Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alefaceptu z fototerapią wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym typu B (nbUVB) w porównaniu z samym alefaceptem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alefaceptu w połączeniu z wąskopasmowym promieniowaniem UVB (nbUVB) w porównaniu z samym alefaceptem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa alefaceptu z nbUVB w porównaniu z samym alefaceptem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą. Terapia skojarzona może poprawić odpowiedź kliniczną u pacjentów z łuszczycą, ponieważ obie metody mają wpływ na limfocyty T

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  • U pacjenta rozpoznano umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycę plackowatą obejmującą >=10% z wynikiem PASI >=10 na początku badania
  • Pacjent ma liczbę limfocytów T CD4+ (CD4) na poziomie lub powyżej dolnej granicy normy
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne od badania przesiewowego do zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który otrzymał alefacept w przeszłości
  • Pacjent, który nie wykazał żadnej poprawy po odpowiednim kursie nbUVB w przeszłości
  • Pacjent, który był w przeszłości leczony terapią lub cyklosporyną
  • Pacjent z jakimkolwiek aktywnym nowotworem, w tym rakiem skóry na początku badania
  • Pacjent z łuszczycą erytrodermiczną, krostkową lub z przewagą kropelkowatą

  • Pacjent, który stosował leczenie łuszczycy przed punktem wyjściowym w następujący sposób:

    • Leczenie miejscowe w ciągu 14 dni
    • Leczenie doustne w ciągu 28 dni
    • Leczenie szerokopasmowym UVB (bbUVB) lub nbUVB w ciągu 56 dni
    • Oczyszczanie biologiczne w ciągu 84 dni
  • Poważna infekcja miejscowa lub poważna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Podmiot, o którym wiadomo, że jest zarażony wirusem AIDS
  • Pacjent z jakąkolwiek inną chorobą skóry lub inną chorobą, która może zakłócać ocenę stanu łuszczycy
  • Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas tego badania
  • Uczestnik, który jest obecnie włączony do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko Alefacept
15 mg alefaceptu domięśniowo (im.) raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: alefacept
JESTEM
Inne nazwy:
  • Żywa
  • ASP0485
Eksperymentalny: Alefacept + nbUVB
15 mg alefaceptu domięśniowo raz w tygodniu i fototerapia wąskim pasmem UV B (nbUVB) 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Procedura: Wąskopasmowa fototerapia UVB
Fototerapia UVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) osiągnął 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Skala PASI jest narzędziem, które pozwala badaczom przypisać obiektywną liczbę stopniowi ciężkości łuszczycy danej osoby i uwzględnia: zaczerwienienie, łuszczenie się i grubość. Wartości dla wyniku PASI wahają się od 0 (najmniejszy) do 72 (najgorszy).

PASI 75 zdefiniowano jako poprawę PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.

Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły poziom PASI 75 w całym okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 36

Skala PASI jest narzędziem, które pozwala badaczom przypisać obiektywną liczbę stopniowi ciężkości łuszczycy danej osoby i uwzględnia: zaczerwienienie, łuszczenie się i grubość. Wartości dla wyniku PASI wahają się od 0 (najmniejszy) do 72 (najgorszy).

PASI 75 zdefiniowano jako poprawę PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.

Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Tydzień 36
Zmiana powierzchni ciała (BSA) pokrytej łuszczycą w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.

Zmiana jest obliczana jako tydzień 16- linia bazowa.

Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana powierzchni ciała (BSA) objętej łuszczycą w całym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.

Zmiana jest obliczana jako tydzień 36- linia bazowa.

Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę fizyczną (PGA) jako czysty lub prawie czysty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Skala PGA jest narzędziem służącym do oceny stopnia ogólnego nasilenia zmian. Skala waha się od 0 (wyraźny) do 5 (bardzo ciężki). Wyczyść jest zdefiniowana jako wynik 0; Prawie czysty jest definiowany jako wynik 1.

Osoby, które uzyskały PGA jasne lub prawie czyste podczas dowolnej wizyty podczas badania, zostały przypisane do kategorii TAK dla odpowiednich grup.

Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Tydzień 16
Odsetek badanych, którzy uzyskali ogólną ocenę fizyczną (PGA) jako wyraźną lub prawie wyraźną w całym okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 36

Skala PGA jest narzędziem służącym do oceny stopnia ogólnego nasilenia zmian. Skala waha się od 0 (wyraźny) do 5 (bardzo ciężki). Wyczyść jest zdefiniowana jako wynik 0; Prawie czysty jest definiowany jako wynik 1.

Osoby, które uzyskały PGA jasne lub prawie czyste podczas dowolnej wizyty podczas badania, zostały przypisane do kategorii TAK dla odpowiednich grup.

Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Tydzień 36
Odsetek badanych, którzy osiągnęli PASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Skala PASI jest narzędziem, które pozwala badaczom przypisać obiektywną liczbę stopniowi ciężkości łuszczycy danej osoby i uwzględnia: zaczerwienienie, łuszczenie się i grubość. Wartości dla wyniku PASI wahają się od 0 (najmniejszy) do 72 (najgorszy).

PASI 90 zdefiniowano jako poprawę PASI o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową.

Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Tydzień 16
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Tydzień 36

Analiza obejmowała tylko osoby, które osiągnęły 75% poprawę PASI, a następnie nawrót choroby.

Nawrót definiuje się jako utratę 50% poprawy w PASI.
Tydzień 36
Czas na 50% spadek PASI
Ramy czasowe: Tydzień 36

Skala PASI jest narzędziem, które pozwala badaczom przypisać obiektywną liczbę stopniowi ciężkości łuszczycy danej osoby i uwzględnia: zaczerwienienie, łuszczenie się i grubość. Wartości dla wyniku PASI wahają się od 0 (najmniejszy) do 72 (najgorszy).

Do analizy włączono tylko osoby, które doświadczyły 50% spadku PASI.
Tydzień 36
Czas na 75% spadek PASI
Ramy czasowe: Tydzień 36

Skala PASI jest narzędziem, które pozwala badaczom przypisać obiektywną liczbę stopniowi ciężkości łuszczycy danej osoby i uwzględnia: zaczerwienienie, łuszczenie się i grubość. Wartości dla wyniku PASI wahają się od 0 (najmniejszy) do 72 (najgorszy).

Do analizy włączono tylko osoby, które doświadczyły 75% spadku PASI.
Tydzień 36
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36

Kwestionariusz DLQI ma na celu zmierzenie, w jakim stopniu problem skórny pacjenta wpływa na jego życie. Badani udzielają odpowiedzi, biorąc pod uwagę miniony tydzień. Skala DQLI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy).

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.

Zmiana jest obliczana jako tydzień 36- linia bazowa.

Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Wartość wyjściowa i tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AME-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj