA のクリアまたはほぼクリアを達成した被験者は、それぞれのグループの YES カテゴリに割り当てられました。 最終観測繰越 (LOCF) 法を使用して、欠損データを代入しました。 |
16週目
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研究の全コースにわたって、身体的総合評価（PGA）でクリアまたはほぼクリアを達成した被験者の割合
時間枠：36週目
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PGAスケールは、全体的な病変の重症度を評価するために使用されるツールです。 スケールの範囲は 0 (クリア) から 5 (非常に深刻) までです。 クリアはスコア 0 として定義されます。ほぼクリアは、スコア 1 として定義されます。 研究中の任意の訪問で PGA のクリアまたはほぼクリアを達成した被験者は、それぞれのグループの YES カテゴリに割り当てられました。 最終観測繰越 (LOCF) 法を使用して、欠損データを代入しました。 |
36週目
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16週目にPASI 90を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
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PASI スコアは、研究者が人の乾癬の重症度に客観的な数値を割り当てることを可能にするツールであり、赤み、鱗屑、厚さを考慮します。 PASI スコアの値は、0 (最低) から 72 (最悪) までの範囲です。 PASI 90 は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 改善したことと定義されました。 最終観測繰越 (LOCF) 法を使用して、欠損データを代入しました。 |
16週目
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再発する時間
時間枠：36週目
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分析には、PASI で 75% の改善を達成し、その後再発した被験者のみが含まれていました。 再発は、PASI の改善の 50% の損失によって定義されます。 |
36週目
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PASI が 50% 減少するまでの時間
時間枠：36週目
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PASI スコアは、研究者が人の乾癬の重症度に客観的な数値を割り当てることを可能にするツールであり、赤み、鱗屑、厚さを考慮します。 PASI スコアの値は、0 (最低) から 72 (最悪) までの範囲です。 PASI が 50% 減少した被験者のみが分析に含まれました。 |
36週目
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PASI が 75% 減少するまでの時間
時間枠：36週目
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PASI スコアは、研究者が人の乾癬の重症度に客観的な数値を割り当てることを可能にするツールであり、赤み、鱗屑、厚さを考慮します。 PASI スコアの値は、0 (最低) から 72 (最悪) までの範囲です。 PASI が 75% 減少した被験者のみが分析に含まれました。 |
36週目
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皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：ベースラインと 36 週目
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DLQI アンケートは、被験者の皮膚の問題が被験者の生活にどの程度影響するかを測定することを目的としています。 被験者は、過去 1 週間を考慮して回答を提供します。 DQLI のスケールは、0 (最良) から 30 (最悪) の範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。 変化は第 36 週 - ベースラインとして計算されます。 最終観測繰越 (LOCF) 法を使用して、欠損データを代入しました。 |
ベースラインと 36 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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